Ibuprofen (MOMENT ACT ANALGESIC Granulat) Farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen;
2. Køn og alder: kvinder og mænd, 18-55 år, begge inklusive;
3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive;
4. Vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-89 mmHg, puls (HR) 50-90 bpm, målt efter 5 min i hvile i siddende stilling;
5. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen;

6. Prævention og fertilitet (kun kvinder): kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

   1. hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget;
   2. en ikke-hormonal intrauterin enhed eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget;
   3. en mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel;
   4. en steril seksuel partner. Kvindelige deltagere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive optaget. For alle kvindelige forsøgspersoner skal graviditetstestresultatet være negativt ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

1. Elektrokardiogram (EKG) 12-afledninger (liggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter;
2. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål;
3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom;
4. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser eller relaterede lægemidler, nemlig ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er); historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
5. Sygdomme: anamnese med betydelige nyre-, lever-, gastrointestinale (især gastroduodenalt ulcus og blødning), kardiovaskulære, respiratoriske (især astma), hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med undersøgelsens formål;
6. Medicin: medicin, herunder håndkøbsmedicin (OTC) og urteprodukter i 2 uger før starten af ​​undersøgelsen, især ibuprofen. Hormonelle præventionsmidler til kvinder er tilladt;
7. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i de 3 måneder før denne undersøgelse, beregnet fra den første dag i måneden efter det sidste besøg i den foregående undersøgelse;
8. Bloddonation: bloddonationer i de 3 måneder før denne undersøgelse;
9. Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til United States Department of Agriculture Dietary Guidelines 2010], koffein (>5 kopper kaffe/ te/dag) eller tobaksmisbrug (>=10 cigaretter/dag); daglig brug af destilleret spiritus;
10. Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddeltesten ved screening eller dag-1;
11. Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1;
12. Kost: unormale diæter (3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse, vegetarer;
13. Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinder.