Ibuprofeeni (MOMENT ACT ANALGESIC Granules) -farmakokineettinen tutkimus
tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Farmakokineettinen tutkimus MOMENT ACT ANALGESIC -rakeiden kerta-annoksesta suun kautta terveille vapaaehtoisille paasto-olosuhteissa Yksi keskus, kerta-annos, avoin biosaatavuustutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida ibuprofeenin farmakokineettistä (PK) profiilia sen jälkeen, kun kerta-annos MOMENT ACT ANALGESIC -rakeita oli annettu terveille miehille ja naisille paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arzo, Sveitsi, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Sukupuoli ja ikä: naiset ja miehet, 18-55-vuotiaat molemmat mukaan lukien;
- Painoindeksi (BMI): 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien;
- Elintoiminnot: systolinen verenpaine (SBP) 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-89 mmHg, syke (HR) 50-90 bpm, mitattuna 5 minuutin levossa istuma-asennossa;
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset;
Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:
- hormonaalisia oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
- ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta tai naiskondomia, jossa on siittiöitä torjunta-aineella tai ehkäisysientä siittiömyrkkyllä tai kalvoa siittiömyrkkyä tai kohdunkaulan korkkia spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa;
- steriili seksikumppani. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden ajan. Kaikille naishenkilöille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa ja päivänä -1.
Poissulkemiskriteerit:
- Elektrokardiogrammi (EKG) 12-kytkentäinen (makasento): kliinisesti merkittävät poikkeavuudet;
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita;
- Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen;
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai formulaatioiden aineosille tai vastaaville lääkkeille, nimittäin ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID); aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- Sairaudet: aiemmat merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan (erityisesti maha- ja pohjukaissuolihaava ja verenvuoto), sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (erityisesti astma), iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta;
- Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien OTC-lääkkeet ja kasviperäiset tuotteet 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, erityisesti ibuprofeeni. Hormonaaliset ehkäisyvälineet naisille ovat sallittuja;
- Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, laskettuna edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä;
- Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
- Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: aiemmat huumeet, alkoholi [>1 juoma/päivä naisille ja >2 juoma/päivä miehille, määritelty Yhdysvaltain maatalousministeriön ruokavalioohjeiden 2010 mukaisesti], kofeiini (>5 kuppia kahvia/ tee/päivä) tai tupakan väärinkäyttö (>=10 savuketta/päivä); tislattujen alkoholijuomien päivittäinen käyttö;
- Lääketesti: positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa tai päivänä 1;
- Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1;
- Ruokavalio: epänormaali ruokavalio (3500 kcal/vrk) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, kasvissyöjät;
- Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1, raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ibuprofeeni
ibuprofeeni 400 mg rakeita, oraaliliuos, kerta-annos paasto-olosuhteissa
|
ibuprofeeni 400 mg kerta-annos oraaliliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ibuprofeenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Ibuprofeenin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika ibuprofeenin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Ibuprofeenin näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Ibuprofeenin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z).
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Viive annostusajankohdasta ennen ensimmäistä mitattavaa ibuprofeenin plasmapitoisuutta (tlag)
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen ibuprofeenipitoisuuteen plasmassa 5 ug/ml (ton5)
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen ibuprofeenipitoisuuteen plasmassa 10 ug/ml (ton10)
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070(I)HO14386
- CRO-PK-14-291 (Muu tunniste: CROSS Research S.A., Phase I Unit)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina