- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02481336
Estudar as variantes individuais da neurotoxicidade induzida por quimioterapia
Integrando Perfis Clínicos e Genômicos para Previsão e Prevenção de Neuropatia Induzida por Quimioterapia Através de Big Bio-Data Analytics
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de ovário epitelial confirmado histologicamente, câncer de endométrio ou adenocarcinoma de cólon ou reto
- Estágio patológico I~IV para câncer de ovário, estágio II~IV para câncer de endométrio ou estágio III e estágio II de alto risco para câncer colorretal
- Programado para receber Paclitaxel/Carboplatina adjuvante para câncer de ovário ou endométrio, ou mFOLFOX6 para câncer colorretal
- Idade ≥ 20 anos
- Status de desempenho ECOG 0-1
Função adequada do órgão
Medula óssea:
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L WBC ≥ 3,0 x 109/L Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L Hemoglobina ≥ 9 g/dL
Hepático:
Nível de bilirrubina total ≤ 1,0 x UNL AST e ALT ≤ 3,0 x UNL
Renal:
Nível de creatinina ≤ 1,5 mg/dL em homens, ≤1,4 mg/dL em mulheres; ou CCr estimado ≥ 60 mL/min (CCr é estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault, conforme apêndice III).
- Teste de gravidez negativo apenas para mulheres com potencial para engravidar
- Paciente disposto a fornecer amostra de sangue para fins de pesquisa
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com quimioterapia neurotóxica, como oxaliplatina, cisplatina, carboplatina, taxanos ou alcalóides da vinca
- Receber quimioterapia dentro de 6 meses
- História de alergia ao 5-FU ou LV
- Neuropatia periférica pré-existente de qualquer grau
- Uma história familiar de uma neuropatia genética ou familiar
- Infecção ativa descontrolada
- Doenças médicas significativas, como angina instável, infarto agudo ou recente do miocárdio (<6 meses antes da inscrição), DPOC com exacerbação frequente, hipertensão não controlada, AVC recente (<6 meses antes da inscrição)
- Baixa conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer recebendo quimioterapia
Câncer de ovário estágio I-IV recebendo quimioterapia Paclitaxel/Carboplatina Câncer de endométrio estágio II-IV recebendo quimioterapia Paclitaxel/Carboplatina Câncer colorretal estágio III e estágio II de alto risco recebendo quimioterapia com mFOLFOX
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EORTC CIPN20 e EQ-5D-3L
velocidade de condução nervosa (NCV), teste sensorial quantitativo (QST) e teste de excitabilidade nervosa (NET)
Teste Genético: 10 mL de sangue serão coletados na Coleta de Amostras de Sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos ocorridos após a quimioterapia com base no perfil genômico
Prazo: até 2 anos após a quimioterapia
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até 2 anos após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida medidas pelo EORTC CIPN20
Prazo: até 2 anos após a quimioterapia
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até 2 anos após a quimioterapia
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Mudanças na qualidade de vida medidas pelo EQ-5D-3L
Prazo: até 2 anos após a quimioterapia
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até 2 anos após a quimioterapia
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Alteração da linha de base na velocidade de condução nervosa (NCV)
Prazo: até 2 anos após a quimioterapia
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até 2 anos após a quimioterapia
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Alteração da linha de base no teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: até 2 anos após a quimioterapia
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até 2 anos após a quimioterapia
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Alteração da linha de base no teste de excitabilidade nervosa (NET)
Prazo: até 2 anos após a quimioterapia
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até 2 anos após a quimioterapia
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: até 5 anos após a quimioterapia
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até 5 anos após a quimioterapia
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Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos após a quimioterapia
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até 5 anos após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Envenenamento
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- A-ER-103-395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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