Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige Alveolar Ridge-konserveringsteknikker

6. februar 2017 opdateret af: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to barrieremembranprodukter, Cytoplast (dPTFE) og BioXclude (humant amnion chorion allograft), for deres relative effektivitet i tandhulskonserveringsprocedurer, både når fatningen er fyldt og overfyldt med frysetørret knogleallograft ( FDBA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltblindede, randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne to forskellige, kommercielt tilgængelige materialer for at vurdere deres relative effektivitet i socket-konserveringsprocedurer efter tandudtrækning. Patienter med enkelte tænder, der anses for at være klinisk håbløse, og behandling, der er planlagt til fjernelse i det normale forløb af klinisk tandpleje, vil blive taget i betragtning til denne undersøgelse. Hvis det er berettiget, vil der blive udført en ryg/fatnings konserveringsprocedure på tidspunktet for udvindingen. Parodontibeboere vil udføre proceduren under tilsyn af bestyrelsescertificeret personale. Patienter vil blive randomiseret via skjult tilfældig talsekvens i en af ​​fire grupper, baseret på en kombination af materialer og graftplaceringsteknikker. Patienterne vil blive ligeligt fordelt i følgende grupper: (1) tæt polytetrafluorethylen (Cytoplast) (2) Cytoplast med yderligere bukkal augmentation/onlay-graft, (3) human fostervandsvæv afledt membran (BioXclude) og (4) BioXclude med yderligere bukal augmentation/onlay graft. Alle fire behandlingsgrupper er i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje, og denne undersøgelse søger at sammenligne teknikker og materialer som en del af rutinemæssig, klinisk/parodontal terapi for at bestemme overlegenhed. Ca. 150 patienter vil blive indskrevet og fordelt ligeligt på de fire grupper. Eventuelle postoperative komplikationer vil blive behandlet og dokumenteret under opfølgningsaftaler efter 1, 2 og 4 uger. Cone beam computed tomography (CBCT) vil blive brugt som det primære vurderingsværktøj, og scanninger vil blive sammenlignet mellem et præoperativt baseline-tidspunkt og en scanning taget efter 4 måneders heling for at forberede implantatplacering. De primære afhængige variabler vil være (1) procent af basislinjeændringer i alveolære højder (både vandret og lodret) og (2) om det forventede tandimplantat kunne placeres korrekt eller ej. Sekundære resultater omfatter brugervenlighed, opfattelse af smerte, komplikationer, omkostningseffektivitet og ændringer i keratiniseret væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Tingay Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle aktive militærpatienter (alder 18-65) henviste til efterforskernes facilitetens paradentoseafdeling for diagnosticering af "håbløs" tand med dokumenteret bekræftelse af diagnosen af ​​periodontalpersonale
  • Berettiget til udvinding og bevaring af højderyg (tilstrækkeligt sund og ikke på anden måde diskvalificeret)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med allergi over for involverede produkter
  • Aktuel akut infektion på stedet (kroniske periapikale infektioner vil ikke udelukke patienten)
  • Elian Type 3 udsugningsmuffer
  • Steder, der ikke er planlagt til behandling med implantatbehandling
  • Tredje molar steder
  • American Society of Anesthesiology Kategori III-patienter (medicinsk kompromitterede)
  • Aktive militærpatienter i elevstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cytoplast
Patienterne vil modtage en kambevaringsprocedure med en Cytoplast-barrieremembran
Enhed: tæt polytetrafluorethylen (dPTFE) membran Cytoplast
højderygsbevaringsindgreb ved hjælp af dPTFE-membrananordningen
Andre navne:
  • Cytoplast
Procedure: Ridge Conservering med overlay graft
kantbevaringsintervention med yderligere frysetørret knogleallograft (FDBA) placeret bukkalt til soklen
Procedure: Ridge Preservation uden overlejringsgraft
rygkonservering uden overlejringsgraft / traditionel FDBA-placering kun i fatningen
EKSPERIMENTEL: BioXclude
Patienterne vil modtage en kambevaringsprocedure med en BioXclude-barrieremembran
Procedure: Ridge Conservering med overlay graft
kantbevaringsintervention med yderligere frysetørret knogleallograft (FDBA) placeret bukkalt til soklen
Procedure: Ridge Preservation uden overlejringsgraft
rygkonservering uden overlejringsgraft / traditionel FDBA-placering kun i fatningen
Enhed: human fostervandsvæv afledt membran BioXclude
højderygsbevaringsindgreb ved hjælp af dPTFE-membrananordningen
Andre navne:
  • BioXclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolar Ridge Bredde
Tidsramme: fra baseline til endelig keglestråle CT-scanning (ca. 4 måneder)
Alveolær højderyg dimensionsændring (vandret) fra Cone beam CT
fra baseline til endelig keglestråle CT-scanning (ca. 4 måneder)
Alveolar Ridge Højde
Tidsramme: fra baseline til endelig keglestråle CT-scanning (ca. 4 måneder)
Alveolær højderyg dimensionsændring (lodret) fra keglestråle CT
fra baseline til endelig keglestråle CT-scanning (ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteopfattelse
Tidsramme: 1 uge efter kirurgisk ekstraktionsprocedure
selvrapportering af patient på visuel analog skala
1 uge efter kirurgisk ekstraktionsprocedure
Platformstørrelse på implantatet, der er placeret
Tidsramme: Implantatoperation, ca. 4 måneder efter baseline
Hvorvidt den oprindeligt tilsigtede implantatstørrelse kunne placeres eller ej
Implantatoperation, ca. 4 måneder efter baseline
Keratiniseret vævsbredde (baseline)
Tidsramme: pre-op / baseline vurdering (efter randomisering) (før tid=0)
pre-op / baseline vurdering (efter randomisering) (før tid=0)
Keratiniseret vævsbredde (endelig)
Tidsramme: fra præoperationsvurdering på tidspunktet for randomisering til implantatoperation (4 måneder)
fra præoperationsvurdering på tidspunktet for randomisering til implantatoperation (4 måneder)
Elian-klassificering (forventet)
Tidsramme: pre-op / baseline vurdering (efter randomisering) (før tid=0)
Operatører vil rapportere en forventet klassificering af sokkelbevaring i henhold til Elian 2007
pre-op / baseline vurdering (efter randomisering) (før tid=0)
Elian-klassifikation (faktisk)
Tidsramme: intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi) (tid=0)
Operatører vil rapportere den faktiske fatningskonserveringsklassificering i henhold til Elian 2007
intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi) (tid=0)
Bukal pladetykkelse
Tidsramme: intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi) (tid = 0)
intraoperative målinger, tilstedeværelse eller fravær af en dehiscens/fenestration
intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi) (tid = 0)
Bukal plade fenestrering
Tidsramme: intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi) (tid = 0)
bestemt på tidspunktet for ekstraktionsoperationen og noteret som en mulig konfunderende variabel
intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi) (tid = 0)
Komplikationer efter operation (infektion)
Tidsramme: 0-4 måneder
infektion, bestemt ved tilstedeværelse af purulens, lymfadenopati og/eller febril status
0-4 måneder
Komplikationer efter operation (membraneksfoliering)
Tidsramme: 0-4 måneder
dikotom variabel, tilstedeværelse eller fravær af membranen under undersøgelsens varighed
0-4 måneder
Per-operativ klinikers rapport (ekstraktionsbesvær)
Tidsramme: intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi)
subjektiv ekstraktionsbesvær, som rapporteret af klinikeren
intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsudnyttelse
Tidsramme: intraoperativ kirurgisk variabel (bestemt på forhånd, ved baseline)
tilstedeværelse eller fravær af sedationsmedicin under proceduren
intraoperativ kirurgisk variabel (bestemt på forhånd, ved baseline)
Koste
Tidsramme: 0-4 måneder
cost/benefit for hvert produkt
0-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (SKØN)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 408953-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tæt polytetrafluorethylen (dPTFE) membran Cytoplast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner