Ibuprofen (MOMENT ACT ANALGESIC Granules) farmakokinetikai vizsgálat
2015. június 23. frissítette: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Farmakokinetikai vizsgálat a MOMENT ACT Fájdalomcsillapító granulátum szájon át történő egyszeri adagolására egészséges önkéntesek számára éhgyomri körülmények között, egyetlen központ, egyszeri dózisú, nyílt, biohasznosulási vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az ibuprofén farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése volt egyetlen adag MOMENT ACT ANALGESIC granulátum orális beadása után egészséges férfiaknak és nőknek, éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arzo, Svájc, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés: aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt;
- Nem és életkor: nők és férfiak, 18-55 év között;
- Testtömeg-index (BMI): 18,5-30 kg/m2;
- Életjelek: szisztolés vérnyomás (SBP) 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) 50-89 Hgmm, pulzusszám (HR) 50-90 bpm, 5 perc nyugalom után ülő helyzetben mérve;
- Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés;
Fogamzásgátlás és termékenység (csak nők): a fogamzóképes nőknek az alábbi megbízható fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell alkalmazniuk:
- hormonális orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlót legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt;
- nem hormonális méhen belüli eszközt vagy női óvszert spermiciddel vagy fogamzásgátló szivacsot spermiciddel vagy rekeszizom spermiciddel vagy méhnyak sapkát spermiciddel a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hónapig;
- egy férfi szexuális partner, aki beleegyezik, hogy spermiciddel férfi óvszert használ;
- steril szexuális partner. Nem fogamzóképes, vagy legalább 1 éve menopauza utáni állapotú női résztvevők felvételére kerül sor. Minden női alany esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor és a -1. napon.
Kizárási kritériumok:
- Elektrokardiogram (EKG) 12 elvezetéses (fekvő helyzet): klinikailag jelentős eltérések;
- Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait;
- Laboratóriumi elemzések: klinikailag szignifikáns, testi betegségre utaló kóros laboratóriumi értékek;
- Allergia: megállapított vagy feltételezett túlérzékenység a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel vagy a rokon gyógyszerekkel, nevezetesen a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) szemben; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét;
- Betegségek: a kórtörténetben szereplő jelentős vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri (különösen gyomor-nyombélfekély és vérzés), szív- és érrendszeri, légzőszervi (különösen asztma), bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját;
- Gyógyszerek: gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig, különösen az ibuprofén. Hormonális fogamzásgátlók nők számára megengedettek;
- Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely vizsgálati termék értékelésében a jelen vizsgálatot megelőző 3 hónapban, az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első napjától számítva;
- Véradás: véradások a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
- Kábítószer, alkohol, koffein, dohány: kábítószer, alkohol a kórtörténetben [>1 ital/nap nőknél és >2 ital/nap férfiaknál, az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának 2010. évi táplálkozási irányelvei szerint], koffein (>5 csésze kávé/ tea/nap) vagy dohányzás (>=10 cigaretta/nap); desztillált szeszes italok napi használata;
- Drogteszt: pozitív eredmény a szűrővizsgálaton vagy az 1. napon;
- Alkoholteszt: pozitív alkohol kilégzési teszt a -1. napon;
- Diéta: rendellenes étrend (3500 kcal/nap) vagy jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálat előtti 4 hétben, vegetáriánusok;
- Terhesség (csak nők): pozitív vagy hiányzó terhességi teszt a szűréskor vagy az -1. napon, terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ibuprofen
ibuprofen 400 mg granulátum, belsőleges oldat, egyszeri beadás éhgyomorra
|
ibuprofen 400 mg egyadagos belsőleges oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ibuprofén maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
|
Az ibuprofén plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
|
Az ibuprofén Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
|
Az ibuprofén látszólagos terminális eliminációs sebességi állandója (λz).
Időkeret: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
|
Az ibuprofén látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2,z).
Időkeret: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
|
Az ibuprofén első mérhető plazmakoncentrációja (tlag) előtti adagolási időponttól számított késleltetési idő
Időkeret: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
|
Az első 5 ug/ml (ton5) ibuprofén plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első 10 ug/ml (ton10) ibuprofén plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
|
Káros hatások előfordulása
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
|
a beadást követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070(I)HO14386
- CRO-PK-14-291 (Egyéb azonosító: CROSS Research S.A., Phase I Unit)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .