Paripohjainen joogaohjelma korkea-asteista glioomapotilaiden ja heidän kumppaniensa elämänlaadun parantamiseksi sädehoitoa saavilla potilailla
Paripohjainen joogaohjelma gliomapotilaille ja heidän kumppaneilleen
This randomized clinical trial studies couples-based yoga program in improving quality of life in patients with high-grade glioma undergoing radiation therapy and their partners. A couple-based Hatha yoga program may improve fatigue, distress, sleep quality, and overall quality of life in patients with glioma and their partners.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Examine the feasibility of a couple-based and a caregiver yoga program in glioma patients undergoing radiotherapy (RT) and their partners.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Establish the initial efficacy of the yoga program in patients and their partners regarding quality of life (QOL) outcomes (i.e., fatigue, sleep disturbance, depressive symptoms, and overall QOL and health care utilization).
EXPLORATORY OBJECTIVES:
I. Explore potential moderation (e.g., baseline psychological distress, patients' tumor grade, performance status and class attendance) of the intervention effects.
OUTLINE: The first five couples are assigned to arm I. All subsequent couples are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Patients and their partners attend up to 15, 45-60 minute sessions of Hatha yoga over the course of radiation therapy 5 times a week for 5-6 weeks. The program comprises four main components: joint loosening with breath synchronization; postures with deep relaxation techniques; breath energization with sound resonance; and meditation. At the fifth session, patients and their partners receive a digital video disc (DVD) and are encouraged to practice on their own (individually and/or together) on the days when they do not meet with the instructor.
ARM II: Patients receive standard of care provided by the health care team and complete questionnaires before and after radiation therapy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to read and speak English
- Able to provide informed consent
- PATIENTS ONLY: Diagnosed with a primary glioma and going to receive at least 4 weeks of radiotherapy with at least 20 fractions
- PATIENTS ONLY: Karnofsky performance status (KPS) of 80 or above
- PATIENTS ONLY: Having an informal caregiver (spouse, romantic partner, adult child, sibling, or friend) who is willing to participate; for phase 1 only, if patients do not have one consistent primary caregiver for the duration of the study, they may be accompanied to the yoga sessions by an alternate caregiver who meets eligibility criteria
Exclusion Criteria:
- PATIENTS ONLY: for phase 1 only, regularly (self-defined) participated in a yoga practice in the year prior to diagnosis
- PATIENTS ONLY: for phase 1 only, physician-rated life expectancy of less than 6 months
- PATIENTS ONLY: for phase 1 and 2, cognitive deficits that would impede the completion of self-report instruments as deemed by the clinical team
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (couple-based Hatha yoga program)
Patients and their partners attend up to 15, 45-60 minute sessions of Hatha yoga over the course of radiation therapy 5 times a week for 5-6 weeks. The program comprises four main components: joint loosening with breath synchronization; postures with deep relaxation techniques; breath energization with sound resonance; and meditation. At the fifth session, patients and their partners receive a DVD and are encouraged to practice on their own (individually and/or together) on the days when they do not meet with the instructor. |
Ancillary studies
Muut nimet:
Ancillary studies Receive DVD for home practice Complete couple-based Hatha yoga program
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (waitlist control)
Patients receive standard of care provided by the health care team and complete questionnaires before and after radiation therapy. |
Ancillary studies
Muut nimet:
Ancillary studies Undergo standard of care
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paripohjaisen joogaohjelman toteutettavuus, määräytyy kokonaiskertymän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
|
Paripohjaisen joogaohjelman toteutettavuus, joka määräytyy haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
|
Feasibility of a couple-based yoga program, determined by attrition using the Mental Component Summary of Short Form-36
Aikaikkuna: Up to 6 weeks
|
The questionnaires ask about health, any symptoms, mood, level of fatigue, sleeping habits, relationship, and quality of life. Scale answers range from: All of the time, Most of the time, Some of the time, A little of the time, None of the time. |
Up to 6 weeks
|
|
Feasibility of a couple-based yoga program determined by adherence
Aikaikkuna: Up to 6 weeks
|
Trial determined feasible if 1) ≥ 50% of eligible couples consent (i.e., approach 80 couples to obtain 40 consents in phase 1 and approach 150 dyads to achieve 75 that consent in phase 2); 2) ≥ 70% of enrolled couples complete all assessments; 3) on average ≥ 50% of all practice sessions are attended; 4) no attributable AE or SAE occur |
Up to 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preliminary evidence of intervention efficacy, measured by answers on change in quality of life (QOL): SF-36 questionnaire
Aikaikkuna: Up to 6 weeks
|
Question answers range : All of the time, Most of the time, Some of the time, A little of the time, None of the time |
Up to 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathrin Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Snyder S, Silva RF, Whisenant MS, Milbury K. Videoconferenced Yoga Interventions for Cancer Patients and their Caregivers during the COVID-19 Pandemic: A Report from a Clinician's Perspective. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019111. doi: 10.1177/15347354211019111.
- Milbury K, Li J, Weathers SP, Mallaiah S, Armstrong T, Li Y, Bruera E, Cohen L. Pilot randomized, controlled trial of a dyadic yoga program for glioma patients undergoing radiotherapy and their family caregivers. Neurooncol Pract. 2019 Jul;6(4):311-320. doi: 10.1093/nop/npy052. Epub 2018 Dec 20.
- Milbury K, Li J, Weathers SP, Shih T, Malliaha S, Li Y, Cohen L. A research protocol for a pilot, randomized controlled trial designed to examine the feasibility of a dyadic versus individual yoga program for family caregivers of glioma patients undergoing radiotherapy. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 25;5:95. doi: 10.1186/s40814-019-0479-5. eCollection 2019.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon laatu
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Jooga
- Hoidon taso
- Harjoittele ohjeita aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0013
- 2015-0013 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01124 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .