Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение индивидуальных вариантов нейротоксичности, вызванной химиотерапией.

12 апреля 2026 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Интеграция клинических и геномных профилей для прогнозирования и профилактики нейропатии, вызванной химиотерапией, с помощью анализа больших биоданных

Изучить прогнозирование риска периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), с помощью клинической биоинформатики и геномного профиля.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное обсервационное когортное исследование, в котором проводится мониторинг периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, с использованием традиционных клинических шкал, неврологических обследований и полуколичественных оценок. Кроме того, все генетические изменения будут проанализированы с помощью секвенирования следующего поколения, и мы попытаемся выявить соответствующие варианты у людей, страдающих нейротоксичностью, вызванной химиотерапией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего с марта 2015 года по март 2017 года в госпиталь Национального университета Ченг Кунг будут зачислены 300 онкологических больных. Субъектами являются пациенты с раком яичников стадии I-IV, получающие химиотерапию паклитаксел/карбоплатин, пациенты с раком эндометрия стадии II-IV, получающие химиотерапию паклитаксел/карбоплатин, пациенты стадии III и пациенты с колоректальным раком стадии II высокого риска, получающие химиотерапию с помощью mFOLFOX.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, рак эндометрия или аденокарцинома толстой или прямой кишки
  2. Патологическая стадия I–IV рака яичников, стадия II–IV рака эндометрия или стадия III и стадия II высокого риска колоректального рака
  3. Планируется получение адъювантной терапии паклитаксел/карбоплатин при раке яичников или эндометрия или mFOLFOX6 при колоректальном раке.
  4. Возраст ≥ 20 лет
  5. Состояние производительности ECOG 0-1
  6. Адекватная функция органов

    Костный мозг:

    Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л WBC ≥ 3,0 x 109/л Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л Гемоглобин ≥ 9 г/дл

    Печеночный:

    Уровень общего билирубина ≤ 1,0 x UNL АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x UNL

    Почечная:

    Уровень креатинина ≤ 1,5 мг/дл у мужчин, ≤ 1,4 мг/дл у женщин; или Расчетный CCr ≥ 60 мл/мин (CCr оценивается по формуле Кокрофта-Голта, см. Приложение III).

  7. Отрицательный тест на беременность только для женщин детородного возраста
  8. Пациент готов предоставить образец крови для исследовательских целей
  9. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение нейротоксической химиотерапией, такой как оксалиплатин, цисплатин, карбоплатин, таксаны или алкалоиды барвинка
  2. Получение химиотерапии в течение 6 месяцев
  3. Аллергия на 5-ФУ или ЛВ в анамнезе
  4. Существовавшая ранее периферическая невропатия любой степени
  5. Семейная история генетической или семейной невропатии
  6. Активная неконтролируемая инфекция
  7. Серьезные медицинские заболевания, такие как нестабильная стенокардия, острый или недавно перенесенный инфаркт миокарда (<6 месяцев до включения в исследование), ХОБЛ с частыми обострениями, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность (<6 месяцев до включения в исследование)
  8. Плохое соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онкологические больные, получающие химиотерапию

Рак яичников I-IV стадии, получающий химиотерапию Паклитаксел/Карбоплатин

Рак эндометрия II-IV стадии, получающий химиотерапию Паклитаксел/Карбоплатин

Колоректальный рак стадии III и стадии высокого риска II, получающий химиотерапию mFOLFOX

  1. Анкеты
  2. Обследование периферической нервной системы
  3. Полная последовательность генома
EORTC CIPN20 и EQ-5D-3L
скорость нервной проводимости (NCV), количественный сенсорный тест (QST) и тест на нервную возбудимость (NET)
Генетический тест: 10 мл крови будет собрано в сборе образцов крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты, возникающие после химиотерапии на основе геномного профилирования
Временное ограничение: до 2 лет после химиотерапии
до 2 лет после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения качества жизни, измеренные EORTC CIPN20
Временное ограничение: до 2 лет после химиотерапии
до 2 лет после химиотерапии
Изменения качества жизни, измеренные с помощью EQ-5D-3L
Временное ограничение: до 2 лет после химиотерапии
до 2 лет после химиотерапии
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости нервной проводимости (NCV)
Временное ограничение: до 2 лет после химиотерапии
до 2 лет после химиотерапии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в количественном сенсорном тесте (QST)
Временное ограничение: до 2 лет после химиотерапии
до 2 лет после химиотерапии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на возбудимость нервов (NET)
Временное ограничение: до 2 лет после химиотерапии
до 2 лет после химиотерапии
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после химиотерапии
до 5 лет после химиотерапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после химиотерапии
до 5 лет после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться