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Estudar as variantes individuais da neurotoxicidade induzida por quimioterapia

12 de abril de 2026 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Integrando Perfis Clínicos e Genômicos para Previsão e Prevenção de Neuropatia Induzida por Quimioterapia Através de Big Bio-Data Analytics

Estudar a predição do risco de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) pela bioinformática clínica e perfil genômico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo, observacional, monitorando a neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia por escalas clínicas tradicionais, exames neurológicos e avaliações semiquantitativas. Além disso, todas as alterações genéticas serão analisadas por sequenciamento de próxima geração e tentaremos identificar variantes relevantes em indivíduos que sofrem de neurotoxicidade induzida por quimioterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 300 pacientes com câncer serão matriculados no National Cheng Kung University Hospital de março de 2015 a março de 2017. Os sujeitos são pacientes com câncer de ovário estágio I-IV recebendo quimioterapia Paclitaxel/Carboplatina, pacientes com câncer endometrial estágio II-IV recebendo quimioterapia Paclitaxel/Carboplatina, pacientes com câncer colorretal estágio III e estágio II de alto risco recebendo quimioterapia com mFOLFOX.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de ovário epitelial confirmado histologicamente, câncer de endométrio ou adenocarcinoma de cólon ou reto
  2. Estágio patológico I~IV para câncer de ovário, estágio II~IV para câncer de endométrio ou estágio III e estágio II de alto risco para câncer colorretal
  3. Programado para receber Paclitaxel/Carboplatina adjuvante para câncer de ovário ou endométrio, ou mFOLFOX6 para câncer colorretal
  4. Idade ≥ 20 anos
  5. Status de desempenho ECOG 0-1
  6. Função adequada do órgão

    Medula óssea:

    Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L WBC ≥ 3,0 x 109/L Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L Hemoglobina ≥ 9 g/dL

    Hepático:

    Nível de bilirrubina total ≤ 1,0 x UNL AST e ALT ≤ 3,0 x UNL

    Renal:

    Nível de creatinina ≤ 1,5 mg/dL em homens, ≤1,4 mg/dL em mulheres; ou CCr estimado ≥ 60 mL/min (CCr é estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault, conforme apêndice III).

  7. Teste de gravidez negativo apenas para mulheres com potencial para engravidar
  8. Paciente disposto a fornecer amostra de sangue para fins de pesquisa
  9. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com quimioterapia neurotóxica, como oxaliplatina, cisplatina, carboplatina, taxanos ou alcalóides da vinca
  2. Receber quimioterapia dentro de 6 meses
  3. História de alergia ao 5-FU ou LV
  4. Neuropatia periférica pré-existente de qualquer grau
  5. Uma história familiar de uma neuropatia genética ou familiar
  6. Infecção ativa descontrolada
  7. Doenças médicas significativas, como angina instável, infarto agudo ou recente do miocárdio (<6 meses antes da inscrição), DPOC com exacerbação frequente, hipertensão não controlada, AVC recente (<6 meses antes da inscrição)
  8. Baixa conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer recebendo quimioterapia

Câncer de ovário estágio I-IV recebendo quimioterapia Paclitaxel/Carboplatina

Câncer de endométrio estágio II-IV recebendo quimioterapia Paclitaxel/Carboplatina

Câncer colorretal estágio III e estágio II de alto risco recebendo quimioterapia com mFOLFOX

  1. Questionários
  2. Exame do sistema nervoso periférico
  3. Sequência completa do genoma
EORTC CIPN20 e EQ-5D-3L
velocidade de condução nervosa (NCV), teste sensorial quantitativo (QST) e teste de excitabilidade nervosa (NET)
Teste Genético: 10 mL de sangue serão coletados na Coleta de Amostras de Sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos ocorridos após a quimioterapia com base no perfil genômico
Prazo: até 2 anos após a quimioterapia
até 2 anos após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na qualidade de vida medidas pelo EORTC CIPN20
Prazo: até 2 anos após a quimioterapia
até 2 anos após a quimioterapia
Mudanças na qualidade de vida medidas pelo EQ-5D-3L
Prazo: até 2 anos após a quimioterapia
até 2 anos após a quimioterapia
Alteração da linha de base na velocidade de condução nervosa (NCV)
Prazo: até 2 anos após a quimioterapia
até 2 anos após a quimioterapia
Alteração da linha de base no teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: até 2 anos após a quimioterapia
até 2 anos após a quimioterapia
Alteração da linha de base no teste de excitabilidade nervosa (NET)
Prazo: até 2 anos após a quimioterapia
até 2 anos após a quimioterapia
Sobrevida livre de recaída
Prazo: até 5 anos após a quimioterapia
até 5 anos após a quimioterapia
Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos após a quimioterapia
até 5 anos após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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