Ibuprofen (MOMENT ACT ANALGESIC Granulat) Pharmakokinetische Studie

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie;
2. Geschlecht und Alter: Frauen und Männer, 18-55 Jahre alt, beide inklusive;
3. Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive;
4. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck (SBP) 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50-89 mmHg, Herzfrequenz (HF) 50-90 bpm, gemessen nach 5 min in Ruhe in sitzender Position;
5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen;

6. Verhütung und Fruchtbarkeit (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

   1. hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch;
   2. ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch;
   3. ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden;
   4. ein steriler Sexualpartner. Zugelassen werden weibliche Teilnehmerinnen, die nicht gebärfähig sind oder sich seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause befinden. Bei allen weiblichen Probanden muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1 negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Elektrokardiogramm (EKG) 12 Ableitungen (Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien;
2. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten;
3. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hindeuten;
4. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung oder verwandten Arzneimitteln, nämlich nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs); Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können;
5. Krankheiten: Anamnestische signifikante Nieren-, Leber-, Magen-Darm- (insbesondere gastroduodenale Ulzera und Blutungen), Herz-Kreislauf-, Atemwegs- (insbesondere Asthma), Haut-, hämatologische, endokrine oder neurologische Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten;
6. Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreie (OTC) Medikamente und pflanzliche Produkte für 2 Wochen vor Beginn der Studie, insbesondere Ibuprofen. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt;
7. Investigative Drug Studies: Teilnahme an der Bewertung eines beliebigen Prüfpräparats in den 3 Monaten vor dieser Studie, berechnet ab dem ersten Tag des Monats nach dem letzten Besuch der vorherigen Studie;
8. Blutspende: Blutspenden in den 3 Monaten vor dieser Studie;
9. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [> 1 Getränk/Tag für Frauen und > 2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums 2010], Koffein (> 5 Tassen Kaffee/ Tee/Tag) oder Tabakmissbrauch (>=10 Zigaretten/Tag); täglicher Gebrauch von Spirituosen;
10. Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening oder Tag-1;
11. Alkoholtest: positiver Alkoholtest am Tag -1;
12. Ernährung: anormale Ernährung (3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie, Vegetarier;
13. Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1, schwangere oder stillende Frauen.