Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia kemoterapian aiheuttaman neurotoksisuuden yksittäisiä muunnelmia

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Kliinisten ja genomien profiilien yhdistäminen kemoterapian aiheuttaman neuropatian ennustamiseen ja ehkäisyyn Big Bio-Data Analyticsin avulla

Tutkia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) riskiennustetta kliinisen bioinformatiikan ja genomiprofiilin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus, jossa seurataan kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neurotoksisuutta perinteisillä kliinisillä asteikoilla, neurologisilla tutkimuksilla ja puolikvantitatiivisilla arvioinneilla. Lisäksi kaikki geneettiset muutokset analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja yritämme tunnistaa asiaankuuluvat variantit yksilöissä, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta neurotoksisuudesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 300 syöpäpotilasta otetaan mukaan kansalliseen Cheng Kungin yliopistolliseen sairaalaan maaliskuusta 2015 maaliskuuhun 2017. Kohteet ovat vaiheen I–IV munasarjasyöpäpotilaita, jotka saavat kemoterapiaa Paclitaxel/Carboplatin, vaiheen II–IV kohdun limakalvosyöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa Paclitaxel/Carboplatin, vaiheen III ja korkean riskin vaiheen II paksusuolensyöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa mFOLFOXilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  2. Munasarjasyövän patologinen vaihe I-IV, kohdun limakalvosyövän vaihe II-IV tai paksusuolensyövän vaihe III ja korkean riskin vaihe II
  3. Suunniteltu saamaan adjuvanttia paklitakselia/karboplatiinia munasarja- tai kohdun limakalvosyöpään tai mFOLFOX6:ta paksusuolensyövän hoitoon
  4. Ikä ≥ 20 vuotta vanha
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  6. Riittävä elinten toiminta

    Luuydin:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l valkosolut ≥ 3,0 x 109/l Trombosyyttimäärä ≥ 100 x 109/l Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

    Maksa:

    Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,0 x UNL AST ja ALT ≤ 3,0 x UNL

    Munuaiset:

    kreatiniinitaso ≤ 1,5 mg/dl miehillä, ≤ 1,4 mg/dl naisilla; tai Arvioitu CCr ≥ 60 ml/min (CCr on arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla, liitteenä III).

  7. Negatiivinen raskaustesti vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  8. Potilas, joka on valmis antamaan verinäytteitä tutkimustarkoituksiin
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito neurotoksisella kemoterapialla, kuten oksaliplatiini, sisplatiini, karboplatiini, taksaanit tai vinka-alkaloidit
  2. Kemoterapian saaminen 6 kuukauden sisällä
  3. Aiemmat allergiat 5-FU:lle tai LV:lle
  4. Aiemmin olemassa oleva minkä tahansa asteen perifeerinen neuropatia
  5. Suvussa esiintynyt geneettistä tai familiaalista neuropatiaa
  6. Aktiivinen hallitsematon infektio
  7. Merkittävät lääketieteelliset sairaudet, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti tai äskettäinen sydäninfarkti (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista), keuhkoahtaumatauti, johon liittyy usein paheneminen, hallitsematon verenpainetauti, sentin CVA (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  8. Huono noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa

Vaiheen I-IV munasarjasyöpä, joka saa kemoterapiaa Paclitaxel/Carboplatin

Vaiheen II-IV kohdun limakalvosyöpä, joka saa kemoterapiaa Paclitaxel/Carboplatin

Vaiheen III ja korkean riskin vaiheen II paksusuolensyöpä, joka saa kemoterapiaa mFOLFOXilla

  1. Kyselylomakkeet
  2. Ääreishermoston tutkimus
  3. Koko genomisekvenssi
EORTC CIPN20 ja EQ-5D-3L
hermojen johtumisnopeus (NCV), kvantitatiivinen sensorinen testi (QST) ja hermojen kiihtyvyystesti (NET)
Geneettinen testi: 10 ml verta kerätään verinäytteen keräykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kemoterapian jälkeen ilmenevät haittatapahtumat genomiprofiloinnin perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset mitattuna EORTC CIPN20:lla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
Muutokset elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
Muutos lähtötasosta hermojohtamisnopeudessa (NCV)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa sensorisessa testissä (QST)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
Muutos lähtötasosta hermojen kiihtyvyystestissä (NET)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
jopa 2 vuotta kemoterapian jälkeen
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta kemoterapian jälkeen
jopa 5 vuotta kemoterapian jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta kemoterapian jälkeen
jopa 5 vuotta kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-ER-103-395

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

3
Tilaa