Programa de yoga basado en parejas para mejorar la calidad de vida en pacientes con glioma de alto grado sometidos a radioterapia y sus parejas
10 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Programa de yoga en pareja para pacientes con glioma y sus parejas
Este ensayo clínico aleatorizado estudia el programa de yoga basado en parejas para mejorar la calidad de vida de los pacientes con glioma de alto grado que reciben radioterapia y sus parejas.
Un programa de Hatha yoga basado en parejas puede mejorar la fatiga, la angustia, la calidad del sueño y la calidad de vida en general en pacientes con glioma y sus parejas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar la viabilidad de un programa de yoga basado en la pareja y para el cuidador en pacientes con glioma sometidos a radioterapia (RT) y sus parejas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Establecer la eficacia inicial del programa de yoga en los pacientes y sus parejas con respecto a los resultados de la calidad de vida (QOL) (es decir, fatiga, trastornos del sueño, síntomas depresivos y QOL general y utilización de la atención médica).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Explorar la posible moderación (p. ej., angustia psicológica inicial, grado del tumor de los pacientes, estado funcional y asistencia a clases) de los efectos de la intervención.
ESQUEMA: Las primeras cinco parejas se asignan al brazo I. Todas las parejas posteriores se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes y sus parejas asisten a hasta 15 sesiones de 45 a 60 minutos de Hatha yoga durante el transcurso de la radioterapia 5 veces a la semana durante 5 a 6 semanas. El programa consta de cuatro componentes principales: aflojamiento de las articulaciones con sincronización de la respiración; posturas con técnicas de relajación profunda; energización de la respiración con resonancia de sonido; y meditación En la quinta sesión, los pacientes y sus parejas reciben un disco de video digital (DVD) y se les anima a practicar solos (individualmente y/o juntos) los días en que no se reúnan con el instructor.
ARM II: los pacientes reciben atención estándar proporcionada por el equipo de atención médica y cuestionarios completos antes y después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- SOLO PACIENTES: Diagnosticados con un glioma primario y que van a recibir al menos 4 semanas de radioterapia con al menos 20 fracciones
- SOLO PACIENTES: estado funcional de Karnofsky (KPS) de 80 o superior
- SOLO PACIENTES: Tener un cuidador informal (cónyuge, pareja romántica, hijo adulto, hermano o amigo) que esté dispuesto a participar; solo para la fase 1, si los pacientes no tienen un cuidador principal constante durante la duración del estudio, pueden estar acompañados a las sesiones de yoga por un cuidador alternativo que cumpla con los criterios de elegibilidad
Criterio de exclusión:
- SOLO PACIENTES: solo para la fase 1, participó regularmente (autodefinido) en una práctica de yoga en el año anterior al diagnóstico
- SOLO PACIENTES: solo para la fase 1, expectativa de vida calificada por el médico de menos de 6 meses
- SOLO PACIENTES: para las fases 1 y 2, déficits cognitivos que impedirían completar los instrumentos de autoinforme según lo considere el equipo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (programa de Hatha yoga en pareja)
Los pacientes y sus parejas asisten a hasta 15 sesiones de 45 a 60 minutos de Hatha yoga durante el transcurso de la radioterapia 5 veces a la semana durante 5 a 6 semanas.
El programa consta de cuatro componentes principales: aflojamiento de las articulaciones con sincronización de la respiración; posturas con técnicas de relajación profunda; energización de la respiración con resonancia de sonido; y meditación
En la quinta sesión, los pacientes y sus parejas reciben un DVD y se les anima a practicar solos (individualmente y/o juntos) los días en que no se reúnan con el instructor.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir DVD para practicar en casa
Programa completo de Hatha yoga en pareja
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (control de lista de espera)
Los pacientes reciben atención estándar proporcionada por el equipo de atención médica y cuestionarios completos antes y después de la radioterapia.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse al estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un programa de yoga en pareja, determinada por la acumulación general
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Viabilidad de un programa de yoga en pareja, determinada por el desgaste utilizando el Resumen del componente mental del formulario corto-36
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Los cuestionarios preguntan sobre la salud, cualquier síntoma, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, relación y calidad de vida. Las respuestas de la escala van desde: todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, algunas veces, un poco de tiempo, nunca. |
Hasta 6 semanas
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Viabilidad de un programa de yoga en pareja determinada por la adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Se determinó que el ensayo era factible si 1) ≥ 50 % de las parejas elegibles consienten (es decir, acercarse a 80 parejas para obtener 40 consentimientos en la fase 1 y acercarse a 150 díadas para lograr 75 que consientan en la fase 2); 2) ≥ 70 % de las parejas inscritas completan todas las evaluaciones; 3) en promedio se asiste a ≥ 50% de todas las sesiones de práctica; 4) no se producen AE o SAE atribuibles
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Hasta 6 semanas
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Viabilidad de un programa de yoga en pareja, determinada por la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia preliminar de la eficacia de la intervención, medida por las respuestas sobre el cambio en la calidad de vida (QOL): cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Rango de respuestas de las preguntas: todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, algunas veces, un poco de tiempo, nunca
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Snyder S, Silva RF, Whisenant MS, Milbury K. Videoconferenced Yoga Interventions for Cancer Patients and their Caregivers during the COVID-19 Pandemic: A Report from a Clinician's Perspective. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019111. doi: 10.1177/15347354211019111.
- Milbury K, Li J, Weathers SP, Mallaiah S, Armstrong T, Li Y, Bruera E, Cohen L. Pilot randomized, controlled trial of a dyadic yoga program for glioma patients undergoing radiotherapy and their family caregivers. Neurooncol Pract. 2019 Jul;6(4):311-320. doi: 10.1093/nop/npy052. Epub 2018 Dec 20.
- Milbury K, Li J, Weathers SP, Shih T, Malliaha S, Li Y, Cohen L. A research protocol for a pilot, randomized controlled trial designed to examine the feasibility of a dyadic versus individual yoga program for family caregivers of glioma patients undergoing radiotherapy. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 25;5:95. doi: 10.1186/s40814-019-0479-5. eCollection 2019.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Indicadores de calidad, atención médica
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Yoga
- Estándar de cuidado
- Directrices de práctica como tema
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0013 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01124 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .