Farmakokinetická studie ibuprofenu (MOMENT ACT ANALGESIC Granule).

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie;
2. Pohlaví a věk: ženy a muži, 18-55 let včetně;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-30 kg/m2 včetně;
4. Vitální funkce: systolický krevní tlak (SBP) 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-89 mmHg, srdeční frekvence (HR) 50-90 tepů/min, měřeno po 5 minutách v klidu v sedě;
5. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie;

6. Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

   1. hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
   2. nehormonální nitroděložní tělísko nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houbička se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
   3. mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem;
   4. sterilní sexuální partner. Budou přijaty ženy ve fertilním věku nebo v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku. U všech žen musí být výsledek těhotenského testu negativní při screeningu a den -1.

Kritéria vyloučení:

1. Elektrokardiogram (EKG) 12-svody (poloha na zádech): klinicky významné abnormality;
2. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie;
3. Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění;
4. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulací nebo příbuzné léky, jmenovitě nesteroidní protizánětlivá činidla (NSAID); anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie;
5. Onemocnění: anamnéza závažných ledvinových, jaterních, gastrointestinálních (zejména gastroduodenálních vředů a krvácení), kardiovaskulárních, respiračních (zejména astma), kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie;
6. Léky: léky, včetně volně prodejných (OTC) léků a rostlinných produktů po dobu 2 týdnů před zahájením studie, zejména ibuprofen. Hormonální antikoncepce pro ženy je povolena;
7. Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu během 3 měsíců před touto studií, počítáno od prvního dne měsíce následujícího po poslední návštěvě předchozí studie;
8. Dárcovství krve: darování krve během 3 měsíců před touto studií;
9. Droga, alkohol, kofein, tabák: drogová historie, alkohol [>1 nápoj/den pro ženy a >2 nápoje/den pro muže, definované podle stravovacích pokynů Ministerstva zemědělství Spojených států 2010], kofein (>5 šálků kávy/ čaj/den) nebo zneužívání tabáku (>=10 cigaret/den); každodenní používání destilátu;
10. Test na drogy: pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo 1. den;
11. Test na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1;
12. Dieta: abnormální diety (3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií, vegetariáni;
13. Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1, těhotné nebo kojící ženy.