- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02481336
Изучение индивидуальных вариантов нейротоксичности, вызванной химиотерапией.
Интеграция клинических и геномных профилей для прогнозирования и профилактики нейропатии, вызванной химиотерапией, с помощью анализа больших биоданных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, рак эндометрия или аденокарцинома толстой или прямой кишки
- Патологическая стадия I–IV рака яичников, стадия II–IV рака эндометрия или стадия III и стадия II высокого риска колоректального рака
- Планируется получение адъювантной терапии паклитаксел/карбоплатин при раке яичников или эндометрия или mFOLFOX6 при колоректальном раке.
- Возраст ≥ 20 лет
- Состояние производительности ECOG 0-1
Адекватная функция органов
Костный мозг:
Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л WBC ≥ 3,0 x 109/л Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л Гемоглобин ≥ 9 г/дл
Печеночный:
Уровень общего билирубина ≤ 1,0 x UNL АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x UNL
Почечная:
Уровень креатинина ≤ 1,5 мг/дл у мужчин, ≤ 1,4 мг/дл у женщин; или Расчетный CCr ≥ 60 мл/мин (CCr оценивается по формуле Кокрофта-Голта, см. Приложение III).
- Отрицательный тест на беременность только для женщин детородного возраста
- Пациент готов предоставить образец крови для исследовательских целей
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение нейротоксической химиотерапией, такой как оксалиплатин, цисплатин, карбоплатин, таксаны или алкалоиды барвинка
- Получение химиотерапии в течение 6 месяцев
- Аллергия на 5-ФУ или ЛВ в анамнезе
- Существовавшая ранее периферическая невропатия любой степени
- Семейная история генетической или семейной невропатии
- Активная неконтролируемая инфекция
- Серьезные медицинские заболевания, такие как нестабильная стенокардия, острый или недавно перенесенный инфаркт миокарда (<6 месяцев до включения в исследование), ХОБЛ с частыми обострениями, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность (<6 месяцев до включения в исследование)
- Плохое соответствие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Онкологические больные, получающие химиотерапию
Рак яичников I-IV стадии, получающий химиотерапию Паклитаксел/Карбоплатин Рак эндометрия II-IV стадии, получающий химиотерапию Паклитаксел/Карбоплатин Колоректальный рак стадии III и стадии высокого риска II, получающий химиотерапию mFOLFOX
|
EORTC CIPN20 и EQ-5D-3L
скорость нервной проводимости (NCV), количественный сенсорный тест (QST) и тест на нервную возбудимость (NET)
Генетический тест: 10 мл крови будет собрано в сборе образцов крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты, возникающие после химиотерапии на основе геномного профилирования
Временное ограничение: до 2 лет после химиотерапии
|
до 2 лет после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения качества жизни, измеренные EORTC CIPN20
Временное ограничение: до 2 лет после химиотерапии
|
до 2 лет после химиотерапии
|
|
Изменения качества жизни, измеренные с помощью EQ-5D-3L
Временное ограничение: до 2 лет после химиотерапии
|
до 2 лет после химиотерапии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости нервной проводимости (NCV)
Временное ограничение: до 2 лет после химиотерапии
|
до 2 лет после химиотерапии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в количественном сенсорном тесте (QST)
Временное ограничение: до 2 лет после химиотерапии
|
до 2 лет после химиотерапии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на возбудимость нервов (NET)
Временное ограничение: до 2 лет после химиотерапии
|
до 2 лет после химиотерапии
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после химиотерапии
|
до 5 лет после химиотерапии
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после химиотерапии
|
до 5 лет после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Отравление
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдромы нейротоксичности
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- A-ER-103-395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .