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Estudiar las variantes individuales de la neurotoxicidad inducida por quimioterapia

12 de abril de 2026 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Integración de perfiles clínicos y genómicos para la predicción y prevención de la neuropatía inducida por quimioterapia a través de Big Bio-Data Analytics

Estudiar la predicción del riesgo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) mediante bioinformática clínica y perfil genómico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, observacional, de cohortes, que monitorea la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia mediante escalas clínicas tradicionales, exámenes neurológicos y evaluaciones semicuantitativas. Además, todos los cambios genéticos serán analizados mediante secuenciación de próxima generación e intentaremos identificar variantes relevantes en individuos que sufren neurotoxicidad inducida por quimioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un total de 300 pacientes con cáncer se inscribirán en el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung desde marzo de 2015 hasta marzo de 2017. Los sujetos son pacientes con cáncer de ovario en estadio I-IV que reciben quimioterapia con Paclitaxel/carboplatino, pacientes con cáncer de endometrio en estadio II-IV que reciben quimioterapia con Paclitaxel/carboplatino, pacientes con cáncer colorrectal en estadio III y estadio II de alto riesgo que reciben quimioterapia con mFOLFOX.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer epitelial de ovario, cáncer de endometrio o adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
  2. Estadio patológico I~IV para cáncer de ovario, estadio II~IV cáncer de endometrio o estadio III y estadio II de alto riesgo para cáncer colorrectal
  3. Programado para recibir Paclitaxel/Carboplatino adyuvante para el cáncer de ovario o de endometrio, o mFOLFOX6 para el cáncer colorrectal
  4. Edad ≥ 20 años
  5. ECOG Estado de rendimiento 0-1
  6. Función adecuada del órgano

    Médula ósea:

    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L WBC ≥ 3,0 x 109/L Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L Hemoglobina ≥ 9 g/dL

    Hepático:

    Nivel de bilirrubina total ≤ 1,0 x UNL AST y ALT ≤ 3,0 x UNL

    Renal:

    Nivel de creatinina ≤ 1,5 mg/dL en hombres, ≤1,4 mg/dL en mujeres; o CCr estimado ≥ 60 mL/min (CCr estimado por fórmula de Cockcroft-Gault, como anexo III).

  7. Prueba de embarazo negativa solo para mujeres en edad fértil
  8. Paciente dispuesto a proporcionar muestra de sangre para fines de investigación.
  9. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con quimioterapia neurotóxica, como oxaliplatino, cisplatino, carboplatino, taxanos o alcaloides de la vinca
  2. Recibir quimioterapia dentro de los 6 meses.
  3. Antecedentes de alergia al 5-FU o LV
  4. Neuropatía periférica preexistente de cualquier grado
  5. Antecedentes familiares de una neuropatía genética o familiar.
  6. Infección activa no controlada
  7. Enfermedades médicas significativas, como angina inestable, infarto de miocardio agudo o reciente (<6 meses antes de la inscripción), EPOC con exacerbaciones frecuentes, hipertensión no controlada, ACV reciente (<6 meses antes de la inscripción)
  8. Cumplimiento deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia

Cáncer de ovario en estadio I-IV que recibe quimioterapia Paclitaxel/carboplatino

Cáncer de endometrio en estadio II-IV que recibe quimioterapia Paclitaxel/carboplatino

Cáncer colorrectal en estadio III y estadio II de alto riesgo que recibe quimioterapia con mFOLFOX

  1. Cuestionarios
  2. Examen del sistema nervioso periférico
  3. Secuencia completa del genoma
EORTC CIPN20 y EQ-5D-3L
velocidad de conducción nerviosa (NCV), prueba sensorial cuantitativa (QST) y prueba de excitabilidad nerviosa (NET)
Prueba genética: se recolectarán 10 ml de sangre en la recolección de muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos que ocurren después de la quimioterapia según el perfil genómico
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia
hasta 2 años después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida medidos por EORTC CIPN20
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia
hasta 2 años después de la quimioterapia
Cambios en la calidad de vida medidos por EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia
hasta 2 años después de la quimioterapia
Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción nerviosa (NCV)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia
hasta 2 años después de la quimioterapia
Cambio desde el inicio en la prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia
hasta 2 años después de la quimioterapia
Cambio desde el inicio en la prueba de excitabilidad nerviosa (NET)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia
hasta 2 años después de la quimioterapia
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la quimioterapia
hasta 5 años después de la quimioterapia
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la quimioterapia
hasta 5 años después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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