Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera de individuella varianterna av kemoterapi-inducerad neurotoxicitet

12 april 2026 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Integrering av kliniska och genomiska profiler för förutsägelse och förebyggande av kemoterapi-inducerad neuropati via Big Bio-Data Analytics

Att studera riskförutsägelsen av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) genom den kliniska bioinformatiken och genomiska profilen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell kohortstudie som övervakar den kemoterapiinducerade perifera neurotoxiciteten genom traditionella kliniska skalor, neurologiska undersökningar och semikvantitativa bedömningar. Dessutom kommer alla genetiska förändringar att analyseras genom nästa generations sekvensering och vi kommer att försöka identifiera relevanta varianter hos individer som lider av kemoterapi-inducerad neurotoxicitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 300 cancerpatienter kommer att skrivas in på National Cheng Kung University Hospital från mars 2015 till mars 2017. Försökspersonerna är stadium I-IV äggstockscancerpatienter som får kemoterapi Paclitaxel/Carboplatin, stadium II-IV endometriecancerpatienter som får kemoterapi Paclitaxel/Carboplatin, stadium III & högrisk-stadium II kolorektal cancerpatienter som får kemoterapi med mFOLFOX.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, endometriecancer eller adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  2. Patologiskt stadium I~IV för äggstockscancer, stadium II~IV endometriecancer eller stadium III & högriskstadium II för kolorektal cancer
  3. Planerad att få adjuvans Paklitaxel/Carboplatin för äggstockscancer eller endometriecancer, eller mFOLFOX6 för kolorektal cancer
  4. Ålder ≥ 20 år gammal
  5. ECOG Prestandastatus 0-1
  6. Tillräcklig organfunktion

    Benmärg:

    Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L WBC ≥ 3,0 x 109/L Trombocytantal ≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 9 g/dL

    Lever:

    Total bilirubinnivå ≤ 1,0 x UNL AST och ALT ≤ 3,0 x UNL

    Njur:

    Kreatininnivå ≤ 1,5 mg/dL hos män, ≤1,4 mg/dL hos kvinnor; eller Uppskattad CCr ≥ 60 mL/min (CCr uppskattas med Cockcroft-Gaults formel, som bilaga III).

  7. Negativt graviditetstest endast för kvinnor i fertil ålder
  8. Patient villig att lämna blodprov för forskningsändamål
  9. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med neurotoxisk kemoterapi, såsom oxaliplatin, cisplatin, karboplatin, taxaner eller vincaalkaloider
  2. Får kemoterapi inom 6 månader
  3. Historik med allergi mot 5-FU eller LV
  4. Redan existerande perifer neuropati av vilken grad som helst
  5. En familjehistoria av en genetisk eller familjär neuropati
  6. Aktiv okontrollerad infektion
  7. Betydande medicinska sjukdomar, såsom instabil angina, akut eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (<6 månader före inskrivning), KOL med frekvent exacerbation, okontrollerad hypertoni, ore cent CVA (<6 månader före inskrivning)
  8. Dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cancerpatienter som får kemoterapi

Steg I-IV äggstockscancer som får kemoterapi Paklitaxel/Carboplatin

Stadium II-IV endometriecancer som får kemoterapi Paklitaxel/Carboplatin

Steg III och högrisk stadium II kolorektal cancer som får kemoterapi med mFOLFOX

  1. Frågeformulär
  2. Undersökning av det perifera nervsystemet
  3. Helgenomsekvens
EORTC CIPN20 och EQ-5D-3L
nervledningshastighet (NCV), kvantitativt sensoriskt test (QST) och nervexcitabilitetstest (NET)
Genetiskt test: 10 ml blod kommer att samlas in i blodprovssamlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar som inträffar efter kemoterapi baserat på genomisk profilering
Tidsram: upp till 2 år efter kemoterapi
upp till 2 år efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i livskvalitet mätt med EORTC CIPN20
Tidsram: upp till 2 år efter kemoterapi
upp till 2 år efter kemoterapi
Förändringar i livskvalitet mätt med EQ-5D-3L
Tidsram: upp till 2 år efter kemoterapi
upp till 2 år efter kemoterapi
Förändring från baslinjen i nervledningshastighet (NCV)
Tidsram: upp till 2 år efter kemoterapi
upp till 2 år efter kemoterapi
Förändring från Baseline i kvantitativt sensoriskt test (QST)
Tidsram: upp till 2 år efter kemoterapi
upp till 2 år efter kemoterapi
Förändring från Baseline i nervexcitabilitetstest (NET)
Tidsram: upp till 2 år efter kemoterapi
upp till 2 år efter kemoterapi
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter kemoterapi
upp till 5 år efter kemoterapi
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter kemoterapi
upp till 5 år efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Beräknad)

25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera