Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen (granulki MOMENT ACT ANALGESIC) Badanie farmakokinetyczne

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Badanie farmakokinetyczne pojedynczego doustnego podania granulatu MOMENT ACT ANALGESIC do sporządzania roztworu doustnego zdrowym ochotnikom na czczo Pojedynczy ośrodek, pojedyncza dawka, otwarte badanie biodostępności

Głównym celem tego badania była ocena profilu farmakokinetycznego (PK) ibuprofenu po doustnym podaniu pojedynczej dawki granulatu MOMENT ACT ANALGESIC zdrowym mężczyznom i kobietom na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Arzo, Szwajcaria, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania;
  2. Płeć i wiek: kobiety i mężczyźni, 18-55 lat włącznie;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30 kg/m2 włącznie;
  4. Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe (SBP) 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) 50-89 mmHg, tętno (HR) 50-90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 min spoczynku w pozycji siedzącej;
  5. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania;

  6. Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    1. hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, wszczepialne, przezskórne lub w zastrzykach przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
    2. niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
    3. partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym;
    4. sterylny partner seksualny. Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok. W przypadku wszystkich pacjentek wynik testu ciążowego musi być ujemny w dniu badania przesiewowego iw dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12-odprowadzeniowy (pozycja na plecach): klinicznie istotne nieprawidłowości;
  2. Objawy fizykalne: istotne klinicznie nieprawidłowości fizyczne, które mogą kolidować z celami badania;
  3. Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną;
  4. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu lub leki pokrewne, a mianowicie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania;
  5. Choroby: przebyte istotne choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (w szczególności choroba wrzodowa i krwawienia z żołądka i dwunastnicy), układu krążenia, oddechowego (w szczególności astma), skóry, hematologiczne, endokrynologiczne lub neurologiczne mogące kolidować z celem badania;
  6. Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty i produkty ziołowe na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, w szczególności ibuprofen. Dozwolone są hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet;
  7. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu w okresie 3 miesięcy przed tym badaniem, liczony od pierwszego dnia miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu;
  8. Oddawanie krwi: oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie;
  9. Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia używania narkotyków, alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych z 2010 r.], kofeina (>5 filiżanek kawy/ herbata/dzień) lub nadużywanie tytoniu (>=10 papierosów/dzień); codzienne spożywanie spirytusu destylowanego;
  10. Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu skriningu lub w 1. dniu;
  11. Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1;
  12. Dieta: nieprawidłowe diety (3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, wegetarianie;
  13. Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ibuprofen
ibuprofen 400 mg granulat, roztwór doustny, jednorazowe podanie na czczo
Lek: Ibuprofen
ibuprofen 400 mg jednodawkowy roztwór doustny
Inne nazwy:
  • MOMENTAKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Czas do Cmax (Tmax) ibuprofenu
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (λz) ibuprofenu
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,z) ibuprofenu
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Czas opóźnienia od momentu podania dawki przed pierwszym mierzalnym stężeniem w osoczu (tlag) ibuprofenu
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Czas do pierwszego stężenia ibuprofenu w osoczu wynoszącego 5 ug/ml (ton5)
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego stężenia ibuprofenu w osoczu wynoszącego 10 ug/ml (ton10)
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Współpracownicy

Cross Research S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070(I)HO14386
  • CRO-PK-14-291 (Inny identyfikator: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj