Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIL-terapi for metastatisk ovariecancer

14. august 2017 opdateret af: Inge Marie Svane

T-celleterapi til patienter med metastatisk ovariecancer

Adoptiv T-celleterapi med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) har opnået imponerende kliniske resultater med holdbare komplette responser hos patienter med metastatisk melanom. TIL'erne isoleres fra patientens eget tumorvæv efterfulgt af in vitro ekspansion og aktivering i omkring 4-6 uger. Før TIL-infusion får patienterne 1 uges prækonditionerende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin. Efter TIL-infusion administreres Interleukin-2 for at understøtte T-celle-aktivering og -proliferation in vivo.

Nylige undersøgelser tyder på, at TIL-terapi virker ved andre kræftformer end metastatisk melanom, herunder ovariecancer. I denne undersøgelse administreres TIL-terapi til patienter med metastatisk ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adoptiv T-celleterapi med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) har opnået imponerende kliniske resultater med holdbare komplette responser hos patienter med metastatisk melanom. TIL'erne isoleres fra patientens eget tumorvæv efterfulgt af in vitro ekspansion og aktivering i omkring 4-6 uger. Før TIL-infusion får patienterne 1 uges prækonditionerende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin. Efter TIL-infusion administreres Interleukin-2 for at understøtte T-celle-aktivering og -proliferation in vivo.

Mål:

At evaluere sikkerhed og gennemførlighed ved behandling af patienter med metastatisk ovariecancer med ACT med TIL'er.

At evaluere behandlingsrelaterede immunresponser At evaluere klinisk effekt

Design:

Patienterne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, sygehistorie, blodprøver og EKG.

Patienterne skal opereres for at høste tumormateriale til TIL-produktion. Patienter indlægges dag -8 for at gennemgå lymfodepleterende kemoterapi med cyclophosphamid og fludara start dag -7.

På dag 0 modtager patienter TIL-infusion og kort efter starter IL-2-infusion kontinuerligt efter decrescendo-kuren.

Patienterne vil følges indtil progression eller op til 5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danmark, 2730
        • Center for Cancer Immune Therapy Dept. of Hematology/oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet højgradig serøs adenokarcinom ovariecancermetastase tilgængelig for kirurgisk resektion (mere end 1 cm3) og resterende målbar sygdom efter resektion
  • Progression/tilbagevendende kræft i æggestokkene efter 1. linje platinbaseret kemoterapi eller progression/gentagelse efter 2. linje eller yderligere kemoterapi
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Ingen signifikant toksicitet fra tidligere behandlinger, undtagen sensorisk og motorisk neuropati og/eller alopeci
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og hæmatologisk funktion
  • Kvinder i den fødedygtige potentil (WOCBP) skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter endt behandling
  • Er i stand til at forstå de givne oplysninger og er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter, medmindre de følges i ≥ 5 år uden tegn på sygdom
  • Alvorlige allergier, anafylaksi i anamnesen eller kendte allergier over for de administrerede lægemidler.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet
  • Kreatininclearance < 70 ml/min
  • Akut eller kronisk infektion med f.eks. HIV, hepatitis, tuberkulose
  • Alvorlig og aktiv autoimmun sygdom
  • Gravide og ammende
  • Behov for immunsuppressiv behandling, f.eks. kortikosteroider eller methotrexat
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • Patienter med ukontrolleret hypercalcæmi
  • Mindre end fire uger siden tidligere systemisk antineoplastisk behandling på behandlingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientgruppe

Alle patienter får den samme behandling. Alle patienter er indlagt under behandlingen (ca. 3 uger) og får kun behandling én gang.

Stamceller høstes minimum 3 uger før behandling til potentiel senere brug, hvis patienterne har svært ved at komme sig efter den lymfodepleterende kemoterapi.

Patienterne bliver indlagt på hospitalsdag -8 og får lymfodepleterende kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin= på dag -7 til dag -1).

TIL'erne infunderes på dag 0, og Interleukin-2-terapi administreres på dag 0 til dag 5.

Interleukin-2 indgives i en i.v. kontinuert decrescendo-regime, der starter cirka 6 timer efter TIL-infusion med en varighed på cirka 5 dage.

Stamceller kan indgives efter behandling, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 60 mg/kg indgives i.v. på dag -7 og dag -6.
Andre navne:
  • Cyclophospamid
Biologisk: TIL infusion
Det maksimale antal udvidede TIL'er infunderes over 30-45 minutter på dag 0.
Andre navne:
  • T-celle infusion
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 administreres på dag -5 til dag -1.
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabinphosphat
Medicin: Interleukin-2
Interleukin-2 administreres som en kontinuert i.v. infusion i et decrescendo-regime (18 MIU/m3 IL-2 over 6 timer, 18 MIU/m2 IL-2 over 12 timer, 18 MIU/m2 IL-2 over 24 timer efterfulgt af 4,5 MIU/m2 IL-2 over yderligere 24 timer i tre dage).
Andre navne:
  • Proleukin
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 0-24 uger
Bestem sikkerheden ved administration af TIL-terapi, herunder lymfodepleterende kemoterapi og Interleukin-2 for patienter med metastatisk ovariecancer ved at rapportere bivirkninger i henhold til CTCAE v. 4.0.
0-24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kliniske responser vil blive evalueret af RECIST 1.1.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS), defineret som tid fra behandlingsstart til død, vil blive beskrevet ved brug af Kaplan Meier-kurven.
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som nogensinde kommer først, vil blive beskrevet med Kaplan Meier-kurven.
Op til 12 måneder
Behandlingsrelaterede immunresponser
Tidsramme: Op til 12 måneder
At evaluere den immunologiske virkning af TIL-terapi for patienter med metastatisk ovariecancer
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inge Marie Svane

Efterforskere

  • Studieleder: Inge Marie Svane, Prof., MD, Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730
  • Ledende efterforsker: Magnus Pedersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GY1508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk ovariecancer

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner