布洛芬（MOMENT ACT 镇痛颗粒）药代动力学研究
2015年6月23日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
健康志愿者在禁食条件下单次口服 MOMENT ACT 镇痛颗粒口服溶液的药代动力学研究单中心、单剂量、开放标签、生物利用度研究
本研究的主要目的是评估健康男性和女性受试者在禁食条件下口服单剂量 MOMENT ACT 镇痛颗粒后布洛芬的药代动力学 (PK) 曲线。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arzo、瑞士、CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意书：纳入研究前签署书面知情同意书；
- 性别及年龄：男女不限，18-55岁（含）；
- 身体质量指数 (BMI)：18.5-30 公斤/平方米（含）；
- 生命体征：收缩压 (SBP) 100-139 mmHg，舒张压 (DBP) 50-89 mmHg，心率 (HR) 50-90 bpm，在坐姿休息 5 分钟后测量；
- 完全理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力；
避孕和生育（仅限女性）：有生育能力的女性必须至少使用以下可靠的避孕方法之一：
- 在筛选访视前至少 2 个月使用激素口服、植入、透皮或注射避孕药；
- 非激素宫内节育器或含杀精子剂的女用避孕套或含杀精子剂的避孕海绵或含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的宫颈帽在筛查访视前至少 2 个月；
- 同意使用含杀精子剂的男用避孕套的男性性伴侣；
- 不育的性伴侣。 非生育潜力或处于绝经后状态至少 1 年的女性参与者将被接纳。 对于所有女性受试者，妊娠试验结果在筛选时和第 -1 天必须为阴性。
排除标准：
- 心电图 (ECG) 12 导联（仰卧位）：有临床意义的异常；
- 身体检查结果：可能干扰研究目标的具有临床意义的异常身体检查结果；
- 实验室分析：具有临床意义的异常实验室值表明身体疾病；
- 过敏：确定或推测对活性成分和/或制剂成分或相关药物过敏，即非甾体抗炎药 (NSAIDs)；对药物过敏或一般过敏反应的历史，研究者认为这可能会影响研究的结果；
- 疾病：可能干扰研究目的的显着肾脏、肝脏、胃肠道（特别是胃十二指肠溃疡和出血）、心血管、呼吸系统（特别是哮喘）、皮肤、血液学、内分泌或神经系统疾病的病史；
- 药物：药物，包括研究开始前 2 周的非处方 (OTC) 药物和草药产品，尤其是布洛芬。 允许女性使用荷尔蒙避孕药；
- 研究性药物研究：在本研究之前的 3 个月内参与任何研究性产品的评估，从上次研究的最后一次访视后的下一个月的第一天开始计算；
- 献血情况：本研究前3个月内的献血情况；
- 药物、酒精、咖啡因、烟草：药物、酒精史[女性每天饮酒>1 次，男性每天饮酒>2 次，根据美国农业部 2010 年膳食指南定义]、咖啡因（>5 杯咖啡/茶/天）或烟草滥用（>=10 支香烟/天）；日常使用蒸馏酒；
- 药物测试：筛选或第 1 天的药物测试呈阳性结果；
- 酒精测试：第-1天酒精呼气测试阳性；
- 饮食：异常饮食（3500 kcal/天）或本研究前 4 周内饮食习惯发生实质性改变，素食者；
- 妊娠（仅限女性）：筛查或第 -1 天妊娠试验呈阳性或缺失，妊娠或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布洛芬
布洛芬 400 毫克颗粒剂，口服溶液，空腹单次给药
|
布洛芬 400 毫克单剂量口服溶液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
布洛芬的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
|
布洛芬的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
|
布洛芬达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
|
布洛芬的表观终末消除速率常数 (λz)
大体时间：给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
|
布洛芬的表观终末消除半衰期 (t1/2,z)
大体时间：给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
|
从第一次可测量的布洛芬血浆浓度 (tlag) 之前的给药时间点开始的滞后时间
大体时间：给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
|
布洛芬血药浓度首次达到 5 ug/mL 的时间 (ton5)
大体时间：给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
布洛芬血药浓度首次达到 10 ug/mL 的时间 (ton10)
大体时间：给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
给药后 0、3、5、10、15、20、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24 小时
|
|
不良反应的发生
大体时间：给药后最多 24 小时
|
给药后最多 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计)
2015年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月23日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布洛芬的临床试验
-
Thomas Jefferson University招聘中