Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie indywidualnych wariantów neurotoksyczności wywołanej chemioterapią

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Integracja profili klinicznych i genomowych w celu przewidywania i zapobiegania neuropatii wywołanej chemioterapią za pomocą analizy dużych zbiorów danych biologicznych

Zbadanie przewidywania ryzyka neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) na podstawie bioinformatyki klinicznej i profilu genomowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, monitorujące neurotoksyczność obwodową wywołaną chemioterapią za pomocą tradycyjnych skal klinicznych, badań neurologicznych i ocen półilościowych. Ponadto wszystkie zmiany genetyczne zostaną przeanalizowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i spróbujemy zidentyfikować odpowiednie warianty u osób cierpiących na neurotoksyczność wywołaną chemioterapią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od marca 2015 do marca 2017 w National Cheng Kung University Hospital zostanie zapisanych łącznie 300 pacjentów z rakiem. Pacjentami są pacjentki z rakiem jajnika w stadium I-IV otrzymujące chemioterapię paklitakselem/karboplatyną, pacjentki z rakiem endometrium w stadium II-IV otrzymujące chemioterapię paklitakselem/karboplatyną, pacjentki z rakiem jelita grubego w stadium III i wysokiego ryzyka, otrzymujące chemioterapię z mFOLFOX.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, rak endometrium lub gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  2. Patologiczne stadium I~IV w przypadku raka jajnika, stadium II~IV raka endometrium lub stadium III i stadium II wysokiego ryzyka w przypadku raka jelita grubego
  3. Zaplanowane otrzymywanie adiuwantu paklitaksel/karboplatyna w przypadku raka jajnika lub raka endometrium lub mFOLFOX6 w przypadku raka jelita grubego
  4. Wiek ≥ 20 lat
  5. Stan wydajności ECOG 0-1

  6. Odpowiednia funkcja narządów

    Szpik kostny:

    Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l WBC ≥ 3,0 x 109/l Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l Hemoglobina ≥ 9 g/dl

    Wątrobiany:

    Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,0 x UNL AspAT i ALT ≤ 3,0 x UNL

    Nerkowy:

    poziom kreatyniny ≤ 1,5 mg/dl u mężczyzn, ≤ 1,4 mg/dl u kobiet; lub Oszacowany CCr ≥ 60 ml/min (CCr oszacowano za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, jak w załączniku III).

  7. Negatywny test ciążowy tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  8. Pacjent chętny do oddania próbki krwi do celów badawczych
  9. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią neurotoksyczną, taką jak oksaliplatyna, cisplatyna, karboplatyna, taksany lub alkaloidy barwinka
  2. Otrzymanie chemioterapii w ciągu 6 miesięcy
  3. Historia alergii na 5-FU lub LV
  4. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa dowolnego stopnia
  5. Historia rodzinna genetycznej lub rodzinnej neuropatii
  6. Aktywna niekontrolowana infekcja
  7. Poważne choroby medyczne, takie jak niestabilna dusznica bolesna, ostry lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy przed włączeniem), POChP z częstymi zaostrzeniami, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, orginalna CVA (<6 miesięcy przed włączeniem)
  8. Słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorzy na raka otrzymujący chemioterapię

Rak jajnika w stadium I-IV otrzymujący chemioterapię paklitaksel/karboplatyna

Rak endometrium w stadium II-IV otrzymujący chemioterapię paklitaksel/karboplatyna

Rak jelita grubego w stadium III i stadium II wysokiego ryzyka otrzymujący chemioterapię z mFOLFOX

  1. Kwestionariusze
  2. Badanie obwodowego układu nerwowego
  3. Sekwencja całego genomu
Inny: Kwestionariusze
EORTC CIPN20 i EQ-5D-3L
Procedura: Badanie obwodowego układu nerwowego
szybkość przewodzenia nerwów (NCV), ilościowy test czuciowy (QST) i test pobudliwości nerwów (NET)
Genetyczny: Sekwencja całego genomu
Test genetyczny: 10 ml krwi zostanie pobrane w punkcie pobierania próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane występujące po chemioterapii na podstawie profilowania genomowego
Ramy czasowe: do 2 lat po chemioterapii
do 2 lat po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia mierzone przez EORTC CIPN20
Ramy czasowe: do 2 lat po chemioterapii
do 2 lat po chemioterapii
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą EQ-5D-3L
Ramy czasowe: do 2 lat po chemioterapii
do 2 lat po chemioterapii
Zmiana prędkości przewodzenia nerwowego (NCV) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: do 2 lat po chemioterapii
do 2 lat po chemioterapii
Zmiana od wartości początkowej w ilościowym teście sensorycznym (QST)
Ramy czasowe: do 2 lat po chemioterapii
do 2 lat po chemioterapii
Zmiana od wartości początkowej w teście pobudliwości nerwów (NET)
Ramy czasowe: do 2 lat po chemioterapii
do 2 lat po chemioterapii
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 5 lat po chemioterapii
do 5 lat po chemioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat po chemioterapii
do 5 lat po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-ER-103-395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj