Программа йоги для пар для улучшения качества жизни пациентов с глиомой высокой степени злокачественности, проходящих лучевую терапию, и их партнеров
Программа йоги для пар для пациентов с глиомой и их партнеров
This randomized clinical trial studies couples-based yoga program in improving quality of life in patients with high-grade glioma undergoing radiation therapy and their partners. A couple-based Hatha yoga program may improve fatigue, distress, sleep quality, and overall quality of life in patients with glioma and their partners.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Examine the feasibility of a couple-based and a caregiver yoga program in glioma patients undergoing radiotherapy (RT) and their partners.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Establish the initial efficacy of the yoga program in patients and their partners regarding quality of life (QOL) outcomes (i.e., fatigue, sleep disturbance, depressive symptoms, and overall QOL and health care utilization).
EXPLORATORY OBJECTIVES:
I. Explore potential moderation (e.g., baseline psychological distress, patients' tumor grade, performance status and class attendance) of the intervention effects.
OUTLINE: The first five couples are assigned to arm I. All subsequent couples are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Patients and their partners attend up to 15, 45-60 minute sessions of Hatha yoga over the course of radiation therapy 5 times a week for 5-6 weeks. The program comprises four main components: joint loosening with breath synchronization; postures with deep relaxation techniques; breath energization with sound resonance; and meditation. At the fifth session, patients and their partners receive a digital video disc (DVD) and are encouraged to practice on their own (individually and/or together) on the days when they do not meet with the instructor.
ARM II: Patients receive standard of care provided by the health care team and complete questionnaires before and after radiation therapy.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Able to read and speak English
- Able to provide informed consent
- PATIENTS ONLY: Diagnosed with a primary glioma and going to receive at least 4 weeks of radiotherapy with at least 20 fractions
- PATIENTS ONLY: Karnofsky performance status (KPS) of 80 or above
- PATIENTS ONLY: Having an informal caregiver (spouse, romantic partner, adult child, sibling, or friend) who is willing to participate; for phase 1 only, if patients do not have one consistent primary caregiver for the duration of the study, they may be accompanied to the yoga sessions by an alternate caregiver who meets eligibility criteria
Exclusion Criteria:
- PATIENTS ONLY: for phase 1 only, regularly (self-defined) participated in a yoga practice in the year prior to diagnosis
- PATIENTS ONLY: for phase 1 only, physician-rated life expectancy of less than 6 months
- PATIENTS ONLY: for phase 1 and 2, cognitive deficits that would impede the completion of self-report instruments as deemed by the clinical team
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (couple-based Hatha yoga program)
Patients and their partners attend up to 15, 45-60 minute sessions of Hatha yoga over the course of radiation therapy 5 times a week for 5-6 weeks. The program comprises four main components: joint loosening with breath synchronization; postures with deep relaxation techniques; breath energization with sound resonance; and meditation. At the fifth session, patients and their partners receive a DVD and are encouraged to practice on their own (individually and/or together) on the days when they do not meet with the instructor. |
Ancillary studies
Другие имена:
Ancillary studies Receive DVD for home practice Complete couple-based Hatha yoga program
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Arm II (waitlist control)
Patients receive standard of care provided by the health care team and complete questionnaires before and after radiation therapy. |
Ancillary studies
Другие имена:
Ancillary studies Undergo standard of care
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы йоги для пар, определяемой общим накоплением
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
Осуществимость программы йоги для пар в зависимости от частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
Feasibility of a couple-based yoga program, determined by attrition using the Mental Component Summary of Short Form-36
Временное ограничение: Up to 6 weeks
|
The questionnaires ask about health, any symptoms, mood, level of fatigue, sleeping habits, relationship, and quality of life. Scale answers range from: All of the time, Most of the time, Some of the time, A little of the time, None of the time. |
Up to 6 weeks
|
|
Feasibility of a couple-based yoga program determined by adherence
Временное ограничение: Up to 6 weeks
|
Trial determined feasible if 1) ≥ 50% of eligible couples consent (i.e., approach 80 couples to obtain 40 consents in phase 1 and approach 150 dyads to achieve 75 that consent in phase 2); 2) ≥ 70% of enrolled couples complete all assessments; 3) on average ≥ 50% of all practice sessions are attended; 4) no attributable AE or SAE occur |
Up to 6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Preliminary evidence of intervention efficacy, measured by answers on change in quality of life (QOL): SF-36 questionnaire
Временное ограничение: Up to 6 weeks
|
Question answers range : All of the time, Most of the time, Some of the time, A little of the time, None of the time |
Up to 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathrin Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Snyder S, Silva RF, Whisenant MS, Milbury K. Videoconferenced Yoga Interventions for Cancer Patients and their Caregivers during the COVID-19 Pandemic: A Report from a Clinician's Perspective. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019111. doi: 10.1177/15347354211019111.
- Milbury K, Li J, Weathers SP, Mallaiah S, Armstrong T, Li Y, Bruera E, Cohen L. Pilot randomized, controlled trial of a dyadic yoga program for glioma patients undergoing radiotherapy and their family caregivers. Neurooncol Pract. 2019 Jul;6(4):311-320. doi: 10.1093/nop/npy052. Epub 2018 Dec 20.
- Milbury K, Li J, Weathers SP, Shih T, Malliaha S, Li Y, Cohen L. A research protocol for a pilot, randomized controlled trial designed to examine the feasibility of a dyadic versus individual yoga program for family caregivers of glioma patients undergoing radiotherapy. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 25;5:95. doi: 10.1186/s40814-019-0479-5. eCollection 2019.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Терапия
- Качество здравоохранения
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Духовная терапия
- Методы движения упражнений
- Физиотерапия
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Йога
- Стандарт ухода
- Практические рекомендации в качестве темы
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0013
- 2015-0013 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01124 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .