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Programme de yoga en couple visant à améliorer la qualité de vie des patients atteints de gliome de haut grade subissant une radiothérapie et de leurs partenaires

10 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Programme de yoga en couple pour les patients atteints de gliome et leurs partenaires

Cet essai clinique randomisé étudie un programme de yoga en couple pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de gliome de haut grade subissant une radiothérapie et de leurs partenaires. Un programme de Hatha yoga en couple peut améliorer la fatigue, la détresse, la qualité du sommeil et la qualité de vie globale des patients atteints de gliome et de leurs partenaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner la faisabilité d'un programme de yoga en couple et soignant chez les patients atteints de gliome subissant une radiothérapie (RT) et leurs partenaires.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Établir l'efficacité initiale du programme de yoga chez les patients et leurs partenaires en ce qui concerne les résultats de la qualité de vie (QOL) (c'est-à-dire la fatigue, les troubles du sommeil, les symptômes dépressifs et la qualité de vie globale et l'utilisation des soins de santé).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer la modération potentielle (par exemple, la détresse psychologique de base, le grade de la tumeur des patients, l'état de la performance et la fréquentation des cours) des effets de l'intervention.

APERÇU : Les cinq premiers couples sont affectés au bras I. Tous les couples suivants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients et leurs partenaires assistent à 15 séances de 45 à 60 minutes de Hatha yoga au cours de la radiothérapie 5 fois par semaine pendant 5 à 6 semaines. Le programme comprend quatre volets principaux : relâchement articulaire avec synchronisation respiratoire ; postures avec techniques de relaxation profonde; dynamisation de la respiration avec résonance sonore ; et la méditation. Lors de la cinquième séance, les patients et leurs partenaires reçoivent un disque vidéo numérique (DVD) et sont encouragés à s'entraîner seuls (individuellement et/ou ensemble) les jours où ils ne rencontrent pas l'instructeur.

ARM II : Les patients reçoivent les soins standard fournis par l'équipe de soins de santé et remplissent des questionnaires avant et après la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de lire et de parler anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • PATIENTS UNIQUEMENT : Diagnostiqué avec un gliome primaire et va recevoir au moins 4 semaines de radiothérapie avec au moins 20 fractions
  • PATIENTS UNIQUEMENT : indice de performance Karnofsky (KPS) de 80 ou plus
  • PATIENTS UNIQUEMENT : Avoir un aidant naturel (conjoint, partenaire amoureux, enfant adulte, frère ou sœur ou ami) qui est prêt à participer ; pour la phase 1 uniquement, si les patients n'ont pas un soignant principal constant pendant la durée de l'étude, ils peuvent être accompagnés aux séances de yoga par un autre soignant qui répond aux critères d'éligibilité

Critère d'exclusion:

  • PATIENTS UNIQUEMENT : pour la phase 1 uniquement, participation régulière (auto-définie) à une pratique de yoga au cours de l'année précédant le diagnostic
  • PATIENTS UNIQUEMENT : pour la phase 1 uniquement, espérance de vie évaluée par le médecin inférieure à 6 mois
  • PATIENTS UNIQUEMENT : pour les phases 1 et 2, les déficits cognitifs qui empêcheraient l'achèvement des instruments d'auto-évaluation tels que jugés par l'équipe clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I (programme de Hatha yoga en couple)
Les patients et leurs partenaires assistent jusqu'à 15 séances de 45 à 60 minutes de Hatha yoga au cours de la radiothérapie 5 fois par semaine pendant 5 à 6 semaines. Le programme comprend quatre volets principaux : relâchement articulaire avec synchronisation respiratoire ; postures avec techniques de relaxation profonde; dynamisation de la respiration avec résonance sonore ; et la méditation. À la cinquième séance, les patients et leurs partenaires reçoivent un DVD et sont encouragés à pratiquer seuls (individuellement et/ou ensemble) les jours où ils ne rencontrent pas l'instructeur.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir un DVD pour la pratique à domicile
Autre: Yoga
Programme complet de Hatha yoga en couple
Autres noms:
  • Thérapie de yoga
Comparateur actif: Bras II (contrôle des listes d'attente)
Les patients reçoivent des soins standard fournis par l'équipe de soins de santé et remplissent des questionnaires avant et après la radiothérapie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Subir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'un programme de yoga en couple, déterminée par l'accumulation globale
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
Faisabilité d'un programme de yoga en couple, déterminée par l'attrition à l'aide du résumé de la composante mentale du formulaire court-36
Délai: Jusqu'à 6 semaines

Les questionnaires portent sur la santé, les symptômes, l'humeur, le niveau de fatigue, les habitudes de sommeil, les relations et la qualité de vie.

Les réponses à l'échelle vont de : Tout le temps, La plupart du temps, Parfois, Un peu de temps, Jamais.
Jusqu'à 6 semaines
Faisabilité d'un programme de yoga en couple déterminé par l'adhésion
Délai: Jusqu'à 6 semaines
L'essai a été jugé faisable si 1) ≥ 50 % des couples éligibles consentent (c'est-à-dire approcher 80 couples pour obtenir 40 consentements en phase 1 et approcher 150 dyades pour obtenir 75 ce ​​consentement en phase 2) ; 2) ≥ 70 % des couples inscrits effectuent toutes les évaluations ; 3) en moyenne ≥ 50 % de toutes les séances d'entraînement sont suivies ; 4) aucun EI ou SAE attribuable ne se produit
Jusqu'à 6 semaines
Faisabilité d'un programme de yoga en couple, déterminée par l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve préliminaire de l'efficacité de l'intervention, mesurée par les réponses sur le changement de la qualité de vie (QOL) : questionnaire SF-36
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Gamme de réponses aux questions : Tout le temps, La plupart du temps, Parfois, Un peu de temps, Jamais
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathrin Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimé)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0013 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01124 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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