Сравнение двух различных методов сохранения альвеолярного отростка
6 февраля 2017 г. обновлено: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Целью данного исследования является сравнение двух продуктов с барьерными мембранами, Cytoplast (dPTFE) и BioXclude (аллотрансплантат хориона амниона человека), на предмет их относительной эффективности в процедурах сохранения лунки, как при заполнении, так и при переполнении лунки лиофилизированным костным аллотрансплантатом. ФДБА).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это простое слепое рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение двух различных коммерчески доступных материалов для оценки их относительной эффективности в процедурах сохранения лунки после удаления зуба.
Пациенты с одиночными зубами, считающимися клинически безнадежными, и лечение, запланированное для удаления в рамках обычного курса клинической стоматологии, будут рассматриваться для участия в этом исследовании.
Если это соответствует требованиям, во время извлечения будет выполнена процедура сохранения гребня/гнезда.
Резиденты-пародонтологи будут выполнять процедуру под наблюдением сертифицированного персонала.
Пациенты будут рандомизированы с помощью скрытой последовательности случайных чисел в одну из четырех групп на основе комбинации материалов и методов размещения трансплантата.
Пациенты будут в равной степени распределены по следующим группам: (1) плотный политетрафторэтилен (Cytoplast) (2) Cytoplast с дополнительным буккальным аугментационным/накладным трансплантатом, (3) мембрана, полученная из амниотической ткани человека (BioXclude) и (4) BioXclude с дополнительным буккальная аугментация/накладка.
Все четыре группы лечения соответствуют текущим стандартам лечения, и это исследование направлено на сравнение методов и материалов в рамках рутинной клинической/пародонтальной терапии, чтобы определить превосходство.
Приблизительно 150 пациентов будут зарегистрированы и распределены поровну между четырьмя группами.
Любые послеоперационные осложнения будут контролироваться и документироваться во время последующих посещений через 1, 2 и 4 недели.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет использоваться в качестве основного инструмента оценки, а сканирование будет сравниваться между предоперационным исходным моментом времени и сканированием, сделанным после 4 месяцев заживления для подготовки к установке имплантата.
Первичными зависимыми переменными будут (1) процент исходных изменений альвеолярного гребня (как по горизонтали, так и по вертикали) и (2) возможность правильной установки предполагаемого зубного имплантата.
Вторичные результаты включают простоту использования, восприятие боли, осложнения, экономическую эффективность и изменения в ороговевших тканях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
- Tingay Dental Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все больные срочной военной службы (возраст 18-65 лет) направлялись в пародонтологический отдел следственного изолятора для диагностики «безнадежного» зуба с документальным подтверждением диагноза пародонтологическим персоналом.
- Подходит для удаления и сохранения гребня (достаточно здоров и не дисквалифицирован по другим причинам)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Аллергия на сопутствующие продукты в анамнезе
- Текущая острая инфекция в месте (хронические периапикальные инфекции не исключают пациента)
- Вытяжные розетки Elian Type 3
- Места, не запланированные для имплантационной терапии
- Места для третьих моляров
- Пациенты категории III Американского общества анестезиологов (компрометированные с медицинской точки зрения)
- Военнослужащие срочной службы в студенческом статусе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цитопласт
Пациенты получат процедуру сохранения гребня с помощью барьерной мембраны Cytoplast.
|
вмешательство по сохранению гребня с использованием устройства с мембраной dPTFE
Другие имена:
вмешательство по сохранению альвеолярного отростка с дополнительным лиофилизированным костным аллотрансплантатом (FDBA), размещенным щечно в лунку
сохранение альвеолярного гребня без накладного трансплантата / только традиционное размещение FDBA в лунке
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БиоИсключение
Пациенты получат процедуру сохранения гребня с помощью барьерной мембраны BioXclude.
|
вмешательство по сохранению альвеолярного отростка с дополнительным лиофилизированным костным аллотрансплантатом (FDBA), размещенным щечно в лунку
сохранение альвеолярного гребня без накладного трансплантата / только традиционное размещение FDBA в лунке
вмешательство по сохранению гребня с использованием устройства с мембраной dPTFE
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина альвеолярного отростка
Временное ограничение: от исходного до финального конусно-лучевого КТ (примерно 4 месяца)
|
Изменение размеров альвеолярного гребня (по горизонтали) по данным конусно-лучевой КТ
|
от исходного до финального конусно-лучевого КТ (примерно 4 месяца)
|
|
Высота альвеолярного отростка
Временное ограничение: от исходного до финального конусно-лучевого КТ (примерно 4 месяца)
|
Изменение размеров альвеолярного гребня (по вертикали) по данным конусно-лучевой КТ
|
от исходного до финального конусно-лучевого КТ (примерно 4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 неделя после хирургической процедуры удаления
|
самоотчет пациента по визуальной аналоговой шкале
|
1 неделя после хирургической процедуры удаления
|
|
Размер платформы установленного имплантата
Временное ограничение: Операция по имплантации, примерно через 4 месяца после исходного уровня
|
Можно ли установить имплантат изначально предполагаемого размера
|
Операция по имплантации, примерно через 4 месяца после исходного уровня
|
|
Ширина кератинизированной ткани (базовый уровень)
Временное ограничение: предоперационная / базовая оценка (после рандомизации) (до времени = 0)
|
предоперационная / базовая оценка (после рандомизации) (до времени = 0)
|
|
|
Ширина ороговевшей ткани (конечная)
Временное ограничение: от предоперационной оценки во время рандомизации до операции по имплантации (4 месяца)
|
от предоперационной оценки во время рандомизации до операции по имплантации (4 месяца)
|
|
|
Элианская классификация (ожидается)
Временное ограничение: предоперационная / базовая оценка (после рандомизации) (до времени = 0)
|
Операторы сообщат об ожидаемой классификации сохранения сокетов в соответствии с Elian 2007.
|
предоперационная / базовая оценка (после рандомизации) (до времени = 0)
|
|
Элианская классификация (актуальная)
Временное ограничение: интраоперационная хирургическая находка (операция по удалению) (время = 0)
|
Операторы будут сообщать фактическую классификацию сохранения сокетов в соответствии с Elian 2007.
|
интраоперационная хирургическая находка (операция по удалению) (время = 0)
|
|
Толщина щечной пластины
Временное ограничение: интраоперационная хирургическая находка (операция по удалению) (время = 0)
|
интраоперационные измерения, наличие или отсутствие расхождения / фенестрации
|
интраоперационная хирургическая находка (операция по удалению) (время = 0)
|
|
Щечная фенестрация
Временное ограничение: интраоперационная хирургическая находка (операция по удалению) (время = 0)
|
определяется во время операции по удалению и отмечается как возможная смешанная переменная
|
интраоперационная хирургическая находка (операция по удалению) (время = 0)
|
|
Осложнения после операции (инфекция)
Временное ограничение: 0-4 месяца
|
инфекция, определяемая по наличию гноя, лимфаденопатии и/или фебрильному статусу
|
0-4 месяца
|
|
Осложнения после операции (отслоение мембраны)
Временное ограничение: 0-4 месяца
|
дихотомическая переменная, наличие или отсутствие мембраны на протяжении всего исследования
|
0-4 месяца
|
|
Периоперационный отчет врача (трудности извлечения)
Временное ограничение: интраоперационная хирургическая находка (экстракционная хирургия)
|
субъективная трудность извлечения, как сообщает клиницист
|
интраоперационная хирургическая находка (экстракционная хирургия)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование седации
Временное ограничение: интраоперационная хирургическая переменная (определяется заранее, на исходном уровне)
|
наличие или отсутствие седативных препаратов во время процедуры
|
интраоперационная хирургическая переменная (определяется заранее, на исходном уровне)
|
|
Расходы
Временное ограничение: 0-4 месяца
|
стоимость/выгода для каждого продукта
|
0-4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 408953-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .