放射線療法を受けている高悪性度神経膠腫患者とそのパートナーの生活の質を改善するためのカップルベースのヨガプログラム
神経膠腫患者とそのパートナーのためのカップルベースのヨガプログラム
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 放射線療法 (RT) を受けている神経膠腫患者とそのパートナーを対象に、カップル ベースの介護者ヨガ プログラムの実現可能性を検討します。
副次的な目的:
I. 生活の質 (QOL) の結果 (疲労、睡眠障害、抑うつ症状、全体的な QOL とヘルスケアの利用など) に関して、患者とそのパートナーにおけるヨガ プログラムの初期効果を確立します。
探索的目的:
I. 介入効果の緩和の可能性 (たとえば、ベースラインの心理的苦痛、患者の腫瘍のグレード、パフォーマンス ステータス、クラスへの出席など) を調査します。
概要: 最初の 5 つのカップルはアーム I に割り当てられます。 後続のすべてのカップルは、2 つの腕のうちの 1 つに無作為化されます。
ARM I: 患者とそのパートナーは、放射線療法の過程で、週に 5 回、5 ~ 6 週間、45 ~ 60 分のハタ ヨガのセッションに最大 15 回参加します。 このプログラムは主に 4 つのコンポーネントで構成されています。深いリラクゼーション技術を用いたポーズ;音の共鳴による呼吸の活性化;そして瞑想。 5 回目のセッションでは、患者とそのパートナーはデジタル ビデオ ディスク (DVD) を受け取り、インストラクターと会わない日に自分で (個別に、および/または一緒に) 練習することをお勧めします。
ARM II: 患者は、医療チームによって提供される標準的なケアを受け、放射線療法の前後にアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を読み、話すことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
- 患者のみ: 原発性神経膠腫と診断され、少なくとも 20 分割の放射線療法を少なくとも 4 週間受けようとしている
- 患者のみ: Karnofsky Performance Status (KPS) 80 以上
- 患者のみ: 参加を希望する非公式の介護者 (配偶者、ロマンチックなパートナー、成人した子供、兄弟、または友人) がいる。第 1 相のみ。研究期間中、一貫した主介護者が 1 人もいない場合は、適格基準を満たす代替介護者がヨガのセッションに同行することができます。
除外基準:
- 患者のみ: フェーズ 1 のみ、定期的に (自己定義) 診断の前の年にヨガの練習に参加
- 患者のみ: 第 1 相のみ、医師が評価した平均余命が 6 か月未満
- 患者のみ: フェーズ 1 および 2 の場合、臨床チームが判断した自己報告手段の完成を妨げる認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm I (カップルベースのハタヨガプログラム)
患者とそのパートナーは、放射線療法の過程で、週に 5 回、5 ~ 6 週間、45 ~ 60 分のハタ ヨガのセッションに最大 15 回参加します。
このプログラムは主に 4 つのコンポーネントで構成されています。深いリラクゼーション技術を用いたポーズ;音の共鳴による呼吸の活性化;そして瞑想。
5 回目のセッションでは、患者とそのパートナーは DVD を受け取り、インストラクターと会わない日に自分で (個別に、および/または一緒に) 練習することをお勧めします。
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補助研究
他の名前:
補助研究
自宅練習用のDVDを受け取る
カップル ベースのハタ ヨガ プログラムを完了する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アーム II (待機リスト コントロール)
患者は、医療チームが提供する標準的なケアを受け、放射線療法の前後にアンケートに回答します。
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補助研究
他の名前:
補助研究
標準治療を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な発生によって決定される、カップルベースのヨガプログラムの実現可能性
時間枠:最大6週間
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最大6週間
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Short Form-36 の精神的要素の要約を使用して消耗によって決定される、カップルベースのヨガプログラムの実現可能性
時間枠:最大6週間
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アンケートでは、健康、症状、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について質問します。 スケールの回答範囲は次のとおりです。常に、ほとんどの場合、時々、少しだけ、まったくありません。 |
最大6週間
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アドヒアランスによって決定されるカップルベースのヨガプログラムの実現可能性
時間枠:最大6週間
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1) 適格なカップルの 50% 以上が同意した場合 (すなわち、第 1 相で 40 組の同意を得るために 80 組のカップルにアプローチし、第 2 相で 75 組の同意を得るために 150 組にアプローチする)、または2) 登録カップルの 70% 以上がすべての評価を完了する。 3) 平均して、すべての練習セッションの 50% 以上が出席しています。 4) 原因となるAEまたはSAEが発生していない
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最大6週間
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有害事象および重大な有害事象の発生率によって決定される、カップルベースのヨガプログラムの実現可能性
時間枠:最大6週間
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QOL) の変化に関する回答によって測定された、介入の有効性の予備的証拠: SF-36 アンケート
時間枠:最大6週間
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質問の回答の範囲 : いつも、ほとんどの場合、時々、少しの場合、まったくない
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最大6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathrin Milbury, MA,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Snyder S, Silva RF, Whisenant MS, Milbury K. Videoconferenced Yoga Interventions for Cancer Patients and their Caregivers during the COVID-19 Pandemic: A Report from a Clinician's Perspective. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019111. doi: 10.1177/15347354211019111.
- Milbury K, Li J, Weathers SP, Mallaiah S, Armstrong T, Li Y, Bruera E, Cohen L. Pilot randomized, controlled trial of a dyadic yoga program for glioma patients undergoing radiotherapy and their family caregivers. Neurooncol Pract. 2019 Jul;6(4):311-320. doi: 10.1093/nop/npy052. Epub 2018 Dec 20.
- Milbury K, Li J, Weathers SP, Shih T, Malliaha S, Li Y, Cohen L. A research protocol for a pilot, randomized controlled trial designed to examine the feasibility of a dyadic versus individual yoga program for family caregivers of glioma patients undergoing radiotherapy. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 25;5:95. doi: 10.1186/s40814-019-0479-5. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0013 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01124 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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