Porównanie dwóch różnych technik zachowania wyrostka zębodołowego
6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Celem tego badania jest porównanie dwóch produktów z błonami barierowymi, Cytoplast (dPTFE) i BioXclude (allogeniczny przeszczep kosmówki ludzkiej owodni), pod kątem ich względnej skuteczności w procedurach konserwacji zębodołu, zarówno gdy zębodół jest wypełniony, jak i przepełniony liofilizowanym allogenicznym przeszczepem kostnym ( FDBA).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie dwóch różnych, dostępnych na rynku materiałów w celu oceny ich względnej skuteczności w procedurach zachowania zębodołu po ekstrakcji zęba.
Pacjenci zgłaszający się z pojedynczymi zębami uznanymi za beznadziejne klinicznie i planowanymi do usunięcia w normalnym toku stomatologii klinicznej zostaną uwzględnieni w tym badaniu.
Jeśli kwalifikuje się, w czasie ekstrakcji zostanie przeprowadzona procedura zachowania kalenicy / zębodołu.
Rezydenci periodontologii wykonają zabieg pod okiem personelu certyfikowanego przez komisję.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą ukrytej sekwencji liczb losowych do jednej z czterech grup, w oparciu o kombinację materiałów i technik umieszczania przeszczepów.
Pacjenci zostaną równo przydzieleni do następujących grup: (1) gęsty politetrafluoroetylen (Cytoplast) (2) Cytoplast z dodatkowym przeszczepem augmentacji/onlay na policzku, (3) ludzka błona pochodząca z tkanki owodniowej (BioXclude) oraz (4) BioXclude z dodatkowym augmentacja policzkowa/przeszczep nakładkowy.
Wszystkie cztery grupy leczenia są zgodne z obecnymi standardami opieki, a niniejsze badanie ma na celu porównanie technik i materiałów w ramach rutynowej terapii klinicznej/periodontycznej w celu określenia wyższości.
Około 150 pacjentów zostanie zapisanych i równo rozdzielonych między cztery grupy.
Wszelkie powikłania pooperacyjne będą leczone i dokumentowane podczas wizyt kontrolnych po 1, 2 i 4 tygodniach.
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykorzystana jako podstawowe narzędzie oceny, a skany zostaną porównane między punktem wyjściowym przed operacją a skanem wykonanym po 4 miesiącach gojenia w celu przygotowania do wszczepienia implantu.
Głównymi zmiennymi zależnymi będą (1) procent wyjściowych zmian wyrostka zębodołowego (zarówno poziomych, jak i pionowych) oraz (2) to, czy przewidywany implant dentystyczny może być prawidłowo umieszczony.
Drugorzędne wyniki obejmują łatwość użycia, odczuwanie bólu, powikłania, opłacalność i zmiany w zrogowaciałej tkance.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
- Tingay Dental Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wojska czynnego (w wieku 18-65 lat) skierowani na oddział periodontologii ośrodka badawczego w celu rozpoznania zęba „beznadziejnego” z udokumentowanym potwierdzeniem rozpoznania przez personel periodontologiczny
- Kwalifikujący się do ekstrakcji i zachowania redlin (odpowiednio zdrowy i nie zdyskwalifikowany w inny sposób)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia alergii na zaangażowane produkty
- Obecna ostra infekcja w miejscu (przewlekłe infekcje okołowierzchołkowe nie wykluczają pacjenta)
- Gniazda odciągowe Elian Typ 3
- Miejsca nieplanowane do leczenia implantologicznego
- Miejsca trzeciego trzonowca
- Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego kategorii III (słabość medyczna)
- Chorzy wojskowi czynnej służby w statusie studenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cytoplast
Pacjenci otrzymają zabieg zachowania wyrostka zębodołowego z membraną barierową Cytoplast
|
interwencja konserwująca kalenicę za pomocą urządzenia membranowego dPTFE
Inne nazwy:
interwencja zachowania wyrostka zębodołowego z dodatkowym liofilizowanym alloprzeszczepem kości (FDBA) umieszczonym od strony policzkowej do zębodołu
zachowanie wyrostka bez przeszczepu nakładkowego / tradycyjne umieszczenie FDBA tylko w zębodole
|
|
EKSPERYMENTALNY: BioXclude
Pacjenci otrzymają zabieg zachowania wyrostka zębodołowego z membraną barierową BioXclude
|
interwencja zachowania wyrostka zębodołowego z dodatkowym liofilizowanym alloprzeszczepem kości (FDBA) umieszczonym od strony policzkowej do zębodołu
zachowanie wyrostka bez przeszczepu nakładkowego / tradycyjne umieszczenie FDBA tylko w zębodole
interwencja konserwująca kalenicę za pomocą urządzenia membranowego dPTFE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość grzbietu wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: od wyjścia do końcowego tomografii komputerowej z wiązką stożkową (około 4 miesiące)
|
Zmiana wymiarów wyrostka zębodołowego (w poziomie) z TK wiązki stożkowej
|
od wyjścia do końcowego tomografii komputerowej z wiązką stożkową (około 4 miesiące)
|
|
Wysokość grzbietu pęcherzykowego
Ramy czasowe: od wyjścia do końcowego tomografii komputerowej z wiązką stożkową (około 4 miesiące)
|
Zmiana wymiarów wyrostka zębodołowego (w pionie) z tomografii stożkowej
|
od wyjścia do końcowego tomografii komputerowej z wiązką stożkową (około 4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po chirurgicznym zabiegu ekstrakcji
|
samoopis pacjenta na wizualnej skali analogowej
|
1 tydzień po chirurgicznym zabiegu ekstrakcji
|
|
Rozmiar platformy wszczepionego implantu
Ramy czasowe: Operacja wszczepienia implantu, około 4 miesiące po linii podstawowej
|
Czy można umieścić implant o pierwotnie zamierzonym rozmiarze
|
Operacja wszczepienia implantu, około 4 miesiące po linii podstawowej
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (linia podstawowa)
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna / wyjściowa (po randomizacji) (przed czasem=0)
|
ocena przedoperacyjna / wyjściowa (po randomizacji) (przed czasem=0)
|
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (końcowa)
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej w momencie randomizacji do operacji wszczepienia implantu (4 miesiące)
|
od oceny przedoperacyjnej w momencie randomizacji do operacji wszczepienia implantu (4 miesiące)
|
|
|
Klasyfikacja Elian (przewidywana)
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna / wyjściowa (po randomizacji) (przed czasem=0)
|
Operatorzy będą zgłaszać przewidywaną klasyfikację zachowania gniazda zgodnie z Elian 2007
|
ocena przedoperacyjna / wyjściowa (po randomizacji) (przed czasem=0)
|
|
Klasyfikacja Eliana (aktualna)
Ramy czasowe: śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna) (czas=0)
|
Operatorzy będą zgłaszać rzeczywistą klasyfikację zachowania gniazda zgodnie z Elian 2007
|
śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna) (czas=0)
|
|
Grubość płytki policzkowej
Ramy czasowe: śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna) (czas = 0)
|
pomiary śródoperacyjne, obecność lub brak dehiscencji / fenestracji
|
śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna) (czas = 0)
|
|
Fenestracja płytki policzkowej
Ramy czasowe: śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna) (czas = 0)
|
ustalona w czasie operacji ekstrakcji i odnotowana jako możliwa zmienna zakłócająca
|
śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna) (czas = 0)
|
|
Powikłania po operacji (infekcja)
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
infekcja, stwierdzona obecnością ropnej, limfadenopatii i/lub stanu gorączkowego
|
0-4 miesiące
|
|
Powikłania pooperacyjne (złuszczanie błon)
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
zmienna dychotomiczna, obecność lub brak błony podczas trwania badania
|
0-4 miesiące
|
|
Opinia lekarza okołooperacyjnego (trudności z ekstrakcją)
Ramy czasowe: śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna)
|
subiektywna trudność ekstrakcji, zgłoszona przez klinicystę
|
śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie sedacji
Ramy czasowe: śródoperacyjna zmienna chirurgiczna (określona z góry, na początku badania)
|
obecność lub brak leków uspokajających podczas zabiegu
|
śródoperacyjna zmienna chirurgiczna (określona z góry, na początku badania)
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
stosunek kosztów do korzyści dla każdego produktu
|
0-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 408953-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .