- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02482155
Estudio farmacocinético de ibuprofeno (gránulos ANALGÉSICOS MOMENT ACT)
23 de junio de 2015 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Estudio farmacocinético de una administración oral única de MOMENT ACT ANALGÉSICO Granulado para solución oral a voluntarios sanos en ayunas Estudio de biodisponibilidad de centro único, dosis única, abierto
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el perfil farmacocinético (PK) del ibuprofeno después de la administración oral de una dosis única de gránulos MOMENT ACT ANALGESIC a sujetos sanos de sexo masculino y femenino, en ayunas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arzo, Suiza, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio;
- Sexo y edad: mujeres y hombres, de 18 a 55 años ambos inclusive;
- Índice de Masa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive;
- Signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) 50-90 lpm, medida después de 5 min de reposo en posición sentada;
- Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio;
Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): las mujeres en edad fértil deben usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos confiables:
- anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección;
- un dispositivo intrauterino no hormonal o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección;
- una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida;
- una pareja sexual estéril. Se admitirán participantes mujeres en edad fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año. Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección y el día -1.
Criterio de exclusión:
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (posición supina): anormalidades clínicamente significativas;
- Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio;
- Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física;
- Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/oa los ingredientes de las formulaciones o fármacos relacionados, a saber, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE); antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio;
- Enfermedades: antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales (en particular, úlcera y hemorragia gastroduodenal), cardiovasculares, respiratorias (en particular, asma), cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio;
- Medicamentos: medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre (OTC) y productos a base de hierbas durante 2 semanas antes del inicio del estudio, en particular ibuprofeno. Los anticonceptivos hormonales para mujeres están permitidos;
- Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación en los 3 meses anteriores a este estudio, calculados a partir del primer día del mes siguiente a la última visita del estudio anterior;
- Donación de sangre: donaciones de sangre en los 3 meses anteriores a este estudio;
- Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de drogas, alcohol [>1 bebida/día para mujeres y >2 bebidas/día para hombres, definido según las Directrices dietéticas del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de 2010], cafeína (>5 tazas de café/ té/día) o abuso de tabaco (>=10 cigarrillos/día); uso diario de licores destilados;
- Prueba de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en la selección o el día 1;
- Test de alcoholemia: test de aliento alcohólico positivo el día -1;
- Dieta: dietas anormales (3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio, vegetarianos;
- Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1, mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ibuprofeno
ibuprofeno 400 mg granulado, solución oral, administración única en ayunas
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ibuprofeno 400 mg dosis única solución oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz) de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2,z) de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Lapso de tiempo desde el momento de la dosificación antes de la primera concentración plasmática medible (tlag) de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la primera concentración plasmática de ibuprofeno de 5 ug/mL (ton5)
Periodo de tiempo: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera concentración plasmática de ibuprofeno de 10 ug/mL (ton10)
Periodo de tiempo: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Ocurrencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
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hasta 24 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 070(I)HO14386
- CRO-PK-14-291 (Otro identificador: CROSS Research S.A., Phase I Unit)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .