- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02481336
Att studera de individuella varianterna av kemoterapi-inducerad neurotoxicitet
Integrering av kliniska och genomiska profiler för förutsägelse och förebyggande av kemoterapi-inducerad neuropati via Big Bio-Data Analytics
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, endometriecancer eller adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- Patologiskt stadium I~IV för äggstockscancer, stadium II~IV endometriecancer eller stadium III & högriskstadium II för kolorektal cancer
- Planerad att få adjuvans Paklitaxel/Carboplatin för äggstockscancer eller endometriecancer, eller mFOLFOX6 för kolorektal cancer
- Ålder ≥ 20 år gammal
- ECOG Prestandastatus 0-1
Tillräcklig organfunktion
Benmärg:
Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L WBC ≥ 3,0 x 109/L Trombocytantal ≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Lever:
Total bilirubinnivå ≤ 1,0 x UNL AST och ALT ≤ 3,0 x UNL
Njur:
Kreatininnivå ≤ 1,5 mg/dL hos män, ≤1,4 mg/dL hos kvinnor; eller Uppskattad CCr ≥ 60 mL/min (CCr uppskattas med Cockcroft-Gaults formel, som bilaga III).
- Negativt graviditetstest endast för kvinnor i fertil ålder
- Patient villig att lämna blodprov för forskningsändamål
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med neurotoxisk kemoterapi, såsom oxaliplatin, cisplatin, karboplatin, taxaner eller vincaalkaloider
- Får kemoterapi inom 6 månader
- Historik med allergi mot 5-FU eller LV
- Redan existerande perifer neuropati av vilken grad som helst
- En familjehistoria av en genetisk eller familjär neuropati
- Aktiv okontrollerad infektion
- Betydande medicinska sjukdomar, såsom instabil angina, akut eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (<6 månader före inskrivning), KOL med frekvent exacerbation, okontrollerad hypertoni, ore cent CVA (<6 månader före inskrivning)
- Dålig efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancerpatienter som får kemoterapi
Steg I-IV äggstockscancer som får kemoterapi Paklitaxel/Carboplatin Stadium II-IV endometriecancer som får kemoterapi Paklitaxel/Carboplatin Steg III och högrisk stadium II kolorektal cancer som får kemoterapi med mFOLFOX
|
EORTC CIPN20 och EQ-5D-3L
nervledningshastighet (NCV), kvantitativt sensoriskt test (QST) och nervexcitabilitetstest (NET)
Genetiskt test: 10 ml blod kommer att samlas in i blodprovssamlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar som inträffar efter kemoterapi baserat på genomisk profilering
Tidsram: upp till 2 år efter kemoterapi
|
upp till 2 år efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet mätt med EORTC CIPN20
Tidsram: upp till 2 år efter kemoterapi
|
upp till 2 år efter kemoterapi
|
|
Förändringar i livskvalitet mätt med EQ-5D-3L
Tidsram: upp till 2 år efter kemoterapi
|
upp till 2 år efter kemoterapi
|
|
Förändring från baslinjen i nervledningshastighet (NCV)
Tidsram: upp till 2 år efter kemoterapi
|
upp till 2 år efter kemoterapi
|
|
Förändring från Baseline i kvantitativt sensoriskt test (QST)
Tidsram: upp till 2 år efter kemoterapi
|
upp till 2 år efter kemoterapi
|
|
Förändring från Baseline i nervexcitabilitetstest (NET)
Tidsram: upp till 2 år efter kemoterapi
|
upp till 2 år efter kemoterapi
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter kemoterapi
|
upp till 5 år efter kemoterapi
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter kemoterapi
|
upp till 5 år efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kemiskt inducerade störningar
- Förgiftning
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neurotoxicitetssyndrom
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- A-ER-103-395
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .