Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere de individuelle varianter af kemoterapi-induceret neurotoksicitet

12. april 2026 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Integration af kliniske og genomiske profiler til forudsigelse og forebyggelse af kemoterapi-induceret neuropati via Big Bio-Data Analytics

At studere risikoforudsigelsen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) ved den kliniske bioinformatik og genomiske profil.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, observationelt kohortestudie, der overvåger den kemoterapi-inducerede perifere neurotoksicitet ved traditionelle kliniske skalaer, neurologiske undersøgelser og semikvantitative vurderinger. Desuden vil alle de genetiske ændringer blive analyseret ved næste generations sekventering, og vi vil forsøge at identificere relevante varianter hos individer, der lider af kemoterapi-induceret neurotoksicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 300 kræftpatienter vil blive indskrevet på National Cheng Kung Universitetshospital fra marts 2015 til marts 2017. Forsøgspersonerne er stadium I-IV ovariecancerpatienter, der modtager kemoterapi Paclitaxel/Carboplatin, stadium II-IV endometriecancerpatienter, der modtager kemoterapi Paclitaxel/Carboplatin, stadium III & højrisikostadie II kolorektal cancerpatienter, der modtager kemoterapi med mFOLFOX.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet epitelial ovariecancer, endometriecancer eller adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  2. Patologisk stadium I~IV for ovariecancer, stadium II~IV endometriecancer eller stadium III & højrisikostadie II for kolorektal cancer
  3. Planlagt til at modtage adjuvans Paclitaxel/Carboplatin til kræft i æggestokkene eller endometrie, eller mFOLFOX6 til kolorektal cancer
  4. Alder ≥ 20 år
  5. ECOG Performance status 0-1

  6. Tilstrækkelig organfunktion

    Knoglemarv:

    Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L WBC ≥ 3,0 x 109/L Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

    Hepatisk:

    Samlet bilirubinniveau ≤ 1,0 x UNL AST og ALT ≤ 3,0 x UNL

    Nyre:

    Kreatininniveau ≤ 1,5 mg/dL hos mænd, ≤1,4 mg/dL hos kvinder; eller estimeret CCr ≥ 60 mL/min (CCr er estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, som bilag III).

  7. Negativ graviditetstest kun for kvinder i den fødedygtige alder
  8. Patient villig til at udlevere blodprøver til forskningsformål
  9. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med neurotoksisk kemoterapi, såsom oxaliplatin, cisplatin, carboplatin, taxaner eller vinca-alkaloider
  2. Modtager kemoterapi inden for 6 måneder
  3. Anamnese med allergi over for 5-FU eller LV
  4. Eksisterende perifer neuropati af enhver grad
  5. En familiehistorie med en genetisk eller familiær neuropati
  6. Aktiv ukontrolleret infektion
  7. Væsentlige medicinske sygdomme, såsom ustabil angina, akut eller nyligt myokardieinfarkt (<6 måneder før indskrivning), KOL med hyppig forværring, ukontrolleret hypertension, ore cent CVA (<6 måneder før indskrivning)
  8. Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter i kemoterapi

Stadie I-IV ovariecancer, der modtager kemoterapi Paclitaxel/Carboplatin

Stadie II-IV endometriecancer, der modtager kemoterapi Paclitaxel/Carboplatin

Fase III og højrisiko stadium II kolorektal cancer, der modtager kemoterapi med mFOLFOX

  1. Spørgeskemaer
  2. Undersøgelse af det perifere nervesystem
  3. Hele genomsekvens
Andet: Spørgeskemaer
EORTC CIPN20 og EQ-5D-3L
Procedure: Undersøgelse af det perifere nervesystem
nerveledningshastighed (NCV), kvantitativ sensorisk test (QST) og nerve excitabilitetstest (NET)
Genetisk: Hele genomsekvens
Genetisk test: 10 ml blod vil blive opsamlet i blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår efter kemoterapi baseret på genomisk profilering
Tidsramme: op til 2 år efter kemoterapi
op til 2 år efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet målt ved EORTC CIPN20
Tidsramme: op til 2 år efter kemoterapi
op til 2 år efter kemoterapi
Ændringer i livskvalitet målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: op til 2 år efter kemoterapi
op til 2 år efter kemoterapi
Ændring fra baseline i nerveledningshastighed (NCV)
Tidsramme: op til 2 år efter kemoterapi
op til 2 år efter kemoterapi
Ændring fra baseline i kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: op til 2 år efter kemoterapi
op til 2 år efter kemoterapi
Ændring fra baseline i nerve excitabilitetstest (NET)
Tidsramme: op til 2 år efter kemoterapi
op til 2 år efter kemoterapi
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter kemoterapi
op til 5 år efter kemoterapi
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter kemoterapi
op til 5 år efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Anslået)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-ER-103-395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotoksicitetssyndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner