Фармакокинетическое исследование ибупрофена (гранулы MOMENT ACT ANALGESIC)

Критерии включения:

1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование;
2. Пол и возраст: женщины и мужчины, от 18 до 55 лет включительно;
3. Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-30 кг/м2 включительно;
4. Основные показатели жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (САД) 100-139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50-89 мм рт.ст., частота сердечных сокращений (ЧСС) 50-90 уд/мин, измеренная через 5 мин покоя в положении сидя;
5. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования;

6. Контрацепция и фертильность (только для женщин): женщины детородного возраста должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:

   1. гормональные пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита;
   2. негормональная внутриматочная спираль или женский презерватив со спермицидом, или контрацептивная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом не менее чем за 2 месяца до скринингового визита;
   3. половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом;
   4. стерильный половой партнер. Будут допущены женщины-участницы, не способные к деторождению или находящиеся в постменопаузальном периоде не менее 1 года. Для всех субъектов женского пола результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге и в день -1.

Критерий исключения:

1. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях (в положении лежа): клинически значимые отклонения;
2. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования;
3. Лабораторные анализы: клинически значимые отклонения лабораторных показателей, свидетельствующие о соматическом заболевании;
4. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препаратов или родственным лекарственным средствам, а именно к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП); наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования;
5. Заболевания: история значительных почечных, печеночных, желудочно-кишечных (в частности, гастродуоденальных язв и кровотечений), сердечно-сосудистых, респираторных (в частности, астмы), кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования;
6. Лекарства: лекарства, в том числе безрецептурные (OTC) лекарства и продукты растительного происхождения за 2 недели до начала исследования, в частности ибупрофен. Гормональные контрацептивы для женщин разрешены;
7. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до этого исследования, считая с первого дня месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования;
8. Донорство крови: донорство крови за 3 месяца до этого исследования;
9. Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: употребление наркотиков, алкоголя в анамнезе [> 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин, согласно Руководству по питанию Министерства сельского хозяйства США 2010 г.], кофеин (> 5 чашек кофе/ чая/день) или злоупотребление табаком (>=10 сигарет/день); ежедневное употребление крепких спиртных напитков;
10. Тест на наркотики: положительный результат теста на наркотики при скрининге или в день-1;
11. Алкогольный тест: положительный алкогольный дыхательный тест на -1 день;
12. Диета: ненормальные диеты (3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования, вегетарианцы;
13. Беременность (только женщины): положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или в день -1, беременные или кормящие женщины.