- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02481336
Tutkia kemoterapian aiheuttaman neurotoksisuuden yksittäisiä muunnelmia
Kliinisten ja genomien profiilien yhdistäminen kemoterapian aiheuttaman neuropatian ennustamiseen ja ehkäisyyn Big Bio-Data Analyticsin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- Munasarjasyövän patologinen vaihe I-IV, kohdun limakalvosyövän vaihe II-IV tai paksusuolensyövän vaihe III ja korkean riskin vaihe II
- Suunniteltu saamaan adjuvanttia paklitakselia/karboplatiinia munasarja- tai kohdun limakalvosyöpään tai mFOLFOX6:ta paksusuolensyövän hoitoon
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Riittävä elinten toiminta
Luuydin:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l valkosolut ≥ 3,0 x 109/l Trombosyyttimäärä ≥ 100 x 109/l Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
Maksa:
Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,0 x UNL AST ja ALT ≤ 3,0 x UNL
Munuaiset:
kreatiniinitaso ≤ 1,5 mg/dl miehillä, ≤ 1,4 mg/dl naisilla; tai Arvioitu CCr ≥ 60 ml/min (CCr on arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla, liitteenä III).
- Negatiivinen raskaustesti vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilas, joka on valmis antamaan verinäytteitä tutkimustarkoituksiin
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito neurotoksisella kemoterapialla, kuten oksaliplatiini, sisplatiini, karboplatiini, taksaanit tai vinka-alkaloidit
- Kemoterapian saaminen 6 kuukauden sisällä
- Aiemmat allergiat 5-FU:lle tai LV:lle
- Aiemmin olemassa oleva minkä tahansa asteen perifeerinen neuropatia
- Suvussa esiintynyt geneettistä tai familiaalista neuropatiaa
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Merkittävät lääketieteelliset sairaudet, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti tai äskettäinen sydäninfarkti (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista), keuhkoahtaumatauti, johon liittyy usein paheneminen, hallitsematon verenpainetauti, sentin CVA (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa
Vaiheen I-IV munasarjasyöpä, joka saa kemoterapiaa Paclitaxel/Carboplatin Vaiheen II-IV kohdun limakalvosyöpä, joka saa kemoterapiaa Paclitaxel/Carboplatin Vaiheen III ja korkean riskin vaiheen II paksusuolensyöpä, joka saa kemoterapiaa mFOLFOXilla
|
EORTC CIPN20 ja EQ-5D-3L
hermojen johtumisnopeus (NCV), kvantitatiivinen sensorinen testi (QST) ja hermojen kiihtyvyystesti (NET)
Geneettinen testi: 10 ml verta kerätään verinäytteen keräykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kemoterapian jälkeen ilmenevät haittatapahtumat genomiprofiloinnin perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaadun muutokset mitattuna EORTC CIPN20:lla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
Muutokset elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
Muutos lähtötasosta hermojohtamisnopeudessa (NCV)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa sensorisessa testissä (QST)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
Muutos lähtötasosta hermojen kiihtyvyystestissä (NET)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta kemoterapian jälkeen
|
jopa 5 vuotta kemoterapian jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta kemoterapian jälkeen
|
jopa 5 vuotta kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-ER-103-395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam