Ibuprofen (MOMENT ACT ANALGESIC-korrels) Farmacokinetische studie

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek;
2. Geslacht en leeftijd: vrouwen en mannen, 18-55 jaar oud beide;
3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusief;
4. Vitale functies: systolische bloeddruk (SBP) 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-89 mmHg, hartslag (HR) 50-90 bpm, gemeten na 5 minuten in rust in zittende positie;
5. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek;

6. Anticonceptie en vruchtbaarheid (alleen vrouwen): vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste een van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken:

   1. hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek;
   2. minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek een niet-hormonaal spiraaltje of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel;
   3. een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken;
   4. een steriele seksuele partner. Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd of in postmenopauzale status voor ten minste 1 jaar zullen worden toegelaten. Voor alle vrouwelijke proefpersonen moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij de screening en op dag -1.

Uitsluitingscriteria:

1. Elektrocardiogram (ECG) 12-afleidingen (rugligging): klinisch significante afwijkingen;
2. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren;
3. Laboratoriumanalyses: klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte;
4. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen of verwante geneesmiddelen, namelijk niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's); voorgeschiedenis van anafylaxie op geneesmiddelen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
5. Ziekten: geschiedenis van significante nier-, lever-, gastro-intestinale (in het bijzonder gastroduodenale ulcera en bloedingen), cardiovasculaire, respiratoire (in het bijzonder astma), huid-, hematologische, endocriene of neurologische ziekten die het doel van het onderzoek kunnen verstoren;
6. Medicijnen: medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenproducten gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek, in het bijzonder ibuprofen. Hormonale anticonceptiva voor vrouwen zijn toegestaan;
7. Geneesmiddelenonderzoek: deelname aan de evaluatie van een onderzoeksproduct in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek, gerekend vanaf de eerste dag van de maand volgend op het laatste bezoek van het vorige onderzoek;
8. Bloeddonatie: bloeddonaties in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
9. Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: voorgeschiedenis van drugs, alcohol [>1 drankje/dag voor vrouwen en >2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens de voedingsrichtlijnen 2010 van het Amerikaanse ministerie van landbouw], cafeïne (>5 kopjes koffie/ thee/dag) of tabaksmisbruik (>=10 sigaretten/dag); dagelijks gebruik van gedistilleerde dranken;
10. Drugstest: positief resultaat bij de drugstest bij screening of dag-1;
11. Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag -1;
12. Dieet: abnormale diëten (3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek, vegetariërs;
13. Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -1, zwangere of zogende vrouwen.