- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02481336
For å studere individuelle varianter av kjemoterapi-indusert nevrotoksisitet
Integrering av kliniske og genomiske profiler for prediksjon og forebygging av kjemoterapi-indusert nevropati via Big Bio-Data Analytics
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, endometriekreft eller adenokarsinom i tykktarm eller endetarm
- Patologisk stadium I~IV for eggstokkreft, stadium II~IV endometriekreft eller stadium III og høyrisiko stadium II for tykktarmskreft
- Planlagt å motta adjuvans Paclitaxel/Carboplatin for eggstok- eller endometriecancer, eller mFOLFOX6 for colorectal cancer
- Alder ≥ 20 år gammel
- ECOG Ytelsesstatus 0-1
Tilstrekkelig organfunksjon
Beinmarg:
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L WBC ≥ 3,0 x 109/L Blodplateantall ≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Hepatisk:
Totalt bilirubinnivå ≤ 1,0 x UNL AST og ALT ≤ 3,0 x UNL
Nyre:
Kreatininnivå ≤ 1,5 mg/dL hos menn, ≤1,4 mg/dL hos kvinner; eller estimert CCr ≥ 60 mL/min (CCr er estimert ved Cockcroft-Gault-formelen, som vedlegg III).
- Negativ graviditetstest kun for kvinner i fertil alder
- Pasient som er villig til å gi blodprøver for forskningsformål
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med nevrotoksisk kjemoterapi, som oksaliplatin, cisplatin, karboplatin, taxaner eller vinca-alkaloider
- Får kjemoterapi innen 6 måneder
- Anamnese med allergi mot 5-FU eller LV
- Eksisterende perifer nevropati av hvilken som helst grad
- En familiehistorie med en genetisk eller familiær nevropati
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- Betydelige medisinske sykdommer, som ustabil angina, akutt eller nylig hjerteinfarkt (<6 måneder før påmelding), KOLS med hyppig forverring, ukontrollert hypertensjon, ore cent CVA (<6 måneder før påmelding)
- Dårlig etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftpasienter som får kjemoterapi
Stadium I-IV eggstokkreft som får kjemoterapi Paclitaxel/Carboplatin Stadium II-IV endometriekreft som får kjemoterapi Paclitaxel/Carboplatin Fase III og høyrisiko stadium II kolorektal kreft som mottar kjemoterapi med mFOLFOX
|
EORTC CIPN20 og EQ-5D-3L
nerveledningshastighet (NCV), kvantitativ sensorisk test (QST) og nerveeksitabilitetstest (NET)
Genetisk test: 10 ml blod vil bli samlet inn i blodprøvesamlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger som oppstår etter kjemoterapi basert på genomisk profilering
Tidsramme: opptil 2 år etter kjemoterapi
|
opptil 2 år etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i livskvalitet målt ved EORTC CIPN20
Tidsramme: opptil 2 år etter kjemoterapi
|
opptil 2 år etter kjemoterapi
|
|
Endringer i livskvalitet målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: opptil 2 år etter kjemoterapi
|
opptil 2 år etter kjemoterapi
|
|
Endring fra baseline i nerveledningshastighet (NCV)
Tidsramme: opptil 2 år etter kjemoterapi
|
opptil 2 år etter kjemoterapi
|
|
Endring fra baseline i kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: opptil 2 år etter kjemoterapi
|
opptil 2 år etter kjemoterapi
|
|
Endring fra baseline i nerveeksitabilitetstest (NET)
Tidsramme: opptil 2 år etter kjemoterapi
|
opptil 2 år etter kjemoterapi
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter kjemoterapi
|
opptil 5 år etter kjemoterapi
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter kjemoterapi
|
opptil 5 år etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Forgiftning
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrotoksisitetssyndromer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- A-ER-103-395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .