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Étudier les variantes individuelles de la neurotoxicité induite par la chimiothérapie

12 avril 2026 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Intégration des profils cliniques et génomiques pour la prédiction et la prévention de la neuropathie induite par la chimiothérapie via Big Bio-Data Analytics

Étudier la prédiction du risque de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) par la bioinformatique clinique et le profil génomique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle, surveillant la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie par des échelles cliniques traditionnelles, des examens neurologiques et des évaluations semi-quantitatives. De plus, tous les changements génétiques seront analysés par séquençage de nouvelle génération et nous tenterons d'identifier des variants pertinents chez les individus souffrant de neurotoxicité induite par la chimiothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 300 patients atteints de cancer seront inscrits à l'hôpital universitaire national Cheng Kung de mars 2015 à mars 2017. Les sujets sont des patients atteints d'un cancer de l'ovaire de stade I-IV recevant une chimiothérapie Paclitaxel/Carboplatine, des patients atteints d'un cancer de l'endomètre de stade II-IV recevant une chimiothérapie Paclitaxel/Carboplatine, des patients atteints d'un cancer colorectal de stade III et à haut risque de stade II recevant une chimiothérapie avec mFOLFOX.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement, cancer de l'endomètre ou adénocarcinome du côlon ou du rectum
  2. Stade pathologique I ~ IV pour le cancer de l'ovaire, cancer de l'endomètre de stade II ~ IV ou stade III et stade II à haut risque pour le cancer colorectal
  3. Prévu pour recevoir le Paclitaxel/Carboplatine adjuvant pour le cancer de l'ovaire ou de l'endomètre, ou mFOLFOX6 pour le cancer colorectal
  4. Âge ≥ 20 ans
  5. Statut de performance ECOG 0-1
  6. Fonction organique adéquate

    Moelle osseuse:

    Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L GB ≥ 3,0 x 109/L Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L Hémoglobine ≥ 9 g/dL

    Hépatique:

    Taux de bilirubine totale ≤ 1,0 x UNL AST et ALT ≤ 3,0 x UNL

    Rénal:

    Niveau de créatinine ≤ 1,5 mg/dL chez les hommes, ≤ 1,4 mg/dL chez les femmes ; ou CCr estimée ≥ 60 ml/min (la CCr est estimée par la formule de Cockcroft-Gault, en annexe III).

  7. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer uniquement
  8. Patient disposé à fournir un échantillon de sang à des fins de recherche
  9. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par chimiothérapie neurotoxique, comme l'oxaliplatine, le cisplatine, le carboplatine, les taxanes ou les alcaloïdes de la pervenche
  2. Recevoir une chimiothérapie dans les 6 mois
  3. Antécédents d'allergie au 5-FU ou au LV
  4. Neuropathie périphérique préexistante de tout grade
  5. Antécédents familiaux de neuropathie génétique ou familiale
  6. Infection active non contrôlée
  7. Maladies médicales importantes, telles que l'angor instable, l'infarctus du myocarde aigu ou récent (<6 mois avant l'inscription), la MPOC avec exacerbation fréquente, l'hypertension non contrôlée, ore cent CVA (<6 mois avant l'inscription)
  8. Mauvaise conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients cancéreux recevant une chimiothérapie

Cancer de l'ovaire de stade I-IV recevant une chimiothérapie Paclitaxel/Carboplatine

Cancer de l'endomètre de stade II-IV recevant une chimiothérapie Paclitaxel/Carboplatine

Cancer colorectal de stade III et de stade II à haut risque recevant une chimiothérapie avec mFOLFOX

  1. Questionnaires
  2. Examen du système nerveux périphérique
  3. Séquence du génome entier
EORTC CIPN20 et EQ-5D-3L
vitesse de conduction nerveuse (NCV), test sensoriel quantitatif (QST) et test d'excitabilité nerveuse (NET)
Test génétique : 10 mL de sang seront prélevés lors de la collecte d'échantillons sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables survenus après une chimiothérapie basée sur le profilage génomique
Délai: jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la qualité de vie mesurées par l'EORTC CIPN20
Délai: jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
Modifications de la qualité de vie mesurées par EQ-5D-3L
Délai: jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de conduction nerveuse (NCV)
Délai: jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
Changement par rapport à la ligne de base dans le test sensoriel quantitatif (QST)
Délai: jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'excitabilité nerveuse (NET)
Délai: jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
Survie sans rechute
Délai: jusqu'à 5 ans après la chimiothérapie
jusqu'à 5 ans après la chimiothérapie
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans après la chimiothérapie
jusqu'à 5 ans après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimé)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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