Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia TIL dla przerzutowego raka jajnika

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Inge Marie Svane

Terapia komórkami T dla pacjentów z rakiem jajnika z przerzutami

Terapia adoptywna komórkami T z limfocytami naciekającymi guz (TIL) osiągnęła imponujące wyniki kliniczne z trwałymi całkowitymi odpowiedziami u pacjentów z przerzutowym czerniakiem. TILs są izolowane z własnej tkanki nowotworowej pacjenta, a następnie namnażane in vitro i aktywowane przez około 4-6 tygodni. Przed infuzją TIL pacjenci otrzymują przez 1 tydzień chemioterapię przygotowującą cyklofosfamidem i fludarabiną. Po infuzji TIL podaje się interleukinę-2 w celu podtrzymania aktywacji i proliferacji limfocytów T in vivo.

Ostatnie badania sugerują, że terapia TIL działa w innych nowotworach niż czerniak przerzutowy, w tym w raku jajnika. W tym badaniu terapię TIL stosuje się u pacjentek z przerzutowym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia adoptywna komórkami T z limfocytami naciekającymi guz (TIL) osiągnęła imponujące wyniki kliniczne z trwałymi całkowitymi odpowiedziami u pacjentów z przerzutowym czerniakiem. TILs są izolowane z własnej tkanki nowotworowej pacjenta, a następnie namnażane in vitro i aktywowane przez około 4-6 tygodni. Przed infuzją TIL pacjenci otrzymują przez 1 tydzień chemioterapię przygotowującą cyklofosfamidem i fludarabiną. Po infuzji TIL podaje się interleukinę-2 w celu podtrzymania aktywacji i proliferacji limfocytów T in vivo.

Cele:

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności leczenia pacjentów z rakiem jajnika z przerzutami za pomocą ACT z TIL.

Ocena odpowiedzi immunologicznej związanej z leczeniem. Ocena skuteczności klinicznej

Projekt:

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z badaniem fizykalnym, wywiadem lekarskim, próbkami krwi i EKG.

Pacjenci zostaną poddani operacji w celu pobrania materiału nowotworowego do produkcji TIL. Chorzy przyjmowani są od dnia -8 w celu poddania chemioterapii limfodeplecyjnej cyklofosfamidem i fludarą począwszy od dnia -7.

W dniu 0 pacjenci otrzymują infuzję TIL, a wkrótce potem rozpoczyna infuzję IL-2 w sposób ciągły zgodnie ze schematem decrescendo.

Pacjenci będą obserwowani aż do wystąpienia progresji lub do 5 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Dania, 2730
        • Center for Cancer Immune Therapy Dept. of Hematology/oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie przerzuty gruczolakoraka surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości dostępne do resekcji chirurgicznej (ponad 1 cm3) i resztkowa mierzalna choroba po resekcji
  • Progresja/nawrót raka jajnika po 1. linii chemioterapii opartej na platynie lub progresja/nawrót po 2. linii lub dodatkowej chemioterapii
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Brak znaczącej toksyczności wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem neuropatii czuciowej i ruchowej i/lub łysienia
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i hematologiczna
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Zdolny do zrozumienia podanych informacji i chętny do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory złośliwe, chyba że obserwowane przez ≥ 5 lat bez objawów choroby
  • Ciężkie alergie, historia anafilaksji lub znane alergie na podawane leki.
  • Poważna choroba współistniejąca medyczna lub psychiatryczna
  • Klirens kreatyniny < 70 ml/min
  • Ostra lub przewlekła infekcja np. HIV, zapalenie wątroby, gruźlica
  • Ciężka i aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Konieczność leczenia immunosupresyjnego, np. kortykosteroidy lub metotreksat
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi
  • Pacjenci z niekontrolowaną hiperkalcemią
  • Mniej niż cztery tygodnie od wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w czasie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pacjentów

Wszyscy pacjenci otrzymują takie samo leczenie. Wszyscy pacjenci są hospitalizowani podczas leczenia (około 3 tygodni) i otrzymują leczenie tylko raz.

Komórki macierzyste są pobierane co najmniej 3 tygodnie przed leczeniem do potencjalnego późniejszego wykorzystania, jeśli pacjenci mają trudności z powrotem do zdrowia po chemioterapii limfodeplecyjnej.

Pacjenci przyjmowani są do szpitala w dniu -8 i otrzymują chemioterapię limfodeplecyjną (cyklofosfamid i fludarabina = od dnia -7 do dnia -1).

TIL są podawane w infuzji w dniu 0, a terapia interleukiną-2 jest podawana od dnia 0 do dnia 5.

Interleukinę-2 podaje się dożylnie. ciągły schemat decrescendo rozpoczynający się około 6 godzin po infuzji TIL i trwający około 5 dni.

Komórki macierzyste można podać po zakończeniu leczenia, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 60 mg/kg podaje się dożylnie. w dniu -7 i dniu -6.
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Biologiczny: Infuzja TIL
Maksymalną liczbę rozszerzonych TIL podaje się przez 30-45 minut w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Infuzja komórek T
Lek: Fludarabina
Fludarabinę 25 mg/m2 podaje się od dnia -5 do dnia -1.
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Fosforan fludarabiny
Lek: Interleukina-2
Interleukinę-2 podaje się w ciągłym wlewie dożylnym. wlew w schemacie decrescendo (18 mln j.m./m3 IL-2 w ciągu 6 godzin, 18 mln j.m./m2 IL-2 w ciągu 12 godzin, 18 mln j.m./m2 IL-2 w ciągu 24 godzin, a następnie 4,5 mln j.m./m2 IL-2 w ciągu kolejne 24 godziny przez trzy dni).
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • IŁ-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Określenie bezpieczeństwa stosowania terapii TIL, w tym chemioterapii limfodeplecyjnej i interleukiny-2 u pacjentek z przerzutowym rakiem jajnika poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE v. 4.0.
0-24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedzi kliniczne zostaną ocenione przez RECIST 1.1.
Do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu, zostanie opisane za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie opisane krzywą Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy
Odpowiedzi immunologiczne związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena wpływu immunologicznego terapii TIL na pacjentów z rakiem jajnika z przerzutami
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inge Marie Svane

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inge Marie Svane, Prof., MD, Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730
  • Główny śledczy: Magnus Pedersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GY1508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj