Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parbaseret yogaprogram til forbedring af livskvaliteten hos patienter med højgradig gliom, der gennemgår strålebehandling, og deres partnere

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Parbaseret yogaprogram for gliompatienter og deres partnere

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer et parbaseret yogaprogram til forbedring af livskvaliteten hos patienter med højgradigt gliom, der gennemgår strålebehandling, og deres partnere. Et par-baseret Hatha yoga program kan forbedre træthed, angst, søvnkvalitet og overordnet livskvalitet hos patienter med gliom og deres partnere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg gennemførligheden af ​​et parbaseret og et omsorgsgiveryogaprogram hos gliompatienter, der gennemgår strålebehandling (RT) og deres partnere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Etabler den indledende effekt af yogaprogrammet hos patienter og deres partnere med hensyn til livskvalitetsresultater (dvs. træthed, søvnforstyrrelser, depressive symptomer og overordnet livskvalitet og sundhedspleje).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Udforsk potentiel moderering (f.eks. baseline psykologisk lidelse, patienters tumorgrad, præstationsstatus og undervisningsdeltagelse) af interventionseffekterne.

OVERSIGT: De første fem par er tildelt arm I. Alle efterfølgende par er randomiseret til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter og deres partnere deltager i op til 15, 45-60 minutters sessioner med Hatha yoga i løbet af strålebehandling 5 gange om ugen i 5-6 uger. Programmet omfatter fire hovedkomponenter: ledløsning med åndedrætssynkronisering; stillinger med dybe afspændingsteknikker; åndedrætsenergi med lydresonans; og meditation. Ved den femte session modtager patienter og deres partnere en digital videodisk (DVD) og opfordres til at øve på egen hånd (individuelt og/eller sammen) på de dage, hvor de ikke mødes med instruktøren.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling leveret af sundhedsteamet og udfylder spørgeskemaer før og efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og tale engelsk
  • Kan give informeret samtykke
  • KUN PATIENTER: Diagnosticeret med et primært gliom og vil modtage mindst 4 ugers strålebehandling med mindst 20 fraktioner
  • KUN PATIENTER: Karnofsky præstationsstatus (KPS) på 80 eller derover
  • KUN PATIENTER: At have en uformel omsorgsperson (ægtefælle, romantisk partner, voksent barn, søskende eller ven), som er villig til at deltage; Kun for fase 1, hvis patienter ikke har én konsekvent primær plejer i hele undersøgelsens varighed, kan de ledsages til yogasessionerne af en alternativ plejer, der opfylder berettigelseskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • KUN PATIENTER: Kun for fase 1 deltog regelmæssigt (selvdefineret) i en yogapraksis i året før diagnosen
  • KUN PATIENTER: kun for fase 1, en lægevurderet forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • KUN PATIENTER: for fase 1 og 2, kognitive underskud, der ville hindre færdiggørelsen af ​​selvrapporteringsinstrumenter som vurderet af det kliniske team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (parbaseret Hatha yoga program)
Patienter og deres partnere deltager i op til 15, 45-60 minutters Hatha-yoga-sessioner i løbet af strålebehandling 5 gange om ugen i 5-6 uger. Programmet omfatter fire hovedkomponenter: ledløsning med åndedrætssynkronisering; stillinger med dybe afspændingsteknikker; åndedrætsenergi med lydresonans; og meditation. Ved den femte session modtager patienter og deres partnere en DVD og opfordres til at øve sig på egen hånd (individuelt og/eller sammen) på de dage, hvor de ikke mødes med instruktøren.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Modtag DVD til hjemmetræning
Andet: Yoga
Komplet parbaseret Hatha yoga program
Andre navne:
  • Yoga terapi
Aktiv komparator: Arm II (ventelistekontrol)
Patienterne modtager standardbehandling fra sundhedsteamet og udfylder spørgeskemaer før og efter strålebehandling.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Gennemgå standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​et parbaseret yogaprogram, bestemt af den samlede optjening
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Gennemførligheden af ​​et parbaseret yogaprogram, bestemt af nedslidning ved hjælp af Mental Component Summary of Short Form-36
Tidsramme: Op til 6 uger

Spørgeskemaerne spørger om helbred, eventuelle symptomer, humør, træthedsniveau, sovevaner, parforhold og livskvalitet.

Skalasvar spænder fra: Hele tiden, Det meste af tiden, Noget af tiden, Lidt af tiden, Ingen af ​​tiden.
Op til 6 uger
Gennemførligheden af ​​et parbaseret yogaprogram bestemmes af overholdelse
Tidsramme: Op til 6 uger
Forsøg er afgjort mulig, hvis 1) ≥ 50 % af de berettigede par giver samtykke (dvs. nærmer sig 80 par for at opnå 40 samtykker i fase 1 og nærmer sig 150 dyader for at opnå 75, der giver samtykke i fase 2); 2) ≥ 70 % af tilmeldte par fuldfører alle vurderinger; 3) i gennemsnit deltager ≥ 50 % af alle træningssessioner; 4) der forekommer ingen henførbar AE eller SAE
Op til 6 uger
Gennemførligheden af ​​et parbaseret yogaprogram, bestemt af forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig bevis for interventionseffektivitet, målt ved svar på ændring i livskvalitet (QOL): SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 uger
Spørgsmålssvar spænder: Hele tiden, Det meste af tiden, Noget af tiden, Lidt af tiden, Ingen af ​​tiden
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathrin Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Anslået)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0013 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01124 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner