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放射線療法を受けている高悪性度神経膠腫患者とそのパートナーの生活の質を改善するためのカップルベースのヨガプログラム

2026年4月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

神経膠腫患者とそのパートナーのためのカップルベースのヨガプログラム

この無作為化臨床試験では、放射線療法を受けている高悪性度神経膠腫患者とそのパートナーの生活の質を改善するカップルベースのヨガ プログラムを研究しています。 カップルベースのハタヨガプログラムは、神経膠腫患者とそのパートナーの疲労、苦痛、睡眠の質、および全体的な生活の質を改善する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 放射線療法 (RT) を受けている神経膠腫患者とそのパートナーを対象に、カップル ベースの介護者ヨガ プログラムの実現可能性を検討します。

副次的な目的:

I. 生活の質 (QOL) の結果 (疲労、睡眠障害、抑うつ症状、全体的な QOL とヘルスケアの利用など) に関して、患者とそのパートナーにおけるヨガ プログラムの初期効果を確立します。

探索的目的:

I. 介入効果の緩和の可能性 (たとえば、ベースラインの心理的苦痛、患者の腫瘍のグレード、パフォーマンス ステータス、クラスへの出席など) を調査します。

概要: 最初の 5 つのカップルはアーム I に割り当てられます。 後続のすべてのカップルは、2 つの腕のうちの 1 つに無作為化されます。

ARM I: 患者とそのパートナーは、放射線療法の過程で、週に 5 回、5 ~ 6 週間、45 ~ 60 分のハタ ヨガのセッションに最大 15 回参加します。 このプログラムは主に 4 つのコンポーネントで構成されています。深いリラクゼーション技術を用いたポーズ;音の共鳴による呼吸の活性化;そして瞑想。 5 回目のセッションでは、患者とそのパートナーはデジタル ビデオ ディスク (DVD) を受け取り、インストラクターと会わない日に自分で (個別に、および/または一緒に) 練習することをお勧めします。

ARM II: 患者は、医療チームによって提供される標準的なケアを受け、放射線療法の前後にアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を読み、話すことができる
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 患者のみ: 原発性神経膠腫と診断され、少なくとも 20 分割の放射線療法を少なくとも 4 週間受けようとしている
  • 患者のみ: Karnofsky Performance Status (KPS) 80 以上
  • 患者のみ: 参加を希望する非公式の介護者 (配偶者、ロマンチックなパートナー、成人した子供、兄弟、または友人) がいる。第 1 相のみ。研究期間中、一貫した主介護者が 1 人もいない場合は、適格基準を満たす代替介護者がヨガのセッションに同行することができます。

除外基準:

  • 患者のみ: フェーズ 1 のみ、定期的に (自己定義) 診断の前の年にヨガの練習に参加
  • 患者のみ: 第 1 相のみ、医師が評価した平均余命が 6 か月未満
  • 患者のみ: フェーズ 1 および 2 の場合、臨床チームが判断した自己報告手段の完成を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm I (カップルベースのハタヨガプログラム)
患者とそのパートナーは、放射線療法の過程で、週に 5 回、5 ~ 6 週間、45 ~ 60 分のハタ ヨガのセッションに最大 15 回参加します。 このプログラムは主に 4 つのコンポーネントで構成されています。深いリラクゼーション技術を用いたポーズ;音の共鳴による呼吸の活性化;そして瞑想。 5 回目のセッションでは、患者とそのパートナーは DVD を受け取り、インストラクターと会わない日に自分で (個別に、および/または一緒に) 練習することをお勧めします。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
自宅練習用のDVDを受け取る
カップル ベースのハタ ヨガ プログラムを完了する
他の名前:
  • ヨガセラピー
アクティブコンパレータ:アーム II (待機リスト コントロール)
患者は、医療チームが提供する標準的なケアを受け、放射線療法の前後にアンケートに回答します。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
標準治療を受ける
他の名前:
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な発生によって決定される、カップルベースのヨガプログラムの実現可能性
時間枠:最大6週間
最大6週間
Short Form-36 の精神的要素の要約を使用して消耗によって決定される、カップルベースのヨガプログラムの実現可能性
時間枠:最大6週間

アンケートでは、健康、症状、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について質問します。

スケールの回答範囲は次のとおりです。常に、ほとんどの場合、時々、少しだけ、まったくありません。

最大6週間
アドヒアランスによって決定されるカップルベースのヨガプログラムの実現可能性
時間枠:最大6週間
1) 適格なカップルの 50% 以上が同意した場合 (すなわち、第 1 相で 40 組の同意を得るために 80 組のカップルにアプローチし、第 2 相で 75 組の同意を得るために 150 組にアプローチする)、または2) 登録カップルの 70% 以上がすべての評価を完了する。 3) 平均して、すべての練習セッションの 50% 以上が出席しています。 4) 原因となるAEまたはSAEが発生していない
最大6週間
有害事象および重大な有害事象の発生率によって決定される、カップルベースのヨガプログラムの実現可能性
時間枠:最大6週間
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QOL) の変化に関する回答によって測定された、介入の有効性の予備的証拠: SF-36 アンケート
時間枠:最大6週間
質問の回答の範囲 : いつも、ほとんどの場合、時々、少しの場合、まったくない
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathrin Milbury, MA,PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月16日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (推定)

2015年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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