イブプロフェン（モーメントアクト鎮痛顆粒）の薬物動態試験
2015年6月23日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
絶食条件下での健康な志願者への経口溶液のための MOMENT ACT ANALGESIC 顆粒の単回経口投与の薬物動態研究 単一センター、単回投与、非盲検、生物学的利用能研究
この研究の主な目的は、断食条件下で健康な男女の被験者に MOMENT ACT ANALGESIC 顆粒を単回経口投与した後のイブプロフェンの薬物動態 (PK) プロファイルを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arzo、スイス、CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント：研究に含める前に署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 性別と年齢: 18 歳から 55 歳までの男女。
- 体格指数 (BMI): 18.5-30 kg/m2 を含む。
- バイタル サイン: 収縮期血圧 (SBP) 100-139 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50-89 mmHg、心拍数 (HR) 50-90 bpm、座位で 5 分間安静にした後に測定。
- 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力;
避妊と不妊治療 (女性のみ): 妊娠可能な女性は、以下の信頼できる避妊方法の少なくとも 1 つを使用している必要があります。
- スクリーニング訪問の少なくとも2か月前のホルモン経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬;
- スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に、殺精子剤または殺精子剤を含む避妊用スポンジまたは殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部キャップを備えた非ホルモン性子宮内器具または女性用コンドーム;
- 殺精子剤を含む男性用コンドームを使用することに同意する男性の性的パートナー。
- 無菌の性的パートナー。 -出産の可能性がない、または閉経後の状態にある女性参加者 少なくとも1年は認められます。 すべての女性被験者について、妊娠検査結果はスクリーニング時および-1日目に陰性でなければなりません。
除外基準:
- 心電図 (ECG) 12 リード (仰臥位): 臨床的に重大な異常。
- 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体所見。
- 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常。
- アレルギー：有効成分および/または製剤の成分または関連薬、すなわち非ステロイド性抗炎症剤（NSAID）に対する過敏症が確認されているか、または推定される;研究者が研究の結果に影響を与える可能性があると考える、一般的な薬物またはアレルギー反応に対するアナフィラキシーの病歴;
- 疾患：重要な腎臓、肝臓、胃腸（特に胃十二指腸潰瘍および出血）、心血管、呼吸器（特に喘息）、皮膚、血液、内分泌または神経疾患の病歴 研究の目的を妨げる可能性がある;
- 投薬：治験開始の２週間前から市販薬（ＯＴＣ）投薬およびハーブ製品を含む投薬、特にイブプロフェン。 女性用のホルモン避妊薬は許可されています。
- 治験薬研究：この研究の前の3か月間の治験薬の評価への参加。前回の研究の最後の訪問の翌月の最初の日から計算されます。
- 献血：この研究の3か月前の献血。
- 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物、アルコール [米国農務省の食事ガイドライン 2010 に従って定義された、女性は 1 日あたり 1 杯以上、男性は 1 日 2 杯以上]、カフェイン (コーヒー 5 杯以上/お茶/日) またはタバコ乱用 (>=10 本/日);蒸留酒の毎日の使用;
- 薬物検査：スクリーニング時または1日目の薬物検査で陽性の結果。
- アルコール検査：-1日目のアルコール呼気検査で陽性。
- 食事：異常な食事（3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変更、菜食主義者;
- 妊娠（女性のみ）：スクリーニング時または-1日目の妊娠検査で陽性または陰性、妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェン
イブプロフェン 400mg 顆粒内服、絶食下単回投与
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イブプロフェン 400mg 単回経口液剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イブプロフェンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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イブプロフェンの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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イブプロフェンの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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イブプロフェンの見かけの終末消失速度定数 (λz)
時間枠：投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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イブプロフェンの見かけの終末消失半減期 (t1/2,z)
時間枠：投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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イブプロフェンの最初の測定可能な血漿濃度（tlag）前の投与時点からのラグタイム
時間枠：投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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最初のイブプロフェン血漿濃度が 5 ug/mL になるまでの時間 (ton5)
時間枠：投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初のイブプロフェン血漿濃度が 10 ug/mL になるまでの時間 (ton10)
時間枠：投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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投与後0、3、5、10、15、20、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24時間
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悪影響の発生
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 070(I)HO14386
- CRO-PK-14-291 (その他の識別子：CROSS Research S.A., Phase I Unit)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イブプロフェンの臨床試験
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