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夫妻瑜伽计划改善接受放射治疗的高级别胶质瘤患者及其伴侣的生活质量

2024年4月15日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

针对神经胶质瘤患者及其伴侣的夫妻瑜伽项目

这项随机临床试验研究了以夫妻为基础的瑜伽计划,以改善接受放射治疗的高级别神经胶质瘤患者及其伴侣的生活质量。 以夫妻为基础的哈他瑜伽计划可以改善神经胶质瘤患者及其伴侣的疲劳、痛苦、睡眠质量和整体生活质量。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 检查在接受放疗 (RT) 的神经胶质瘤患者及其伴侣中开展基于夫妻和照顾者瑜伽计划的可行性。

次要目标:

I. 在患者及其伴侣的生活质量 (QOL) 结果(即疲劳、睡眠障碍、抑郁症状、总体 QOL 和医疗保健利用率)方面确定瑜伽计划的初步疗效。

探索目标:

I. 探索干预效果的潜在调节(例如,基线心理困扰、患者的肿瘤等级、表现状态和课堂出勤率)。

大纲:前五对夫妇被分配到第一组。 所有随后的夫妇被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I:患者及其伴侣在放射治疗过程中每周 5 次,持续 5-6 周,参加最多 15 次每次 45-60 分钟的哈他瑜伽课程。 该计划包括四个主要部分:配合呼吸同步放松关节;具有深度放松技巧的姿势;声音共鸣的呼吸能量;和冥想。 在第五次会议上,患者及其伴侣会收到一张数字视频光盘 (DVD),并被鼓励在他们没有与导师见面的日子里自己(单独和/或一起)练习。

ARM II:患者接受医疗团队提供的标准护理,并在放射治疗前后完成问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 能够阅读和说英语
  • 能够提供知情同意
  • 仅限患者:被诊断患有原发性神经胶质瘤并且将接受至少 4 周的至少 20 次放疗
  • 仅限患者:Karnofsky 表现状态 (KPS) 为 80 或以上
  • 仅限患者:有一位愿意参与的非正式看护者(配偶、浪漫伴侣、成年子女、兄弟姐妹或朋友);仅对于第 1 阶段,如果患者在研究期间没有一位始终如一的主要护理人员,则他们可能会由符合资格标准的替代护理人员陪同参加瑜伽课程

排除标准:

  • 仅限患者:仅限第 1 阶段,在诊断前一年定期(自定义)参加瑜伽练习
  • 仅限患者:仅限第 1 阶段,医生评定的预期寿命少于 6 个月
  • 仅限患者:对于第 1 阶段和第 2 阶段,临床团队认为会阻碍完成自我报告工具的认知缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm I(夫妻哈达瑜伽课程)
在放射治疗过程中,患者及其伴侣每周 5 次,持续 5-6 周,参加多达 15 次每次 45-60 分钟的哈他瑜伽课程。 该计划包括四个主要部分:配合呼吸同步放松关节;具有深度放松技巧的姿势;声音共鸣的呼吸能量;和冥想。 在第五次会议上,患者及其伴侣会收到一张 DVD,并被鼓励在他们没有与导师见面的日子里自己(单独和/或一起)练习。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
获得家庭练习 DVD
完成以夫妻为基础的哈达瑜伽课程
其他名称:
  • 瑜伽疗法
有源比较器:Arm II(候补名单控制)
患者接受医疗保健团队提供的标准护理,并在放射治疗前后完成问卷调查。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接受标准护理
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以夫妻为基础的瑜伽项目的可行性,由整体应计决定
大体时间:长达 6 周
长达 6 周
基于情侣的瑜伽项目的可行性,通过使用简式 36 的心理成分总结来确定
大体时间:长达 6 周

调查问卷询问健康状况、任何症状、情绪、疲劳程度、睡眠习惯、人际关系和生活质量。

量表答案范围为:所有时间、大部分时间、一些时间、一点时间、从来没有。

长达 6 周
由依从性决定的以夫妻为基础的瑜伽课程的可行性
大体时间:长达 6 周
如果 1) ≥ 50% 的符合条件的夫妇同意,则试验确定可行(即,在第 1 阶段接近 80 对夫妇获得 40 份同意,并在第 2 阶段接近 150 对夫妇获得 75 份同意); 2) ≥ 70% 的登记夫妇完成所有评估; 3) 平均 ≥ 50% 的练习课出席; 4) 没有发生可归因的 AE 或 SAE
长达 6 周
基于不良事件和严重不良事件的发生率确定的夫妻瑜伽计划的可行性
大体时间:长达 6 周
长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预效果的初步证据,通过对生活质量 (QOL) 变化的回答来衡量:SF-36 问卷
大体时间:长达 6 周
问题答案范围:所有时间、大部分时间、一些时间、一点时间、从来没有
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathrin Milbury、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月16日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2015年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月23日

首次发布 (估计的)

2015年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015-0013 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01124 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量评估的临床试验

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