Ibuprofeno (GRânulos ANALGÉSICOS MOMENT ACT) Estudo Farmacocinético

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo;
2. Sexo e idade: feminino e masculino, de 18 a 55 anos, ambos inclusive;
3. Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive;
4. Sinais vitais: pressão arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frequência cardíaca (FC) 50-90 bpm, medida após 5 min em repouso na posição sentada;
5. Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo;

6. Contracepção e fertilidade (somente mulheres): mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis ​​de contracepção:

   1. contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem;
   2. um dispositivo intrauterino não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem;
   3. um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida;
   4. um parceiro sexual estéril. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas. Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem e no dia -1.

Critério de exclusão:

1. Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (posição supina): anormalidades clinicamente significativas;
2. Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que possam interferir nos objetivos do estudo;
3. Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos indicativos de doença física;
4. Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações ou medicamentos relacionados, nomeadamente anti-inflamatórios não esteróides (AINEs); história de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas em geral, que o investigador considere que podem afetar o resultado do estudo;
5. Doenças: antecedentes de doenças significativas renais, hepáticas, gastrointestinais (nomeadamente úlcera gastroduodenal e hemorragias), cardiovasculares, respiratórias (nomeadamente asma), cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir com o objetivo do estudo;
6. Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) e produtos fitoterápicos por 2 semanas antes do início do estudo, em particular ibuprofeno. Contraceptivos hormonais para mulheres são permitidos;
7. Estudos de medicamentos investigativos: participação na avaliação de qualquer produto experimental nos 3 meses anteriores a este estudo, calculado a partir do primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior;
8. Doação de sangue: doações de sangue nos 3 meses anteriores a este estudo;
9. Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool [>1 drinque/dia para mulheres e >2 drinques/dia para homens, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas de 2010 do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos], cafeína (>5 xícaras de café/ chá/dia) ou tabagismo (>=10 cigarros/dia); uso diário de bebidas destiladas;
10. Teste de drogas: resultado positivo no teste de drogas na triagem ou dia-1;
11. Teste alcoólico: teste alcoólico positivo no dia -1;
12. Dieta: dietas anormais (3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo, vegetarianos;
13. Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou dia -1, mulheres grávidas ou lactantes.