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TIL Terapia per carcinoma ovarico metastatico

14 agosto 2017 aggiornato da: Inge Marie Svane

Terapia con cellule T per pazienti con carcinoma ovarico metastatico

La terapia con cellule T adottive con linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) ha ottenuto risultati clinici impressionanti con risposte complete durature nei pazienti con melanoma metastatico. I TIL vengono isolati dal tessuto tumorale del paziente, seguiti da espansione e attivazione in vitro per circa 4-6 settimane. Prima dell'infusione TIL i pazienti ricevono 1 settimana di chemioterapia precondizionamento con ciclofosfamide e fludarabina. Dopo l'infusione di TIL, l'interleuchina-2 viene somministrata per supportare l'attivazione e la proliferazione delle cellule T in vivo.

Studi recenti suggeriscono che la terapia TIL funziona in altri tipi di cancro oltre al melanoma metastatico, incluso il cancro ovarico. In questo studio la terapia TIL viene somministrata a pazienti con carcinoma ovarico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con cellule T adottive con linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) ha ottenuto risultati clinici impressionanti con risposte complete durature nei pazienti con melanoma metastatico. I TIL vengono isolati dal tessuto tumorale del paziente, seguiti da espansione e attivazione in vitro per circa 4-6 settimane. Prima dell'infusione TIL i pazienti ricevono 1 settimana di chemioterapia precondizionamento con ciclofosfamide e fludarabina. Dopo l'infusione di TIL, l'interleuchina-2 viene somministrata per supportare l'attivazione e la proliferazione delle cellule T in vivo.

Obiettivi:

Valutare la sicurezza e la fattibilità nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico metastatico con ACT con TIL.

Valutare le risposte immunitarie correlate al trattamento. Valutare l'efficacia clinica

Progetto:

I pazienti saranno sottoposti a screening con un esame fisico, anamnesi, campioni di sangue ed ECG.

I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per raccogliere materiale tumorale per la produzione di TIL. Il paziente viene ricoverato il giorno -8 per sottoporsi a chemioterapia linfodepletiva con ciclofosfamide e fludara a partire dal giorno -7.

Il giorno 0 i pazienti ricevono l'infusione di TIL e poco dopo inizia l'infusione di IL-2 seguendo continuamente il regime decrescendo.

I pazienti saranno seguiti fino alla progressione o fino a 5 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danimarca, 2730
        • Center for Cancer Immune Therapy Dept. of Hematology/oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi del carcinoma ovarico di adenocarcinoma sieroso di alto grado confermate istologicamente disponibili per la resezione chirurgica (più di 1 cm3) e malattia misurabile residua dopo la resezione
  • Progressione/recidiva del carcinoma ovarico dopo 1a linea di chemioterapia a base di platino o progressione/recidiva dopo 2a linea o chemioterapia aggiuntiva
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Nessuna tossicità significativa da trattamenti precedenti, eccetto neuropatia sensoriale e motoria e/o alopecia
  • Adeguata funzionalità renale, epatica ed ematologica
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento
  • In grado di comprendere le informazioni fornite e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni, a meno che non siano seguiti per ≥ 5 anni senza segni di malattia
  • Gravi allergie, anamnesi di anafilassi o allergie note ai farmaci somministrati.
  • Grave comorbilità medica o psichiatrica
  • Clearance della creatinina < 70 ml/min
  • Infezione acuta o cronica con ad es. HIV, epatite, tubercolosi
  • Malattia autoimmune grave e attiva
  • Donne incinte e che allattano
  • Necessità di trattamento immunosoppressivo, ad es. corticosteroidi o metotrexato
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
  • Pazienti con ipercalcemia incontrollata
  • Meno di quattro settimane dal precedente trattamento antineoplastico sistemico al momento del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti

Tutti i pazienti ricevono lo stesso trattamento. Tutti i pazienti sono ricoverati in ospedale durante il trattamento (circa 3 settimane) e ricevono il trattamento una sola volta.

Le cellule staminali vengono raccolte almeno 3 settimane prima del trattamento per un potenziale uso successivo se i pazienti hanno difficoltà a riprendersi dalla chemioterapia linfodepletiva.

I pazienti vengono ricoverati in ospedale il giorno -8 e ricevono chemioterapia linfodepletiva (ciclofosfamide e fludarabina = dal giorno -7 al giorno -1.

I TIL vengono infusi il giorno 0 e la terapia con interleuchina-2 viene somministrata dal giorno 0 al giorno 5.

L'interleuchina-2 viene somministrata per via e.v. regime di decrescendo continuo che inizia circa 6 ore dopo l'infusione di TIL con una durata di circa 5 giorni.

Le cellule staminali possono essere somministrate dopo il trattamento, se necessario.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide 60 mg/kg viene somministrata i.v. il giorno -7 e il giorno -6.
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
Biologico: TIL infusione
Il numero massimo di TIL espansi viene infuso in 30-45 minuti il ​​giorno 0.
Altri nomi:
  • Infusione di cellule T
Droga: Fludarabina
La fludarabina 25 mg/m2 viene somministrata dal giorno -5 al giorno -1.
Altri nomi:
  • Fludar
  • Fludarabina fosfato
Droga: Interleuchina-2
L'interleuchina-2 viene somministrata per via endovenosa continua. infusione in un regime decrescendo (18 MIU/m3 IL-2 in 6 ore, 18 MIU/m2 IL-2 in 12 ore, 18 MIU/m2 IL-2 in 24 ore seguite da 4,5 MIU/m2 IL-2 in altre 24 ore per tre giorni).
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • IL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 0-24 settimane
Determinare la sicurezza della somministrazione della terapia TIL inclusa la chemioterapia linfodepletiva e l'interleuchina-2 per le pazienti con carcinoma ovarico metastatico segnalando gli eventi avversi secondo CTCAE v. 4.0.
0-24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le risposte cliniche saranno valutate da RECIST 1.1.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza globale (OS), definita come tempo dall'inizio del trattamento alla morte, sarà descritta con l'uso della curva di Kaplan Meier.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia, recidiva o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia la prima, sarà descritta con la curva di Kaplan Meier.
Fino a 12 mesi
Risposte immunitarie correlate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare l'impatto immunologico della terapia TIL per pazienti con carcinoma ovarico metastatico
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inge Marie Svane

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inge Marie Svane, Prof., MD, Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730
  • Investigatore principale: Magnus Pedersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GY1508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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