화학 요법으로 유발된 신경 독성의 개별 변이를 연구하기 위해
2026년 4월 12일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
빅 바이오 데이터 분석을 통한 화학 요법 유발 신경병증의 예측 및 예방을 위한 임상 및 게놈 프로필 통합
임상 생물 정보학 및 게놈 프로파일에 의한 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 위험 예측을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전통적인 임상 척도, 신경학적 검사 및 반정량적 평가에 의해 화학요법으로 유발된 말초 신경독성을 모니터링하는 전향적, 관찰적, 코호트 연구입니다.
또한, 모든 유전적 변화는 차세대 시퀀싱으로 분석될 것이며 화학 요법으로 유발된 신경 독성으로 고통받는 개인에서 관련 변이를 식별하려고 노력할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2015년 3월부터 2017년 3월까지 총 300명의 암 환자가 국립청쿵대학병원에 등록됩니다.
대상은 파클리탁셀/카르보플라틴 화학요법을 받는 I-IV기 난소암 환자, 파클리탁셀/카르보플라틴 화학요법을 받는 II기-IV기 자궁내막암 환자, mFOLFOX로 화학요법을 받는 III기 및 고위험 II기 대장암 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 상피성 난소암, 자궁내막암 또는 선암종
- 난소암은 병리학적 1~4기, 자궁내막암 2~4기 또는 대장암은 3기 및 고위험 2기
- 난소암 또는 자궁내막암에 대한 보조 파클리탁셀/카르보플라틴 또는 결장직장암에 대한 mFOLFOX6 투여 예정
- 연령 ≥ 20세
- ECOG 수행 상태 0-1
적절한 장기 기능
골수:
절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L WBC ≥ 3.0 x 109/L 혈소판수 ≥ 100 x 109/L 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
간:
총 빌리루빈 수치 ≤ 1.0 x UNL AST 및 ALT ≤ 3.0 x UNL
신장:
크레아티닌 수치 ≤ 1.5mg/dL(남성), ≤1.4mg/dL(여성); 또는 추정된 CCr ≥ 60mL/분(CCr은 부록 III과 같이 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정됨).
- 가임기 여성만을 위한 음성 임신 검사
- 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공하는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 옥살리플라틴, 시스플라틴, 카보플라틴, 탁산 또는 빈카 알칼로이드와 같은 신경독성 화학요법으로 사전 치료
- 6개월 이내에 화학 요법을 받는 경우
- 5-FU 또는 LV에 대한 알레르기 병력
- 모든 등급의 기존 말초 신경병증
- 유전적 또는 가족성 신경병증의 가족력
- 활성 제어되지 않은 감염
- 불안정 협심증, 급성 또는 최근 심근경색(등록 전 6개월 미만), 잦은 악화가 있는 COPD, 조절되지 않는 고혈압, 최근 CVA(등록 전 6개월 미만)와 같은 중대한 의학적 질병
- 규정 준수 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항암치료를 받는 암환자
화학요법 파클리탁셀/카르보플라틴을 받고 있는 I-IV기 난소암 화학요법을 받고 있는 II-IV기 자궁내막암 파클리탁셀/카르보플라틴 mFOLFOX로 화학 요법을 받는 3기 및 고위험 2기 대장암
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EORTC CIPN20 및 EQ-5D-3L
신경 전도 속도(NCV), 정량적 감각 검사(QST) 및 신경 흥분성 검사(NET)
유전자 검사 : Blood Sample Collection에서 10mL 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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게놈 프로파일링에 기반한 화학요법 후 발생하는 부작용
기간: 화학 요법 후 최대 2년
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화학 요법 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EORTC CIPN20으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 화학 요법 후 최대 2년
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화학 요법 후 최대 2년
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EQ-5D-3L로 측정한 삶의 질 변화
기간: 화학 요법 후 최대 2년
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화학 요법 후 최대 2년
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신경 전도 속도(NCV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 화학 요법 후 최대 2년
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화학 요법 후 최대 2년
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정량적 관능 검사(QST) 기준선에서 변경
기간: 화학 요법 후 최대 2년
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화학 요법 후 최대 2년
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신경 흥분성 검사(NET)의 기준선에서 변경
기간: 화학 요법 후 최대 2년
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화학 요법 후 최대 2년
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무재발 생존
기간: 화학 요법 후 최대 5년
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화학 요법 후 최대 5년
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전반적인 생존
기간: 화학 요법 후 최대 5년
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화학 요법 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-ER-103-395
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병