2 つの異なる歯槽堤保存技術の比較
2017年2月6日 更新者：Brandon Coleman、Eisenhower Army Medical Center
この研究の目的は、2 つのバリア膜製品、Cytoplast (dPTFE) と BioXclude (ヒト羊膜絨毛膜同種移植片) の歯科ソケット保存手順における相対的な有効性を比較することです。 FDBA)。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この単盲検無作為化臨床試験は、抜歯後のソケット保存手順における相対的な有効性を評価するために、市販されている 2 つの異なる材料を比較することを目的としています。
臨床的に絶望的であると見なされた単一の歯を呈し、臨床歯科の通常の過程で除去が計画されている治療を提示する患者は、この研究の対象となります。
適格な場合、抽出時に隆起/ソケット保存手順が実行されます。
歯周病のレジデントは、認定を受けたスタッフの監督の下で手順を実行します。
患者は、材料と移植片配置技術の組み合わせに基づいて、隠された乱数シーケンスを介して 4 つのグループのいずれかに無作為化されます。
患者は次のグループに均等に分類されます: (1) 高密度ポリテトラフルオロエチレン (サイトプラスト) (2) 追加のバッカル増強/アンレー移植片を含むサイトプラスト、(3) ヒト羊膜組織由来膜 (BioXclude)、および (4) 追加の BioXcludeバッカルオーグメンテーション/アンレーグラフト。
4つの治療グループはすべて現在の標準治療と一致しており、この研究では、優越性を判断するために、定期的な臨床/歯周治療の一部として技術と材料を比較しようとしています.
約150人の患者が登録され、4つのグループに均等に分配されます。
術後の合併症は、1、2、および 4 週間後のフォローアップの予約中に管理および記録されます。
コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を主要な評価ツールとして使用し、スキャンを術前のベースライン時点と 4 か月の治癒後に撮影したスキャンと比較して、インプラントの配置に備えます。
主な従属変数は、(1) ベースラインの歯槽堤の変化の割合 (水平および垂直の両方)、および (2) 予想される歯科インプラントを適切に配置できるかどうかです。
副次的な結果には、使いやすさ、痛みの認識、合併症、費用対効果、および角化組織の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
- Tingay Dental Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての現役軍人患者 (18 歳から 65 歳) は、歯周病スタッフによる診断の確認を文書化して、「絶望的な」歯の診断のために治験責任医師の施設の歯周病部門に紹介されました。
- 抽出および尾根保存の資格がある（十分に健康で、その他の点で不適格でない）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 関連製品に対するアレルギー歴
- -サイトでの現在の急性感染症（慢性根尖周囲感染症は患者を除外しません）
- エリアン タイプ 3 抽出ソケット
- インプラント治療が予定されていない部位
- 第三大臼歯
- 米国麻酔学会カテゴリー III の患者 (医学的に危険な状態)
- 在学中の現役軍人患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイトプラスト
患者は、サイトプラストバリアメンブレンを使用したリッジ保存手順を受けます
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dPTFEメンブレン装置を用いた隆線保存介入
他の名前：
ソケットに頬側に配置された追加の凍結乾燥骨同種移植片（FDBA）による隆起保存介入
オーバーレイ移植なしの尾根保存 / ソケットへの従来の FDBA 配置のみ
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実験的：バイオエクスクルード
患者は、BioXclude バリア膜を使用した尾根保存手順を受けます。
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ソケットに頬側に配置された追加の凍結乾燥骨同種移植片（FDBA）による隆起保存介入
オーバーレイ移植なしの尾根保存 / ソケットへの従来の FDBA 配置のみ
dPTFEメンブレン装置を用いた隆線保存介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽堤幅
時間枠：ベースラインから最終的なコーンビーム CT スキャンまで (約 4 か月)
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コーンビームCTによる歯槽堤の寸法変化（水平）
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ベースラインから最終的なコーンビーム CT スキャンまで (約 4 か月)
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歯槽堤の高さ
時間枠：ベースラインから最終的なコーンビーム CT スキャンまで (約 4 か月)
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コーンビームCTによる歯槽堤の寸法変化（垂直）
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ベースラインから最終的なコーンビーム CT スキャンまで (約 4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの知覚
時間枠：摘出手術から1週間後
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ビジュアルアナログスケールでの患者による自己報告
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摘出手術から1週間後
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埋入したインプラントのプラットフォームサイズ
時間枠：インプラント手術、ベースラインから約 4 か月後
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当初意図したサイズのインプラントを埋入できたかどうか
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インプラント手術、ベースラインから約 4 か月後
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角化組織の幅 (ベースライン)
時間枠：術前 / ベースライン評価 (無作為化後) (時間 = 0 の前)
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術前 / ベースライン評価 (無作為化後) (時間 = 0 の前)
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角化組織幅（最終）
時間枠：無作為化時の術前評価からインプラント手術まで（4ヶ月）
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無作為化時の術前評価からインプラント手術まで（4ヶ月）
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エリアン分類 (予想)
時間枠：術前 / ベースライン評価 (無作為化後) (時間 = 0 の前)
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オペレーターは、Elian 2007 に従って、予想されるソケット保存分類を報告します。
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術前 / ベースライン評価 (無作為化後) (時間 = 0 の前)
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エリアン分類 (実際)
時間枠：術中所見（摘出手術）(時間=0)
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オペレーターは、Elian 2007 に従って、実際のソケット保存分類を報告します。
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術中所見（摘出手術）(時間=0)
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バッカルプレートの厚さ
時間枠：術中所見（摘出手術）（時間＝0）
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術中測定、裂開・開窓の有無
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術中所見（摘出手術）（時間＝0）
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バッカルプレート開窓
時間枠：術中所見（摘出手術）（時間＝0）
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摘出手術時に決定され、交絡変数の可能性として記録されます
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術中所見（摘出手術）（時間＝0）
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手術後の合併症（感染症）
時間枠：0～4ヶ月
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化膿、リンパ節腫脹および/または発熱状態の存在によって決定される感染症
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0～4ヶ月
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手術後の合併症（膜剥離）
時間枠：0～4ヶ月
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二分変数、研究期間中の膜の有無
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0～4ヶ月
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周術期臨床医のレポート（抽出困難）
時間枠：術中外科所見（摘出手術）
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臨床医によって報告された主観的な抽出の難しさ
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術中外科所見（摘出手術）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静の利用
時間枠：術中手術変数（ベースラインで事前に決定）
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処置中の鎮静剤の有無
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術中手術変数（ベースラインで事前に決定）
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料金
時間枠：0～4ヶ月
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各製品の費用/便益
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0～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brandon Coleman, DDS,MS、US Army Fort Gordon DENTAC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。