Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIL terápia áttétes petefészekrák kezelésére

2017. augusztus 14. frissítette: Inge Marie Svane

T-sejtterápia áttétes petefészekrákos betegek számára

A tumor infiltráló limfociták (TIL) alkalmazásával végzett örökbefogadó T-sejt-terápia lenyűgöző klinikai eredményeket ért el tartós teljes válaszokkal metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél. A TIL-eket a páciens saját tumorszövetéből izolálják, amelyet in vitro expanzió és aktiválás követ körülbelül 4-6 hétig. A TIL infúzió előtt a betegek 1 hetes előkondicionáló kemoterápiát kapnak ciklofoszfamiddal és fludarabinnal. A TIL infúzió után interleukin-2-t adnak be a T-sejtek aktiválásának és proliferációjának támogatására in vivo.

A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a TIL-terápia más rákos megbetegedések esetén is működik, mint a metasztatikus melanoma, beleértve a petefészekrákot is. Ebben a vizsgálatban a TIL-terápiát áttétes petefészekrákban szenvedő betegeknek adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tumor infiltráló limfociták (TIL) alkalmazásával végzett örökbefogadó T-sejt-terápia lenyűgöző klinikai eredményeket ért el tartós teljes válaszokkal metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél. A TIL-eket a páciens saját tumorszövetéből izolálják, amelyet in vitro expanzió és aktiválás követ körülbelül 4-6 hétig. A TIL infúzió előtt a betegek 1 hetes előkondicionáló kemoterápiát kapnak ciklofoszfamiddal és fludarabinnal. A TIL infúzió után interleukin-2-t adnak be a T-sejtek aktiválásának és proliferációjának támogatására in vivo.

Célok:

Az áttétes petefészekrákban szenvedő betegek ACT-vel és TIL-ekkel történő kezelésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése.

A kezeléssel kapcsolatos immunválaszok értékelése A klinikai hatékonyság értékelése

Tervezés:

A betegeket fizikális vizsgálattal, anamnézissel, vérmintával és EKG-val szűrik.

A betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá, hogy begyűjtsék a tumoranyagot a TIL előállításához. A betegeket a -8. napon veszik fel, hogy a -7. naptól kezdve ciklofoszfamiddal és fludarával limfodepléciós kemoterápiát kapjanak.

A 0. napon a betegek TIL infúziót kapnak, majd röviddel azután elkezdik az IL-2 infúziót folyamatosan a decrescendo adagolási rend szerint.

A betegeket a progresszióig vagy legfeljebb 5 évig követik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Dánia, 2730
        • Center for Cancer Immune Therapy Dept. of Hematology/oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt magas fokú savós adenokarcinóma petefészekrák áttét, amely műtéti reszekcióhoz (több mint 1 cm3) és reszekció után mérhető maradványbetegség
  • A petefészekrák progressziója/kiújulása 1. vonalas platina alapú kemoterápia után vagy progresszió/kiújulás 2. vonal vagy kiegészítő kemoterápia után
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • A szenzoros- és motoros neuropátia és/vagy alopecia kivételével nincs jelentős toxicitás a korábbi kezelésekből
  • Megfelelő vese-, máj- és hematológiai funkció
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP) hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
  • Képes megérteni a megadott információkat, és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve, ha több mint 5 évig követték, betegségre utaló jelek nélkül
  • Súlyos allergia, anafilaxiás sokk előfordulása vagy ismert allergia az alkalmazott gyógyszerekkel szemben.
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai társbetegség
  • Kreatinin-clearance < 70 ml/perc
  • Akut vagy krónikus fertőzés pl. HIV, hepatitis, tuberkulózis
  • Súlyos és aktív autoimmun betegség
  • Terhes és szoptató nők
  • Immunszuppresszív kezelés szükségessége, pl. kortikoszteroidok vagy metotrexát
  • Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel
  • Nem kontrollált hiperkalcémiában szenvedő betegek
  • Kevesebb, mint négy héttel az előző szisztémás daganatellenes kezelés óta a kezelés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegcsoport

Minden beteg ugyanazt a kezelést kapja. A kezelés ideje alatt (kb. 3 hétig) minden beteg kórházban van, és csak egyszer kap kezelést.

Az őssejteket legalább 3 héttel a kezelés előtt gyűjtik be, hogy később felhasználják, ha a betegek nehezen tudnak felépülni a nyirokcsomó-csökkentő kemoterápiából.

A betegek a -8. napon kórházba kerülnek, és limfodepléciós kemoterápiát kapnak (ciklofoszfamid és fludarabin= a -7. naptól az -1. napig).

A TIL-eket a 0. napon adják be, és az Interleukin-2 terápiát a 0. és az 5. napon adják be.

Az interleukin-2-t i.v. folyamatos decrescendo séma, amely körülbelül 6 órával a TIL infúzió után kezdődik, és körülbelül 5 napig tart.

Szükség esetén a kezelés után is beadható őssejt.
Drog: Ciklofoszfamid
60 mg/kg ciklofoszfamidot adunk be i.v. a -7. és a -6. napon.
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
Biológiai: TIL infúzió
A kiterjesztett TIL-ek maximális száma 30-45 perc alatt kerül beadásra a 0. napon.
Más nevek:
  • T sejt infúzió
Drog: Fludarabine
A 25 mg/m2 fludarabint a -5. és az -1. napon kell beadni.
Más nevek:
  • Fludara
  • Fludarabin-foszfát
Drog: Interleukin-2
Az interleukin-2-t folyamatos i.v. infúzió csökkenő sémában (18 MIU/m3 IL-2 6 órán keresztül, 18 MIU/m2 IL-2 12 órán keresztül, 18 MIU/m2 IL-2 24 órán keresztül, majd 4,5 MIU/m2 IL-2 több mint további 24 óra három napig).
Más nevek:
  • Proleukin
  • IL-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: 0-24 hét
Határozza meg a TIL-terápia, beleértve a limfodepletáló kemoterápiát és az Interleukin-2-t is, biztonságosságát metasztatikus petefészekrákban szenvedő betegeknél a nemkívánatos események bejelentésével a CTCAE v. 4.0 szerint.
0-24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
A klinikai válaszokat a RECIST 1.1 értékeli.
Akár 12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 12 hónapig
A teljes túlélést (OS), amelyet a kezelés megkezdésétől a halálig eltelt időként határoznak meg, a Kaplan Meier-görbe segítségével írjuk le.
Akár 12 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 12 hónapig
A progressziómentes túlélést (PFS), amely a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be, Kaplan Meier-görbével írjuk le.
Akár 12 hónapig
Kezeléssel kapcsolatos immunválaszok
Időkeret: Akár 12 hónapig
A TIL terápia immunológiai hatásának értékelése áttétes petefészekrákos betegeknél
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inge Marie Svane

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Inge Marie Svane, Prof., MD, Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730
  • Kutatásvezető: Magnus Pedersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GY1508

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel