Programa de Yoga baseado em casais para melhorar a qualidade de vida em pacientes com glioma de alto grau submetidos à radioterapia e seus parceiros
10 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Programa de Yoga para Casais para Pacientes com Glioma e seus Parceiros
Este ensaio clínico randomizado estuda o programa de ioga baseado em casais para melhorar a qualidade de vida em pacientes com glioma de alto grau submetidos a radioterapia e seus parceiros.
Um programa de Hatha Yoga baseado em casal pode melhorar a fadiga, angústia, qualidade do sono e qualidade de vida geral em pacientes com glioma e seus parceiros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar a viabilidade de um programa de yoga baseado em casal e cuidador em pacientes com glioma submetidos a radioterapia (RT) e seus parceiros.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estabelecer a eficácia inicial do programa de ioga em pacientes e seus parceiros em relação aos resultados de qualidade de vida (QV) (ou seja, fadiga, distúrbios do sono, sintomas depressivos e QV geral e utilização de cuidados de saúde).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Explorar a moderação potencial (por exemplo, sofrimento psicológico basal, grau do tumor dos pacientes, status de desempenho e frequência às aulas) dos efeitos da intervenção.
ESBOÇO: Os primeiros cinco casais são designados para o braço I. Todos os casais subseqüentes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes e seus parceiros frequentam até 15 sessões de 45-60 minutos de Hatha Yoga durante o curso de radioterapia 5 vezes por semana durante 5-6 semanas. O programa compreende quatro componentes principais: relaxamento articular com sincronização da respiração; posturas com técnicas de relaxamento profundo; energização da respiração com ressonância sonora; e meditação. Na quinta sessão, os pacientes e seus acompanhantes recebem um disco de vídeo digital (DVD) e são estimulados a praticar sozinhos (individualmente e/ou juntos) nos dias em que não se encontrarem com o instrutor.
ARM II: Os pacientes recebem cuidados padrão fornecidos pela equipe de saúde e respondem a questionários antes e depois da radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e falar inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- APENAS PACIENTES: diagnosticados com glioma primário e receberão pelo menos 4 semanas de radioterapia com pelo menos 20 frações
- APENAS PACIENTES: Karnofsky performance status (KPS) de 80 ou mais
- APENAS PARA PACIENTES: Ter um cuidador informal (cônjuge, parceiro romântico, filho adulto, irmão ou amigo) que esteja disposto a participar; apenas para a fase 1, se os pacientes não tiverem um cuidador principal consistente durante o estudo, eles podem ser acompanhados nas sessões de ioga por um cuidador alternativo que atenda aos critérios de elegibilidade
Critério de exclusão:
- APENAS PACIENTES: apenas para a fase 1, regularmente (autodefinido) participou de uma prática de ioga no ano anterior ao diagnóstico
- APENAS PACIENTES: apenas para a fase 1, expectativa de vida avaliada pelo médico de menos de 6 meses
- APENAS PACIENTES: para as fases 1 e 2, déficits cognitivos que impediriam o preenchimento de instrumentos de autorrelato conforme julgado pela equipe clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (programa de Hatha yoga para casais)
Os pacientes e seus parceiros participam de até 15 sessões de 45 a 60 minutos de Hatha Yoga durante a radioterapia, 5 vezes por semana, durante 5 a 6 semanas.
O programa compreende quatro componentes principais: relaxamento articular com sincronização da respiração; posturas com técnicas de relaxamento profundo; energização da respiração com ressonância sonora; e meditação.
Na quinta sessão, os pacientes e seus acompanhantes recebem um DVD e são estimulados a praticar sozinhos (individualmente e/ou juntos) nos dias em que não se encontrarem com o instrutor.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receba DVD para praticar em casa
Programa completo de Hatha Yoga para casais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (controle de lista de espera)
Os pacientes recebem o padrão de atendimento fornecido pela equipe de saúde e respondem a questionários antes e depois da radioterapia.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se ao padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de um programa de ioga para casais, determinado pelo acúmulo geral
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Viabilidade de um programa de ioga para casais, determinado pelo atrito usando o Resumo do componente mental do formulário curto-36
Prazo: Até 6 semanas
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Os questionários perguntam sobre saúde, sintomas, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. As respostas da escala variam de: Todo o tempo, A maior parte do tempo, Algumas vezes, Pouco tempo, Nunca. |
Até 6 semanas
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Viabilidade de um programa de yoga para casais determinada pela adesão
Prazo: Até 6 semanas
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O ensaio é considerado viável se 1) ≥ 50% dos casais elegíveis consentirem (ou seja, abordar 80 casais para obter 40 consentimentos na fase 1 e abordar 150 díades para obter 75 consentimentos na fase 2); 2) ≥ 70% dos casais inscritos completam todas as avaliações; 3) em média ≥ 50% de todas as sessões práticas são atendidas; 4) nenhum EA ou SAE atribuível ocorre
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Até 6 semanas
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Viabilidade de um programa de ioga para casais, determinada pela incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência preliminar da eficácia da intervenção, medida por respostas sobre mudança na qualidade de vida (QOL): questionário SF-36
Prazo: Até 6 semanas
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Faixa de respostas das perguntas: Todo o tempo, A maior parte do tempo, Algum do tempo, Um pouco do tempo, Nenhum do tempo
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Snyder S, Silva RF, Whisenant MS, Milbury K. Videoconferenced Yoga Interventions for Cancer Patients and their Caregivers during the COVID-19 Pandemic: A Report from a Clinician's Perspective. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019111. doi: 10.1177/15347354211019111.
- Milbury K, Li J, Weathers SP, Mallaiah S, Armstrong T, Li Y, Bruera E, Cohen L. Pilot randomized, controlled trial of a dyadic yoga program for glioma patients undergoing radiotherapy and their family caregivers. Neurooncol Pract. 2019 Jul;6(4):311-320. doi: 10.1093/nop/npy052. Epub 2018 Dec 20.
- Milbury K, Li J, Weathers SP, Shih T, Malliaha S, Li Y, Cohen L. A research protocol for a pilot, randomized controlled trial designed to examine the feasibility of a dyadic versus individual yoga program for family caregivers of glioma patients undergoing radiotherapy. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 25;5:95. doi: 10.1186/s40814-019-0479-5. eCollection 2019.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Ioga
- Padrão de atendimento
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0013 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01124 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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