Ibuprofene (MOMENT ACT ANALGESIC Granules) Studio farmacocinetico

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio;
2. Sesso ed età: femmine e maschi, 18-55 anni entrambi compresi;
3. Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusi;
4. Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-89 mmHg, frequenza cardiaca (FC) 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta;
5. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio;

6. Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:

   1. contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening;
   2. un dispositivo intrauterino non ormonale o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening;
   3. un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida;
   4. un partner sessuale sterile. Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno. Per tutti i soggetti di sesso femminile, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening e al giorno -1.

Criteri di esclusione:

1. Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (posizione supina): anomalie clinicamente significative;
2. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio;
3. Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anormali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica;
4. Allergia: accertata o presunta ipersensibilità al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni o ai farmaci correlati, ovvero agli agenti antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio;
5. Malattie: storia di significative malattie renali, epatiche, gastrointestinali (in particolare ulcera gastroduodenale e sanguinamento), cardiovascolari, respiratorie (in particolare asma), cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio;
6. Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco (OTC) e prodotti a base di erbe per 2 settimane prima dell'inizio dello studio, in particolare ibuprofene. Sono consentiti contraccettivi ormonali per le donne;
7. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale nei 3 mesi precedenti questo studio, calcolati dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita dello studio precedente;
8. Donazione di sangue: donazioni di sangue nei 3 mesi precedenti questo studio;
9. Droghe, alcol, caffeina, tabacco: storia di droga, alcol [>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti 2010], caffeina (>5 tazze di caffè/ tè/giorno) o abuso di tabacco (>=10 sigarette/giorno); uso quotidiano di distillati;
10. Test antidroga: risultato positivo al test antidroga allo screening o day-1;
11. Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1;
12. Dieta: diete anormali (3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio, vegetariani;
13. Gravidanza (solo femmine): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1, donne in gravidanza o in allattamento.