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Untersuchung der einzelnen Varianten der Chemotherapie-induzierten Neurotoxizität

12. April 2026 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Integration klinischer und genomischer Profile zur Vorhersage und Prävention von Chemotherapie-induzierter Neuropathie über Big Bio-Data Analytics

Untersuchung der Risikovorhersage einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) durch die klinische Bioinformatik und das genomische Profil.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die die Chemotherapie-induzierte periphere Neurotoxizität durch traditionelle klinische Skalen, neurologische Untersuchungen und halbquantitative Bewertungen überwacht. Darüber hinaus werden alle genetischen Veränderungen durch Next-Generation-Sequencing analysiert und wir werden versuchen, relevante Varianten bei Personen zu identifizieren, die an Chemotherapie-induzierter Neurotoxizität leiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 300 Krebspatienten werden von März 2015 bis März 2017 im National Cheng Kung University Hospital aufgenommen. Die Probanden sind Eierstockkrebspatientinnen im Stadium I–IV, die eine Chemotherapie mit Paclitaxel/Carboplatin erhalten, Endometriumkrebspatientinnen im Stadium II–IV, die eine Chemotherapie mit Paclitaxel/Carboplatin erhalten, Darmkrebspatientinnen im Stadium III und Hochrisikostadium II, die eine Chemotherapie mit mFOLFOX erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs, Endometriumkrebs oder Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums
  2. Pathologisches Stadium I~IV für Eierstockkrebs, Stadium II~IV Endometriumkarzinom oder Stadium III und Hochrisikostadium II für Darmkrebs
  3. Geplant, adjuvantes Paclitaxel/Carboplatin bei Eierstock- oder Endometriumkrebs oder mFOLFOX6 bei Darmkrebs zu erhalten
  4. Alter ≥ 20 Jahre alt
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1

  6. Ausreichende Organfunktion

    Knochenmark:

    Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l WBC ≥ 3,0 x 109/l Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l Hämoglobin ≥ 9 g/dl

    Leber:

    Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,0 x UNL AST und ALT ≤ 3,0 x UNL

    Nieren:

    Kreatininspiegel ≤ 1,5 mg/dl bei Männern, ≤ 1,4 mg/dl bei Frauen; oder Geschätzte CCr ≥ 60 ml/min (CCr wird anhand der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt, siehe Anhang III).

  7. Negativer Schwangerschaftstest nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Patient bereit, eine Blutprobe zu Forschungszwecken abzugeben
  9. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit neurotoxischer Chemotherapie, wie Oxaliplatin, Cisplatin, Carboplatin, Taxanen oder Vinca-Alkaloiden
  2. Erhalten einer Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen 5-FU oder LV
  4. Vorbestehende periphere Neuropathie jeden Grades
  5. Eine Familiengeschichte einer genetischen oder familiären Neuropathie
  6. Aktive unkontrollierte Infektion
  7. Bedeutende medizinische Erkrankungen, wie z. B. instabile Angina pectoris, akuter oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Einschreibung), COPD mit häufiger Exazerbation, unkontrollierter Bluthochdruck, neuer CVA (< 6 Monate vor der Einschreibung)
  8. Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Eierstockkrebs im Stadium I-IV, der eine Chemotherapie mit Paclitaxel/Carboplatin erhält

Endometriumkarzinom im Stadium II-IV, das eine Chemotherapie mit Paclitaxel/Carboplatin erhält

Darmkrebs im Stadium III und Hochrisikostadium II, der eine Chemotherapie mit mFOLFOX erhält

  1. Fragebögen
  2. Untersuchung des peripheren Nervensystems
  3. Gesamte Genomsequenz
Sonstiges: Fragebögen
EORTC CIPN20 und EQ-5D-3L
Verfahren: Untersuchung des peripheren Nervensystems
Nervenleitgeschwindigkeit (NCV), quantitativer sensorischer Test (QST) und Nervenerregbarkeitstest (NET)
Genetisch: Gesamte Genomsequenz
Gentest: Bei der Blutprobenentnahme werden 10 ml Blut entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die nach Chemotherapie auftreten, basierend auf genomischer Profilerstellung
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Chemotherapie
bis 2 Jahre nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität gemessen durch EORTC CIPN20
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Chemotherapie
bis 2 Jahre nach Chemotherapie
Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-3L
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Chemotherapie
bis 2 Jahre nach Chemotherapie
Änderung der Nervenleitgeschwindigkeit (NCV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Chemotherapie
bis 2 Jahre nach Chemotherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im quantitativen sensorischen Test (QST)
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Chemotherapie
bis 2 Jahre nach Chemotherapie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nervenerregbarkeitstest (NET)
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Chemotherapie
bis 2 Jahre nach Chemotherapie
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: bis 5 Jahre nach Chemotherapie
bis 5 Jahre nach Chemotherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 5 Jahre nach Chemotherapie
bis 5 Jahre nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-ER-103-395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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