研究化疗引起的神经毒性的个体变异
2026年4月12日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital
通过大生物数据分析整合临床和基因组图谱以预测和预防化疗引起的神经病变
通过临床生物信息学和基因组谱研究化疗引起的周围神经病变(CIPN)的风险预测。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、队列研究,通过传统的临床量表、神经学检查和半定量评估来监测化疗引起的周围神经毒性。
此外,所有的基因变化都将通过下一代测序进行分析,我们将尝试确定患有化疗引起的神经毒性的个体的相关变异。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2015年3月至2017年3月,国立成功大学附属医院共收治300名癌症患者。
受试者是接受紫杉醇/卡铂化疗的 I-IV 期卵巢癌患者,接受紫杉醇/卡铂化疗的 II-IV 期子宫内膜癌患者,接受 mFOLFOX 化疗的 III 期和高危 II 期结直肠癌患者。
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的上皮性卵巢癌、子宫内膜癌或结肠或直肠腺癌
- 病理分期为卵巢癌Ⅰ~Ⅳ期、子宫内膜癌Ⅱ~Ⅳ期或结直肠癌Ⅲ期及高危Ⅱ期
- 计划接受辅助紫杉醇/卡铂治疗卵巢癌或子宫内膜癌,或接受 mFOLFOX6 治疗结直肠癌
- 年龄≥20岁
- ECOG 表现状态 0-1
足够的器官功能
骨髓:
中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L WBC ≥ 3.0 x 109/L 血小板计数 ≥ 100 x 109/L 血红蛋白 ≥ 9 g/dL
肝脏:
总胆红素水平 ≤ 1.0 x UNL AST 和 ALT ≤ 3.0 x UNL
肾脏:
男性肌酐水平≤1.5 mg/dL,女性≤1.4 mg/dL;或估计的 CCr ≥ 60 mL/min(CCr 由 Cockcroft-Gault 公式估算,如附录 III)。
- 仅对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验
- 患者愿意提供血液样本用于研究目的
- 书面知情同意书
排除标准:
- 先前接受过神经毒性化学疗法治疗,例如奥沙利铂、顺铂、卡铂、紫杉烷类或长春花生物碱
- 6个月内接受化疗
- 对 5-FU 或 LV 过敏史
- 任何级别的预先存在的周围神经病变
- 遗传性或家族性神经病的家族史
- 活动性不受控制的感染
- 重大内科疾病,如不稳定型心绞痛、急性或近期心肌梗死(入组前<6个月)、慢性阻塞性肺病频繁加重、未控制的高血压、或部分CVA(入组前<6个月)
- 依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受化疗的癌症患者
接受紫杉醇/卡铂化疗的 I-IV 期卵巢癌 接受紫杉醇/卡铂化疗的 II-IV 期子宫内膜癌 接受 mFOLFOX 化疗的 III 期和高风险 II 期结直肠癌
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EORTC CIPN20 和 EQ-5D-3L
神经传导速度(NCV)、定量感觉测试(QST)、神经兴奋性测试(NET)
基因测试:10毫升血液将在血液样本采集中采集
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于基因组分析的化疗后发生的不良事件
大体时间:化疗后长达 2 年
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化疗后长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EORTC CIPN20 衡量的生活质量变化
大体时间:化疗后长达 2 年
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化疗后长达 2 年
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EQ-5D-3L 测量的生活质量变化
大体时间:化疗后长达 2 年
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化疗后长达 2 年
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神经传导速度 (NCV) 相对于基线的变化
大体时间:化疗后长达 2 年
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化疗后长达 2 年
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定量感官测试 (QST) 相对于基线的变化
大体时间:化疗后长达 2 年
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化疗后长达 2 年
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神经兴奋性测试 (NET) 相对于基线的变化
大体时间:化疗后长达 2 年
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化疗后长达 2 年
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无复发生存
大体时间:化疗后长达 5 年
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化疗后长达 5 年
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总生存期
大体时间:化疗后长达 5 年
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化疗后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Meng-Ru Shen, PHD、National Cheng Kung University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计的)
2015年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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