Kahden erilaisen alveolaarisen harjanteen säilytystekniikan vertailu
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta sulkukalvotuotetta, Cytoplastia (dPTFE) ja BioXcludea (ihmisen amnion chorion allograft), niiden suhteellista tehokkuutta hammashylsyjen säilytystoimenpiteissä sekä silloin, kun kolo on täytetty ja ylitäytetty pakastekuivatulla luuallograftilla ( FDBA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksisokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista kaupallisesti saatavilla olevaa materiaalia arvioidakseen niiden suhteellista tehokkuutta hampaanpoiston jälkeisissä hylsyjen säilyttämistoimenpiteissä.
Tässä tutkimuksessa huomioidaan potilaat, joilla on kliinisesti toivottomiksi katsottuja yksittäisiä hampaita ja joiden hoitoa suunnitellaan poistettavaksi normaalin kliinisen hammashoidon aikana.
Jos kelpoisuus on kelvollinen, harjanteen/hylsyn säilöntämenettely suoritetaan louhinnan yhteydessä.
Parodontologia-asukkaat suorittavat toimenpiteen hallituksen pätevän henkilökunnan valvonnassa.
Potilaat satunnaistetaan piilotetun satunnaislukusarjan avulla yhteen neljästä ryhmästä materiaalien ja siirteen sijoitustekniikoiden yhdistelmän perusteella.
Potilaat jaetaan tasaisesti seuraaviin ryhmiin: (1) tiheä polytetrafluorieteeni (sytoplasti) (2) sytoplasti, jossa on ylimääräinen posken augmentaatio/onlay-siirre, (3) ihmisen lapsivesikudoksesta peräisin oleva kalvo (BioXclude) ja (4) BioXclude lisäaineella posken augmentaatio/onlay-siirre.
Kaikki neljä hoitoryhmää ovat yhdenmukaisia nykyisen hoitostandardin kanssa, ja tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan tekniikoita ja materiaaleja osana rutiinihoitoa, kliinistä/parodontaalista hoitoa paremmuuden määrittämiseksi.
Noin 150 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan tasaisesti neljän ryhmän kesken.
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot hoidetaan ja dokumentoidaan seurantakäynneillä 1, 2 ja 4 viikon välein.
Ensisijaisena arviointityökaluna käytetään kartiotietokonetomografiaa (CBCT), ja skannauksia verrataan leikkausta edeltävän perusajankohdan ja 4 kuukauden paranemisen jälkeen implantin asettamiseen valmistautumiseen otetun kuvan välillä.
Ensisijaiset riippuvat muuttujat ovat (1) prosentti alveolaarisen harjanteen muutoksista (sekä vaaka- että pystysuorassa) ja (2) voidaanko odotettu hammasimplantti sijoittaa asianmukaisesti vai ei.
Toissijaisia tuloksia ovat käytön helppous, kivun käsitys, komplikaatiot, kustannustehokkuus ja muutokset keratinisoituneessa kudoksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905
- Tingay Dental Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aktiivisessa palveluksessa olevat sotilaspotilaat (18–65-vuotiaat) lähettelivät tutkijan laitoksen parodontologian osastolle "toivottoman" hampaan diagnosointia ja parodontologin henkilökunnan dokumentoidun diagnoosin vahvistuksen.
- Kelvollinen uuttamiseen ja harjanteen säilyttämiseen (riittävän terve eikä muutoin hylätty)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiemmat allergiat asiaan liittyville tuotteille
- Nykyinen akuutti infektio paikassa (krooniset periapikaaliset infektiot eivät sulje pois potilasta)
- Elian Type 3 -poistoliittimet
- Kohteet, joita ei ole suunniteltu implanttihoitoon
- Kolmannet poskikohdat
- American Society of Anesthesiology Kategoria III potilaat (lääketieteellisesti vaarantuneet)
- Aktiivisessa palveluksessa olevat sotilaspotilaat opiskelijastatuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sytoplast
Potilaat saavat harjanteensäilöntätoimenpiteen Cytoplast-estekalvolla
|
harjanteen säilyttäminen dPTFE-kalvolaitteella
Muut nimet:
harjanteen säilytystoimenpiteet ylimääräisellä pakastekuivattu luuallograftilla (FDBA), joka sijoitetaan bukkaalisesti istukkaan
harjanteen säilytys ilman peittograftia / perinteinen FDBA-sijoitus vain koloon
|
|
KOKEELLISTA: BioXclude
Potilaat saavat harjanteensäilöntätoimenpiteen BioXclude-estekalvolla
|
harjanteen säilytystoimenpiteet ylimääräisellä pakastekuivattu luuallograftilla (FDBA), joka sijoitetaan bukkaalisesti istukkaan
harjanteen säilytys ilman peittograftia / perinteinen FDBA-sijoitus vain koloon
harjanteen säilyttäminen dPTFE-kalvolaitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjan leveys
Aikaikkuna: lähtötasosta lopulliseen kartiosäteen CT-skannaukseen (noin 4 kuukautta)
|
Alveolaarisen harjanteen mittamuutos (vaakasuora) kartiopalkki-CT:stä
|
lähtötasosta lopulliseen kartiosäteen CT-skannaukseen (noin 4 kuukautta)
|
|
Alveolaarisen harjanteen korkeus
Aikaikkuna: lähtötasosta lopulliseen kartiosäteen CT-skannaukseen (noin 4 kuukautta)
|
Alveolaarisen harjanteen mittamuutos (pystysuuntainen) kartiokäteen CT:stä
|
lähtötasosta lopulliseen kartiosäteen CT-skannaukseen (noin 4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 1 viikko kirurgisen poistotoimenpiteen jälkeen
|
potilaan itseraportti visuaalisella analogisella asteikolla
|
1 viikko kirurgisen poistotoimenpiteen jälkeen
|
|
Sijoitetun implantin alustan koko
Aikaikkuna: Implanttileikkaus, noin 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Voisiko alun perin suunniteltu implantin sijoittaa
|
Implanttileikkaus, noin 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys (perusviiva)
Aikaikkuna: ennen leikkausta / lähtötilanteen arviointi (satunnaistamisen jälkeen) (ennen aikaa = 0)
|
ennen leikkausta / lähtötilanteen arviointi (satunnaistamisen jälkeen) (ennen aikaa = 0)
|
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys (lopullinen)
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä arvioinnista satunnaistamisen yhteydessä implanttileikkaukseen (4 kuukautta)
|
leikkausta edeltävästä arvioinnista satunnaistamisen yhteydessä implanttileikkaukseen (4 kuukautta)
|
|
|
Elian-luokitus (odotettu)
Aikaikkuna: ennen leikkausta / lähtötilanteen arviointi (satunnaistamisen jälkeen) (ennen aikaa = 0)
|
Operaattorit raportoivat odotetun pistorasioiden säilytysluokituksen Elian 2007:n mukaan
|
ennen leikkausta / lähtötilanteen arviointi (satunnaistamisen jälkeen) (ennen aikaa = 0)
|
|
Elian-luokitus (todellinen)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen leikkauslöydös (poistokirurgia) (aika = 0)
|
Operaattorit raportoivat todellisen pistorasian säilytysluokituksen Elian 2007:n mukaan
|
intraoperatiivinen leikkauslöydös (poistokirurgia) (aika = 0)
|
|
Bukkaalilevyn paksuus
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen leikkauslöydös (poistokirurgia) (aika = 0)
|
leikkauksen sisäiset mittaukset, irtoamisen/fenestraation olemassaolo tai puuttuminen
|
leikkauksen sisäinen leikkauslöydös (poistokirurgia) (aika = 0)
|
|
Bukkaalinen levy uloke
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen leikkauslöydös (poistokirurgia) (aika = 0)
|
määritetään poistoleikkauksen aikana ja huomioidaan mahdollisena hämmentävänä muuttujana
|
leikkauksen sisäinen leikkauslöydös (poistokirurgia) (aika = 0)
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (infektio)
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
|
infektio, joka määräytyy märkimisen, lymfadenopatian ja/tai kuumeisen tilan perusteella
|
0-4 kuukautta
|
|
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen (kalvon kuorinta)
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
|
dikotominen muuttuja, kalvon läsnäolo tai puuttuminen tutkimuksen ajan
|
0-4 kuukautta
|
|
Perioperatiivisen kliinikon raportti (poistovaikeus)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen leikkauslöydös (poistokirurgia)
|
subjektiivinen uuttovaikeus, kuten kliinikko on ilmoittanut
|
intraoperatiivinen leikkauslöydös (poistokirurgia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedation käyttö
Aikaikkuna: intraoperatiivinen kirurginen muuttuja (määritetty etukäteen, lähtötilanteessa)
|
rauhoittavien lääkkeiden läsnäolo tai puuttuminen toimenpiteen aikana
|
intraoperatiivinen kirurginen muuttuja (määritetty etukäteen, lähtötilanteessa)
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
|
kunkin tuotteen kustannus/hyöty
|
0-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 408953-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .