Étude pharmacocinétique de l'ibuprofène (granulés ANALGÉSIQUES MOMENT ACT)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude ;
2. Sexe et âge : femmes et hommes, âgés de 18 à 55 ans inclus ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-30 kg/m2 inclus ;
4. Signes vitaux : pression artérielle systolique (PAS) 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-89 mmHg, fréquence cardiaque (FC) 50-90 bpm, mesurée après 5 min au repos en position assise ;
5. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude ;

6. Contraception et fertilité (femmes uniquement) : les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une des méthodes de contraception fiables suivantes :

   1. contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage ;
   2. un dispositif intra-utérin non hormonal ou un préservatif féminin avec spermicide ou une éponge contraceptive avec spermicide ou un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale avec spermicide pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage ;
   3. un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide ;
   4. un partenaire sexuel stérile. Les participantes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause depuis au moins 1 an seront admises. Pour tous les sujets féminins, le résultat du test de grossesse doit être négatif au dépistage et au jour -1.

Critère d'exclusion:

1. Électrocardiogramme (ECG) 12 dérivations (position couchée) : anomalies cliniquement significatives ;
2. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ;
3. Analyses de laboratoire : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indiquant une maladie physique ;
4. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ou aux médicaments apparentés, à savoir les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'étude ;
5. Maladies : antécédents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales (en particulier ulcère et hémorragie gastro-duodénales), cardiovasculaires, respiratoires (en particulier asthme), cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques importantes pouvant interférer avec le but de l'étude ;
6. Médicaments : médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les produits à base de plantes pendant 2 semaines avant le début de l'étude, en particulier l'ibuprofène. Les contraceptifs hormonaux pour les femmes sont autorisés;
7. Etudes médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental dans les 3 mois précédant cette étude, calculée à partir du premier jour du mois suivant la dernière visite de l'étude précédente ;
8. Don de sang : dons de sang dans les 3 mois précédant cette étude ;
9. Drogue, alcool, caféine, tabac : antécédents de consommation de drogue, d'alcool [> 1 verre/jour pour les femmes et > 2 verres/jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques du Département de l'agriculture des États-Unis 2010], caféine (> 5 tasses de café/ thé/jour) ou abus de tabac (>=10 cigarettes/jour) ; utilisation quotidienne de spiritueux distillés;
10. Test antidopage : résultat positif au test antidopage lors de la sélection ou du jour 1 ;
11. Alcootest : alcootest positif au jour -1 ;
12. Alimentation : régimes anormaux (3500 kcal/jour) ou modifications importantes des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude, végétariens ;
13. Grossesse (femmes uniquement) : test de grossesse positif ou manquant au dépistage ou au jour -1, femmes enceintes ou allaitantes.