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이부프로펜(MOMENT ACT 진통제 과립) 약동학 연구

2015년 6월 23일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

금식 조건 하에서 건강한 지원자를 위한 경구 용액용 MOMENT ACT 진통제 과립의 단일 경구 투여에 대한 약동학 연구 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 생체이용률 연구

이 연구의 주요 목적은 금식 상태에서 건강한 남성과 여성 피험자에게 MOMENT ACT ANALGESIC 과립의 단일 용량을 경구 투여한 후 이부프로펜의 약동학(PK) 프로필을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Arzo, 스위스, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서;
  2. 성별 및 연령: 남녀 모두 18-55세;
  3. 체질량 지수(BMI): 18.5-30 kg/m2 포함;
  4. 활력 징후: 수축기 혈압(SBP) 100-139mmHg, 이완기 혈압(DBP) 50-89mmHg, 심박수(HR) 50-90bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정;
  5. 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력;

  6. 피임 및 생식 능력(여성만 해당): 가임 여성은 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.

    1. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임제;
    2. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 살정제 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡이 포함된 비호르몬 자궁내 장치 또는 여성용 콘돔;
    3. 살정제와 함께 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하는 남성 성 파트너;
    4. 불임 섹스 파트너. 임신 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경기 상태인 여성 참가자가 입장할 수 있습니다. 모든 여성 피험자의 경우, 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 제-1일에 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심전도(ECG) 12-리드(앙와위): 임상적으로 유의한 이상;
  2. 신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견;
  3. 실험실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값;
  4. 알레르기: 활성 성분 및/또는 제형의 성분 또는 관련 약물, 즉 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력;
  5. 질병: 연구 목적을 방해할 수 있는 중요한 신장, 간, 위장(특히 위십이지장 궤양 및 출혈), 심혈관, 호흡기(특히 천식), 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 병력;
  6. 약물: 연구 시작 전 2주 동안 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 및 약초 제품을 포함한 약물, 특히 이부프로펜. 여성을 위한 호르몬 피임약은 허용됩니다.
  7. 연구 약물 연구: 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫째 날부터 계산하여 이 연구 전 3개월 동안의 모든 연구 제품 평가에 참여;
  8. 헌혈: 본 연구 이전 3개월 동안의 헌혈;
  9. 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물의 과거력, 알코올[미국 농무부 식이 지침 2010에 따라 정의된 여성의 경우 >1잔/일, 남성의 경우 >2잔/일], 카페인(>5잔의 커피/ 차/일) 또는 담배 남용(>=10개비/일); 증류주 매일 사용;
  10. 약물 검사: 스크리닝 또는 제1일 약물 검사에서 양성 결과;
  11. 알코올 테스트: -1일째 알코올 호흡 테스트 양성;
  12. 식단: 본 연구 전 4주 동안 비정상적인 식단(3500kcal/일) 또는 식습관의 상당한 변화, 채식주의자;
  13. 임신(여성만 해당): 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 또는 누락된 임신 테스트, 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
이부프로펜 400 mg 과립, 경구 용액, 공복 상태에서 단회 투여
의약품: 이부프로펜
이부프로펜 400mg 단일 용량 경구 용액
다른 이름들:
  • 모멘택트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이부프로펜의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
이부프로펜의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
이부프로펜의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
이부프로펜의 겉보기 최종 제거 속도 상수(λz)
기간: 투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
이부프로펜의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
이부프로펜의 첫 번째 측정 가능한 혈장 농도(tlag) 이전 투여 시점으로부터의 지연 시간
기간: 투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
5ug/mL(ton5)의 첫 번째 이부프로펜 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
10ug/mL(ton10)의 첫 번째 이부프로펜 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
투여 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
부작용의 발생
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

협력자

Cross Research S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 070(I)HO14386
  • CRO-PK-14-291 (기타 식별자: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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