Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parbasert yogaprogram for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med høygradig gliom som gjennomgår strålebehandling og deres partnere

10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Parbasert yogaprogram for gliompasienter og deres partnere

Denne randomiserte kliniske studien studerer parbasert yogaprogram for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med høygradig gliom som gjennomgår strålebehandling og deres partnere. Et parbasert Hatha-yogaprogram kan forbedre tretthet, angst, søvnkvalitet og generell livskvalitet hos pasienter med gliom og deres partnere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøke gjennomførbarheten av et parbasert yogaprogram og et omsorgsgiveryogaprogram hos gliompasienter som gjennomgår strålebehandling (RT) og deres partnere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Etablere den første effekten av yogaprogrammet hos pasienter og deres partnere angående livskvalitetsutfall (dvs. tretthet, søvnforstyrrelser, depressive symptomer og generell livskvalitet og bruk av helsetjenester).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Utforsk potensiell moderering (f.eks. psykiske plager ved baseline, pasienters tumorgrad, prestasjonsstatus og klassedeltakelse) av intervensjonseffektene.

OVERSIGT: De fem første parene er tildelt arm I. Alle påfølgende par blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter og deres partnere deltar på opptil 15, 45-60 minutters økter med Hatha-yoga i løpet av strålebehandling 5 ganger i uken i 5-6 uker. Programmet består av fire hovedkomponenter: leddløsning med pustesynkronisering; stillinger med dype avspenningsteknikker; pusteenergisering med lydresonans; og meditasjon. På den femte økten får pasienter og deres partnere en digital videoplate (DVD) og oppfordres til å øve på egenhånd (individuelt og/eller sammen) de dagene de ikke møtes med instruktøren.

ARM II: Pasienter får standardbehandling gitt av helseteamet og fyller ut spørreskjemaer før og etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Kunne gi informert samtykke
  • KUN PASIENTER: Diagnostisert med et primært gliom og skal motta minst 4 ukers strålebehandling med minst 20 fraksjoner
  • KUN PASIENTER: Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på 80 eller høyere
  • KUN PASIENTER: Å ha en uformell omsorgsperson (ektefelle, romantisk partner, voksent barn, søsken eller venn) som er villig til å delta; bare for fase 1, hvis pasienter ikke har én konsekvent primær omsorgsperson i løpet av studien, kan de bli ledsaget til yogaøktene av en alternativ omsorgsperson som oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • BARE PASIENTER: Kun for fase 1 deltok regelmessig (selvdefinert) i en yogapraksis i året før diagnosen
  • KUN PASIENTER: kun for fase 1, forventet levealder av lege på mindre enn 6 måneder
  • BARE PASIENTER: for fase 1 og 2, kognitive mangler som vil hindre fullføringen av selvrapporteringsinstrumenter som vurderes av det kliniske teamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (parbasert Hatha yoga-program)
Pasienter og deres partnere deltar på opptil 15, 45-60 minutters økter med Hatha-yoga i løpet av strålebehandling 5 ganger i uken i 5-6 uker. Programmet består av fire hovedkomponenter: leddløsning med pustesynkronisering; stillinger med dype avspenningsteknikker; pusteenergisering med lydresonans; og meditasjon. På den femte økten får pasienter og deres partnere en DVD og oppfordres til å øve på egenhånd (individuelt og/eller sammen) de dagene de ikke møter instruktøren.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta DVD for hjemmetrening
Annen: Yoga
Fullfør parbasert Hatha yoga-program
Andre navn:
  • Yogaterapi
Aktiv komparator: Arm II (ventelistekontroll)
Pasienter får standardbehandling gitt av helseteamet og fyller ut spørreskjemaer før og etter strålebehandling.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Gjennomgå standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av et parbasert yogaprogram, bestemt av samlet opptjening
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Gjennomførbarhet av et parbasert yogaprogram, bestemt av utmattelse ved hjelp av Mental Component Summary of Short Form-36
Tidsramme: Inntil 6 uker

Spørreskjemaene spør om helse, eventuelle symptomer, humør, tretthetsnivå, sovevaner, forhold og livskvalitet.

Skalasvarene varierer fra: Hele tiden, Mesteparten av tiden, Noe av tiden, Litt av tiden, Ingen av tiden.
Inntil 6 uker
Gjennomførbarheten av et parbasert yogaprogram bestemmes av overholdelse
Tidsramme: Inntil 6 uker
Utprøving fastslått mulig hvis 1) ≥ 50 % av kvalifiserte par samtykker (dvs. nærmer seg 80 par for å oppnå 40 samtykker i fase 1 og nærmer seg 150 dyader for å oppnå 75 som samtykker i fase 2); 2) ≥ 70 % av påmeldte par fullfører alle vurderinger; 3) i gjennomsnitt ≥ 50 % av alle treningsøkter er deltatt; 4) ingen tilskrivbar AE eller SAE forekommer
Inntil 6 uker
Gjennomførbarhet av et parbasert yogaprogram, bestemt av forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige bevis på intervensjonseffektivitet, målt ved svar på endring i livskvalitet (QOL): SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 uker
Spørsmålssvar: Hele tiden, Mesteparten av tiden, Noe av tiden, Litt av tiden, Ingen av tiden
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathrin Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0013 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01124 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere