- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02481336
Estudiar las variantes individuales de la neurotoxicidad inducida por quimioterapia
Integración de perfiles clínicos y genómicos para la predicción y prevención de la neuropatía inducida por quimioterapia a través de Big Bio-Data Analytics
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer epitelial de ovario, cáncer de endometrio o adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
- Estadio patológico I~IV para cáncer de ovario, estadio II~IV cáncer de endometrio o estadio III y estadio II de alto riesgo para cáncer colorrectal
- Programado para recibir Paclitaxel/Carboplatino adyuvante para el cáncer de ovario o de endometrio, o mFOLFOX6 para el cáncer colorrectal
- Edad ≥ 20 años
- ECOG Estado de rendimiento 0-1
Función adecuada del órgano
Médula ósea:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L WBC ≥ 3,0 x 109/L Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L Hemoglobina ≥ 9 g/dL
Hepático:
Nivel de bilirrubina total ≤ 1,0 x UNL AST y ALT ≤ 3,0 x UNL
Renal:
Nivel de creatinina ≤ 1,5 mg/dL en hombres, ≤1,4 mg/dL en mujeres; o CCr estimado ≥ 60 mL/min (CCr estimado por fórmula de Cockcroft-Gault, como anexo III).
- Prueba de embarazo negativa solo para mujeres en edad fértil
- Paciente dispuesto a proporcionar muestra de sangre para fines de investigación.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia neurotóxica, como oxaliplatino, cisplatino, carboplatino, taxanos o alcaloides de la vinca
- Recibir quimioterapia dentro de los 6 meses.
- Antecedentes de alergia al 5-FU o LV
- Neuropatía periférica preexistente de cualquier grado
- Antecedentes familiares de una neuropatía genética o familiar.
- Infección activa no controlada
- Enfermedades médicas significativas, como angina inestable, infarto de miocardio agudo o reciente (<6 meses antes de la inscripción), EPOC con exacerbaciones frecuentes, hipertensión no controlada, ACV reciente (<6 meses antes de la inscripción)
- Cumplimiento deficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
Cáncer de ovario en estadio I-IV que recibe quimioterapia Paclitaxel/carboplatino Cáncer de endometrio en estadio II-IV que recibe quimioterapia Paclitaxel/carboplatino Cáncer colorrectal en estadio III y estadio II de alto riesgo que recibe quimioterapia con mFOLFOX
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EORTC CIPN20 y EQ-5D-3L
velocidad de conducción nerviosa (NCV), prueba sensorial cuantitativa (QST) y prueba de excitabilidad nerviosa (NET)
Prueba genética: se recolectarán 10 ml de sangre en la recolección de muestras de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos que ocurren después de la quimioterapia según el perfil genómico
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia
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hasta 2 años después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida medidos por EORTC CIPN20
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia
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hasta 2 años después de la quimioterapia
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Cambios en la calidad de vida medidos por EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia
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hasta 2 años después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción nerviosa (NCV)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia
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hasta 2 años después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en la prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia
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hasta 2 años después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio en la prueba de excitabilidad nerviosa (NET)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia
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hasta 2 años después de la quimioterapia
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la quimioterapia
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hasta 5 años después de la quimioterapia
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la quimioterapia
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hasta 5 años después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de neurotoxicidad
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- A-ER-103-395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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