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Programma di yoga basato sulle coppie per migliorare la qualità della vita nei pazienti con glioma di alto grado sottoposti a radioterapia e i loro partner

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Programma di yoga di coppia per pazienti affetti da glioma e i loro partner

Questo studio clinico randomizzato studia il programma di yoga basato sulle coppie per migliorare la qualità della vita nei pazienti con glioma di alto grado sottoposti a radioterapia e nei loro partner. Un programma di Hatha yoga basato sulla coppia può migliorare l'affaticamento, l'angoscia, la qualità del sonno e la qualità generale della vita nei pazienti con glioma e nei loro partner.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare la fattibilità di un programma di yoga basato sulla coppia e sul caregiver nei pazienti con glioma sottoposti a radioterapia (RT) e nei loro partner.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stabilire l'efficacia iniziale del programma di yoga nei pazienti e nei loro partner per quanto riguarda gli esiti della qualità della vita (QOL) (ad esempio, affaticamento, disturbi del sonno, sintomi depressivi e QOL generale e utilizzo dell'assistenza sanitaria).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esplorare la potenziale moderazione (ad esempio, disagio psicologico di base, grado del tumore dei pazienti, stato delle prestazioni e frequenza alle lezioni) degli effetti dell'intervento.

SCHEMA: Le prime cinque coppie sono assegnate al braccio I. Tutte le coppie successive sono randomizzate a 1 braccio su 2.

BRACCIO I: I pazienti e i loro partner partecipano a sessioni di Hatha Yoga fino a 15, 45-60 minuti nel corso della radioterapia 5 volte a settimana per 5-6 settimane. Il programma comprende quattro componenti principali: allentamento articolare con sincronizzazione del respiro; posture con tecniche di rilassamento profondo; energizzazione del respiro con risonanza sonora; e meditazione. Alla quinta sessione, i pazienti ei loro partner ricevono un disco video digitale (DVD) e sono incoraggiati a esercitarsi da soli (individualmente e/o insieme) nei giorni in cui non incontrano l'istruttore.

ARM II: i pazienti ricevono lo standard di cura fornito dal team sanitario e questionari completi prima e dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • SOLO PAZIENTI: diagnosticato con un glioma primario e che riceverà almeno 4 settimane di radioterapia con almeno 20 frazioni
  • SOLO PAZIENTI: Karnofsky performance status (KPS) di 80 o superiore
  • SOLO PAZIENTI: Avere un caregiver informale (coniuge, partner romantico, figlio adulto, fratello o amico) disposto a partecipare; solo per la fase 1, se i pazienti non hanno un caregiver primario coerente per la durata dello studio, possono essere accompagnati alle sessioni di yoga da un caregiver alternativo che soddisfi i criteri di ammissibilità

Criteri di esclusione:

  • SOLO PAZIENTI: solo per la fase 1, hanno regolarmente (autodefinito) partecipato a una pratica yoga nell'anno precedente alla diagnosi
  • SOLO PAZIENTI: solo per la fase 1, aspettativa di vita valutata dal medico inferiore a 6 mesi
  • SOLO PAZIENTI: per la fase 1 e 2, deficit cognitivi che impedirebbero il completamento degli strumenti di autovalutazione come ritenuto dal team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (programma di Hatha yoga basato sulla coppia)
I pazienti e i loro partner frequentano fino a 15 sessioni da 45-60 minuti di Hatha yoga nel corso della radioterapia 5 volte a settimana per 5-6 settimane. Il programma comprende quattro componenti principali: allentamento articolare con sincronizzazione del respiro; posture con tecniche di rilassamento profondo; energizzazione del respiro con risonanza sonora; e meditazione. Alla quinta sessione, i pazienti ei loro partner ricevono un DVD e sono incoraggiati a esercitarsi da soli (individualmente e/o insieme) nei giorni in cui non incontrano l'istruttore.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi un DVD per esercitarti a casa
Altro: Yoga
Programma completo di Hatha yoga basato sulla coppia
Altri nomi:
  • Terapia Yoga
Comparatore attivo: Braccio II (controllo della lista d'attesa)
I pazienti ricevono lo standard di cura fornito dal team sanitario e questionari completi prima e dopo la radioterapia.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti a cure standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un programma di yoga basato sulla coppia, determinato dalla competenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Fattibilità di un programma di yoga basato sulla coppia, determinata dall'attrito utilizzando il Mental Component Summary of Short Form-36
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

I questionari riguardano la salute, eventuali sintomi, l'umore, il livello di affaticamento, le abitudini del sonno, le relazioni e la qualità della vita.

Le risposte sulla scala vanno da: Sempre, La maggior parte delle volte, Qualche volta, Poco spesso, Nessuna volta.
Fino a 6 settimane
Fattibilità di un programma di yoga basato sulla coppia determinata dall'adesione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Prova ritenuta fattibile se 1) ≥ 50% delle coppie ammissibili acconsente (ovvero, avvicina 80 coppie per ottenere 40 consensi nella fase 1 e avvicina 150 diadi per ottenere 75 quel consenso nella fase 2); 2) ≥ 70% delle coppie iscritte completano tutte le valutazioni; 3) si partecipa in media a ≥ 50% di tutte le sessioni di pratica; 4) non si verificano AE o SAE attribuibili
Fino a 6 settimane
Fattibilità di un programma di yoga basato sulla coppia, determinato dall'incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove preliminari di efficacia dell'intervento, misurate dalle risposte sul cambiamento nella qualità della vita (QOL): questionario SF-36
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Intervallo di risposte alle domande: Sempre, La maggior parte delle volte, Qualche volta, Un po' di volte, Nessuna volta
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrin Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0013 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01124 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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