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転移性卵巣がんに対するTIL療法

2017年8月14日 更新者：Inge Marie Svane

転移性卵巣がん患者に対する T 細胞療法

腫瘍浸潤性リンパ球 (TIL) を用いた養子 T 細胞療法は、転移性黒色腫患者において持続的な完全奏効という印象的な臨床結果を達成しています。 TIL は患者自身の腫瘍組織から分離され、その後約 4 ～ 6 週間、in vitro での増殖と活性化が行われます。 TIL 注入の前に、患者はシクロホスファミドとフルダラビンによるプレコンディショニング化学療法を 1 週間受けます。 TIL 注入後、in vivo での T 細胞の活性化と増殖をサポートするためにインターロイキン 2 が投与されます。

最近の研究では、TIL 療法が卵巣癌を含む転移性黒色腫以外の癌にも有効であることが示唆されています。 この研究では、TIL療法が転移性卵巣がん患者に投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍浸潤性リンパ球 (TIL) を用いた養子 T 細胞療法は、転移性黒色腫患者において持続的な完全奏効という印象的な臨床結果を達成しています。 TIL は患者自身の腫瘍組織から分離され、その後約 4 ～ 6 週間、in vitro での増殖と活性化が行われます。 TIL 注入の前に、患者はシクロホスファミドとフルダラビンによるプレコンディショニング化学療法を 1 週間受けます。 TIL 注入後、in vivo での T 細胞の活性化と増殖をサポートするためにインターロイキン 2 が投与されます。

目的:

転移性卵巣がん患者を ACT で TIL で治療する際の安全性と実現可能性を評価すること。

治療関連の免疫応答を評価するため 臨床効果を評価するため

デザイン：

患者は、身体検査、病歴、血液サンプル、心電図でスクリーニングされます。

患者は手術を受けて、TIL産生用の腫瘍物質を採取します。 -7日目からシクロホスファミドおよびフルダラによるリンパ除去化学療法を受けるために、患者は-8日目に入院する。

0日目に、患者はTIL注入を受け、開始直後にIL-2注入を継続的にデクレッシェンドレジメンに従って行う。

患者は、進行までまたは最大5年間追跡されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Herlev
      • Copenhagen、Herlev、デンマーク、2730
        • Center for Cancer Immune Therapy Dept. of Hematology/oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された高悪性度の漿液性腺癌卵巣癌転移があり、外科的切除が可能（1cm3以上）で、切除後に測定可能な病変が残存している
  • 1.ラインプラチンベースの化学療法後の卵巣がんの進行/再発、または 2.ラインまたは追加化学療法後の進行/再発
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • 感覚神経障害および運動神経障害および/または脱毛症を除いて、以前の治療による重大な毒性はありません
  • -十分な腎機能、肝機能、および血液機能
  • -妊娠可能性（WOCBP）の女性は、治療中および治療完了後少なくとも6か月間、効果的な避妊方法を使用している必要があります
  • -提供された情報を理解でき、インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍、ただし疾患の徴候がなく 5 年以上経過していない場合
  • -重度のアレルギー、アナフィラキシーの病歴、または投与された薬物に対する既知のアレルギー。
  • 深刻な医学的または精神医学的合併症
  • クレアチニンクリアランス < 70ml/分
  • 急性または慢性の感染症。 HIV、肝炎、結核
  • 重度で活動性の自己免疫疾患
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 免疫抑制治療の必要性。 コルチコステロイドまたはメトトレキサート
  • 他の治験薬との併用治療
  • コントロール不良の高カルシウム血症の患者
  • -治療時の以前の全身性抗腫瘍治療から4週間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者グループ

すべての患者は同じ治療を受けます。 Alle 患者は治療中 (約 3 週間) に入院し、1 回だけ治療を受けます。

幹細胞は、患者がリンパ除去化学療法からの回復に困難を抱えている場合に後で使用できるように、治療の最低3週間前に採取されます。

患者は-8日目に入院し、リンパ除去化学療法(シクロホスファミドとフルダラビン=-7日目から-1日目まで)を受ける。

TIL は 0 日目に注入され、インターロイキン 2 療法は 0 日目から 5 日目に投与されます。

インターロイキン-2 は静脈内投与されます。 TIL 注入の約 6 時間後に開始し、約 5 日間の継続的なデクレッシェンドレジメン。

幹細胞は、必要に応じて治療後に投与することができます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 60 mg/kg を静脈内投与します。 -7日目と-6日目。
他の名前：
  • シクロホスパミド
生物学的：TIL注入
拡張 TIL の最大数は、0 日目に 30 ～ 45 分かけて注入されます。
他の名前：
  • T細胞注入
薬：フルダラビン
フルダラビン 25 mg/m2 を -5 日目から -1 日目に投与する。
他の名前：
  • フルダーラ
  • フルダラビンリン酸
薬：インターロイキン-2
インターロイキン-2 は、連続静脈内投与されます。 デクレッシェンド レジメンでの注入 (18 MIU/m3 IL-2 を 6 時間かけて、18 MIU/m2 IL-2 を 12 時間かけて、18 MIU/m2 IL-2 を 24 時間かけて、その後 4.5 MIU/m2 IL-2 を 4.5 MIU/m2さらに 24 時間、3 日間）。
他の名前：
  • プロロイキン
  • IL-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された有害事象の数と種類
時間枠：0～24週間
CTCAE v. 4.0 に従って有害事象を報告することにより、転移性卵巣がん患者に対するリンパ除去化学療法およびインターロイキン 2 を含む TIL 療法の投与の安全性を判断します。
0～24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：12ヶ月まで
臨床反応はRECIST 1.1によって評価されます。
12ヶ月まで
全生存
時間枠：12ヶ月まで
治療開始から死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS) は、カプラン マイヤー曲線を使用して説明されます。
12ヶ月まで
無増悪生存
時間枠：12ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、いずれか早い方がカプラン マイヤー曲線で表されます。
12ヶ月まで
治療関連の免疫応答
時間枠：12ヶ月まで
転移性卵巣がん患者に対するTIL療法の免疫学的影響を評価する
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inge Marie Svane

捜査官

  • スタディディレクター：Inge Marie Svane, Prof., MD、Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730
  • 主任研究者：Magnus Pedersen, MD、Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月14日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GY1508

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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