Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere individuelle varianter av kjemoterapi-indusert nevrotoksisitet

12. april 2026 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Integrering av kliniske og genomiske profiler for prediksjon og forebygging av kjemoterapi-indusert nevropati via Big Bio-Data Analytics

For å studere risikoprediksjonen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) ved klinisk bioinformatikk og genomisk profil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjons-, kohortstudie, som overvåker kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet ved tradisjonelle kliniske skalaer, nevrologiske undersøkelser og semikvantitative vurderinger. Dessuten vil alle de genetiske endringene bli analysert ved neste generasjons sekvensering, og vi vil prøve å identifisere relevante varianter hos individer som lider av kjemoterapi-indusert nevrotoksisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 300 kreftpasienter vil bli registrert på National Cheng Kung University Hospital fra mars 2015 til mars 2017. Forsøkspersonene er stadium I-IV eggstokkreftpasienter som får kjemoterapi Paclitaxel/Carboplatin, stadium II-IV endometriekreftpasienter som får kjemoterapi Paclitaxel/Carboplatin, stadium III og høyrisiko stadium II kolorektal kreftpasienter som får kjemoterapi med mFOLFOX.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, endometriekreft eller adenokarsinom i tykktarm eller endetarm
  2. Patologisk stadium I~IV for eggstokkreft, stadium II~IV endometriekreft eller stadium III og høyrisiko stadium II for tykktarmskreft
  3. Planlagt å motta adjuvans Paclitaxel/Carboplatin for eggstok- eller endometriecancer, eller mFOLFOX6 for colorectal cancer
  4. Alder ≥ 20 år gammel
  5. ECOG Ytelsesstatus 0-1
  6. Tilstrekkelig organfunksjon

    Beinmarg:

    Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L WBC ≥ 3,0 x 109/L Blodplateantall ≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 9 g/dL

    Hepatisk:

    Totalt bilirubinnivå ≤ 1,0 x UNL AST og ALT ≤ 3,0 x UNL

    Nyre:

    Kreatininnivå ≤ 1,5 mg/dL hos menn, ≤1,4 mg/dL hos kvinner; eller estimert CCr ≥ 60 mL/min (CCr er estimert ved Cockcroft-Gault-formelen, som vedlegg III).

  7. Negativ graviditetstest kun for kvinner i fertil alder
  8. Pasient som er villig til å gi blodprøver for forskningsformål
  9. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med nevrotoksisk kjemoterapi, som oksaliplatin, cisplatin, karboplatin, taxaner eller vinca-alkaloider
  2. Får kjemoterapi innen 6 måneder
  3. Anamnese med allergi mot 5-FU eller LV
  4. Eksisterende perifer nevropati av hvilken som helst grad
  5. En familiehistorie med en genetisk eller familiær nevropati
  6. Aktiv ukontrollert infeksjon
  7. Betydelige medisinske sykdommer, som ustabil angina, akutt eller nylig hjerteinfarkt (<6 måneder før påmelding), KOLS med hyppig forverring, ukontrollert hypertensjon, ore cent CVA (<6 måneder før påmelding)
  8. Dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftpasienter som får kjemoterapi

Stadium I-IV eggstokkreft som får kjemoterapi Paclitaxel/Carboplatin

Stadium II-IV endometriekreft som får kjemoterapi Paclitaxel/Carboplatin

Fase III og høyrisiko stadium II kolorektal kreft som mottar kjemoterapi med mFOLFOX

  1. Spørreskjemaer
  2. Undersøkelse av det perifere nervesystemet
  3. Helgenomsekvens
EORTC CIPN20 og EQ-5D-3L
nerveledningshastighet (NCV), kvantitativ sensorisk test (QST) og nerveeksitabilitetstest (NET)
Genetisk test: 10 ml blod vil bli samlet inn i blodprøvesamlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger som oppstår etter kjemoterapi basert på genomisk profilering
Tidsramme: opptil 2 år etter kjemoterapi
opptil 2 år etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i livskvalitet målt ved EORTC CIPN20
Tidsramme: opptil 2 år etter kjemoterapi
opptil 2 år etter kjemoterapi
Endringer i livskvalitet målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: opptil 2 år etter kjemoterapi
opptil 2 år etter kjemoterapi
Endring fra baseline i nerveledningshastighet (NCV)
Tidsramme: opptil 2 år etter kjemoterapi
opptil 2 år etter kjemoterapi
Endring fra baseline i kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: opptil 2 år etter kjemoterapi
opptil 2 år etter kjemoterapi
Endring fra baseline i nerveeksitabilitetstest (NET)
Tidsramme: opptil 2 år etter kjemoterapi
opptil 2 år etter kjemoterapi
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter kjemoterapi
opptil 5 år etter kjemoterapi
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter kjemoterapi
opptil 5 år etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere