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Studiare le varianti individuali della neurotossicità indotta dalla chemioterapia

12 aprile 2026 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Integrazione di profili clinici e genomici per la previsione e la prevenzione della neuropatia indotta da chemioterapia tramite Big Bio-Data Analytics

Studiare la previsione del rischio di neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) mediante la bioinformatica clinica e il profilo genomico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte, che monitora la neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia mediante scale cliniche tradizionali, esami neurologici e valutazioni semi-quantitative. Inoltre, tutti i cambiamenti genetici saranno analizzati mediante sequenziamento di nuova generazione e cercheremo di identificare varianti rilevanti in individui che soffrono di neurotossicità indotta da chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 300 malati di cancro saranno arruolati presso il National Cheng Kung University Hospital da marzo 2015 a marzo 2017. I soggetti sono pazienti con carcinoma ovarico in stadio I-IV che ricevono chemioterapia Paclitaxel/Carboplatino, pazienti con carcinoma endometriale in stadio II-IV che ricevono chemioterapia Paclitaxel/Carboplatino, pazienti con carcinoma colorettale in stadio III e II ad alto rischio che ricevono chemioterapia con mFOLFOX.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro ovarico epiteliale confermato istologicamente, cancro dell'endometrio o adenocarcinoma del colon o del retto
  2. Stadio patologico I~IV per carcinoma ovarico, carcinoma endometriale stadio II~IV o stadio III e stadio II ad alto rischio per carcinoma colorettale
  3. Programmato per ricevere adiuvante Paclitaxel/Carboplatino per carcinoma ovarico o endometriale o mFOLFOX6 per carcinoma colorettale
  4. Età ≥ 20 anni
  5. ECOG Performance status 0-1

  6. Adeguata funzionalità degli organi

    Midollo osseo:

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L WBC ≥ 3,0 x 109/L Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L Emoglobina ≥ 9 g/dL

    Epatico:

    Livello di bilirubina totale ≤ 1,0 x UNL AST e ALT ≤ 3,0 x UNL

    Renale:

    Livello di creatinina ≤ 1,5 mg/dL negli uomini, ≤1,4 mg/dL nelle donne; o CCr stimato ≥ 60 mL/min (CCr è stimato dalla formula di Cockcroft-Gault, come appendice III).

  7. Test di gravidanza negativo solo per donne in età fertile
  8. Paziente disposto a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca
  9. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con chemioterapia neurotossica, come oxaliplatino, cisplatino, carboplatino, taxani o alcaloidi della vinca
  2. Ricezione di chemioterapia entro 6 mesi
  3. Storia di allergia a 5-FU o LV
  4. Neuropatia periferica preesistente di qualsiasi grado
  5. Una storia familiare di una neuropatia genetica o familiare
  6. Infezione attiva incontrollata
  7. Malattie mediche significative, come angina instabile, infarto miocardico acuto o recente (<6 mesi prima dell'arruolamento), BPCO con frequenti esacerbazioni, ipertensione incontrollata, CVA ore cent (<6 mesi prima dell'arruolamento)
  8. Scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia

Carcinoma ovarico in stadio I-IV sottoposto a chemioterapia Paclitaxel/carboplatino

Carcinoma dell'endometrio in stadio II-IV sottoposto a chemioterapia Paclitaxel/carboplatino

Cancro del colon-retto in stadio III e stadio II ad alto rischio sottoposto a chemioterapia con mFOLFOX

  1. Questionari
  2. Esame del sistema nervoso periferico
  3. Sequenza dell'intero genoma
Altro: Questionari
EORTC CIPN20 e EQ-5D-3L
Procedura: Esame del sistema nervoso periferico
velocità di conduzione nervosa (NCV), test sensoriale quantitativo (QST) e test di eccitabilità nervosa (NET)
Genetico: Sequenza dell'intero genoma
Test genetico: 10 ml di sangue saranno raccolti nella raccolta di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi che si verificano dopo la chemioterapia sulla base del profilo genomico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chemioterapia
fino a 2 anni dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita misurati da EORTC CIPN20
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chemioterapia
fino a 2 anni dopo la chemioterapia
Cambiamenti nella qualità della vita misurati da EQ-5D-3L
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chemioterapia
fino a 2 anni dopo la chemioterapia
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione nervosa (NCV)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chemioterapia
fino a 2 anni dopo la chemioterapia
Variazione rispetto al basale nel test sensoriale quantitativo (QST)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chemioterapia
fino a 2 anni dopo la chemioterapia
Variazione rispetto al basale nel test di eccitabilità nervosa (NET)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chemioterapia
fino a 2 anni dopo la chemioterapia
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la chemioterapia
fino a 5 anni dopo la chemioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la chemioterapia
fino a 5 anni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-ER-103-395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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