- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02481336
Étudier les variantes individuelles de la neurotoxicité induite par la chimiothérapie
Intégration des profils cliniques et génomiques pour la prédiction et la prévention de la neuropathie induite par la chimiothérapie via Big Bio-Data Analytics
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement, cancer de l'endomètre ou adénocarcinome du côlon ou du rectum
- Stade pathologique I ~ IV pour le cancer de l'ovaire, cancer de l'endomètre de stade II ~ IV ou stade III et stade II à haut risque pour le cancer colorectal
- Prévu pour recevoir le Paclitaxel/Carboplatine adjuvant pour le cancer de l'ovaire ou de l'endomètre, ou mFOLFOX6 pour le cancer colorectal
- Âge ≥ 20 ans
- Statut de performance ECOG 0-1
Fonction organique adéquate
Moelle osseuse:
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L GB ≥ 3,0 x 109/L Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L Hémoglobine ≥ 9 g/dL
Hépatique:
Taux de bilirubine totale ≤ 1,0 x UNL AST et ALT ≤ 3,0 x UNL
Rénal:
Niveau de créatinine ≤ 1,5 mg/dL chez les hommes, ≤ 1,4 mg/dL chez les femmes ; ou CCr estimée ≥ 60 ml/min (la CCr est estimée par la formule de Cockcroft-Gault, en annexe III).
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer uniquement
- Patient disposé à fournir un échantillon de sang à des fins de recherche
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par chimiothérapie neurotoxique, comme l'oxaliplatine, le cisplatine, le carboplatine, les taxanes ou les alcaloïdes de la pervenche
- Recevoir une chimiothérapie dans les 6 mois
- Antécédents d'allergie au 5-FU ou au LV
- Neuropathie périphérique préexistante de tout grade
- Antécédents familiaux de neuropathie génétique ou familiale
- Infection active non contrôlée
- Maladies médicales importantes, telles que l'angor instable, l'infarctus du myocarde aigu ou récent (<6 mois avant l'inscription), la MPOC avec exacerbation fréquente, l'hypertension non contrôlée, ore cent CVA (<6 mois avant l'inscription)
- Mauvaise conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Cancer de l'ovaire de stade I-IV recevant une chimiothérapie Paclitaxel/Carboplatine Cancer de l'endomètre de stade II-IV recevant une chimiothérapie Paclitaxel/Carboplatine Cancer colorectal de stade III et de stade II à haut risque recevant une chimiothérapie avec mFOLFOX
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EORTC CIPN20 et EQ-5D-3L
vitesse de conduction nerveuse (NCV), test sensoriel quantitatif (QST) et test d'excitabilité nerveuse (NET)
Test génétique : 10 mL de sang seront prélevés lors de la collecte d'échantillons sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables survenus après une chimiothérapie basée sur le profilage génomique
Délai: jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
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jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la qualité de vie mesurées par l'EORTC CIPN20
Délai: jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
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jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
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Modifications de la qualité de vie mesurées par EQ-5D-3L
Délai: jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
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jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de conduction nerveuse (NCV)
Délai: jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
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jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test sensoriel quantitatif (QST)
Délai: jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
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jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'excitabilité nerveuse (NET)
Délai: jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
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jusqu'à 2 ans après la chimiothérapie
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Survie sans rechute
Délai: jusqu'à 5 ans après la chimiothérapie
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jusqu'à 5 ans après la chimiothérapie
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La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans après la chimiothérapie
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jusqu'à 5 ans après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Troubles induits chimiquement
- Empoisonnement
- Maladies du système nerveux périphérique
- Syndromes de neurotoxicité
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-ER-103-395
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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