Ibuprofen (MOMENT ACT ANALGESIC Granules) Farmakokinetisk studie

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke före inkludering i studien;
2. Kön och ålder: kvinnor och män, 18-55 år, båda inklusive;
3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive;
4. Vitala tecken: systoliskt blodtryck (SBP) 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) 50-89 mmHg, hjärtfrekvens (HR) 50-90 slag per minut, mätt efter 5 minuter i vila i sittande ställning;
5. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien;

6. Preventivmedel och fertilitet (endast kvinnor): kvinnor i fertil ålder måste använda minst en av följande pålitliga preventivmetoder:

   1. hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket;
   2. en icke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivsvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalscancer med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket;
   3. en manlig sexuell partner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel;
   4. en steril sexpartner. Kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder eller i postmenopausal status i minst 1 år kommer att antas. För alla kvinnliga försökspersoner måste resultatet av graviditetstestet vara negativt vid screening och dag -1.

Exklusions kriterier:

1. Elektrokardiogram (EKG) 12-avledningar (ryggläge): kliniskt signifikanta abnormiteter;
2. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften;
3. Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom;
4. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser eller relaterade läkemedel, nämligen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID); anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, som utredaren anser kan påverka resultatet av studien;
5. Sjukdomar: historia av betydande njur-, lever-, gastrointestinala (särskilt gastroduodenalsår och blödning), kardiovaskulära, respiratoriska (särskilt astma), hudsjukdomar, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte;
6. Mediciner: mediciner, inklusive receptfria (OTC) mediciner och växtbaserade produkter i 2 veckor innan studiens start, särskilt ibuprofen. Hormonella preventivmedel för kvinnor är tillåtna;
7. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter under de tre månaderna före denna studie, beräknat från den första dagen i månaden efter det sista besöket i den föregående studien;
8. Blodgivning: blodgivning under de tre månaderna före denna studie;
9. Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol [>1 drink/dag för kvinnor och >2 drinkar/dag för män, definierat enligt United States Department of Agriculture Dietary Guidelines 2010], koffein (>5 koppar kaffe/ te/dag) eller tobaksmissbruk (>=10 cigaretter/dag); daglig användning av destillerad sprit;
10. Drogtest: positivt resultat vid drogtestet vid screening eller dag-1;
11. Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest dag -1;
12. Diet: onormal diet (3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de 4 veckorna före denna studie, vegetarianer;
13. Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller dag -1, gravida eller ammande kvinnor.