Ibuprofen (MOMENT ACT ANALGESIC Granules) farmakokinetisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke: signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien;
2. Kjønn og alder: kvinner og menn, 18-55 år, begge inkludert;
3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-30 kg/m2 inkludert;
4. Vitale tegn: systolisk blodtrykk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50-89 mmHg, hjertefrekvens (HR) 50-90 bpm, målt etter 5 minutter i hvile i sittende stilling;
5. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien;

6. Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i fertil alder må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

   1. hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket;
   2. en ikke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket;
   3. en mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel;
   4. en steril seksuell partner. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år vil bli tatt opp. For alle kvinnelige forsøkspersoner må svangerskapstestresultatet være negativt ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

1. Elektrokardiogram (EKG) 12-avledninger (ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter;
2. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre studiens mål;
3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom;
4. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser eller relaterte legemidler, nemlig ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs); historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien;
5. Sykdommer: historie med betydelige nyre-, lever-, gastrointestinale (spesielt gastroduodenalt sår og blødning), kardiovaskulære, respiratoriske (spesielt astma), hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien;
6. Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie (OTC) medisiner og urteprodukter i 2 uker før studiestart, spesielt ibuprofen. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner er tillatt;
7. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i de 3 månedene før denne studien, beregnet fra den første dagen i måneden etter siste besøk i den forrige studien;
8. Bloddonasjon: bloddonasjoner i de 3 månedene før denne studien;
9. Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til United States Department of Agriculture Dietary Guidelines 2010], koffein (>5 kopper kaffe/ te/dag) eller tobakksmisbruk (>=10 sigaretter/dag); daglig bruk av destillert brennevin;
10. Medikamenttest: positivt resultat ved narkotikatest ved screening eller dag-1;
11. Alkoholtest: positiv alkoholpustetest på dag -1;
12. Diett: unormale dietter (3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i matvaner i løpet av de 4 ukene før denne studien, vegetarianere;
13. Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinner.